Efectividad de la pulpotomía en el primer molar permanente cariado
24 de noviembre de 2023 actualizado por: Rodaina Helmy, Alexandria University
Efectividad de la pulpotomía parcial y la pulpotomía en primeros molares permanentes sintomáticos profundamente cariados con hipomineralización de los incisivos molares (ensayo clínico controlado, aleatorizado, de 24 meses)
Los dentistas pediátricos encuentran con frecuencia primeros molares permanentes (PFM) jóvenes profundamente cariados con hipomineralización de los incisivos molares (MIH). Se encontró que el estado pulpar de las PFM afectadas era diferente del de las PFM no afectadas, lo que en consecuencia podría influir en la respuesta pulpar después de la terapia pulpar vital.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y radiográfica de la extirpación parcial de la pulpa en PFM sintomática profundamente cariosa afectada con MIH durante 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dentistas pediátricos encuentran con frecuencia primeros molares permanentes (PFM) jóvenes profundamente cariados con hipomineralización de los incisivos molares (MIH).
Se encontró que el estado pulpar de las PFM afectadas era diferente del de las PFM no afectadas, lo que en consecuencia podría influir en la respuesta pulpar después de la terapia pulpar vital.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia clínica y radiográfica de la extirpación parcial de la pulpa en PFM sintomática profundamente cariosa afectada con MIH durante 24 meses.
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado, se asignó una muestra aleatoria de 96 niños, cada uno con una PFM joven profundamente cariosa, el Grupo I (n=48) diagnosticado con MIH y pulpitis irreversible y el Grupo II (n=48) diagnosticado con pulpitis irreversible pero no afectados con MIH.
El grupo I será asignado aleatoriamente equitativamente en el Grupo II A (n = 24): pulpotomía parcial (PP) y Grupo I B (n = 24): pulpotomía completa (FP).
El grupo II también será asignado aleatoriamente equitativamente al Grupo II A (n=24): PP y al Grupo II B (n=24): FP.
Si el sangrado pulpar no se puede controlar en 6 minutos con bolitas de algodón empapadas en hipoclorito de sodio al 3%, se abandonará el procedimiento asignado.
El agente de pulpotomía que se utilizará será un agregado de trióxido mineral (MTA) y los dientes se restaurarán utilizando una restauración de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC).
Se realizará un seguimiento clínico y radiográfico de los dientes mediante radiografías periapicales durante 24 meses.
Inicialmente y a los 24 meses se realizarán tomografías computarizadas de haz cónico.
Los niveles de dolor se calificarán antes de la operación antes de la administración del anestésico local y después de la operación cada 24 horas durante 7 días utilizando una escala analógica visual.
Todos los datos serán analizados y discutidos estadísticamente considerando los resultados obtenidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rodaina H. Helmy
- Número de teléfono: +201100001193
- Correo electrónico: rodaina.helmy@alexu.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 7 a 13 años.
- Al menos un primer molar permanente profundamente cariado, comprobado mediante radiografía periapical)
- Historial médico no contributivo.
- El diente debe mostrar signos y síntomas de pulpitis irreversible.
- El diente es restaurable y la profundidad y movilidad de la bolsa al sondeo se encuentran dentro de los límites normales.
- No hay signos de necrosis pulpar, incluido tracto sinusal o hinchazón.
Criterio de exclusión:
- Dientes no restaurables.
- Respuesta negativa a las pruebas en frío.
- Presencia de tracto sinusal o hinchazón.
- No hay exposición pulpar después de la excavación de la caries.
- El sangrado no pudo controlarse después de una pulpotomía parcial en 6 minutos.
- Sangrado insuficiente después de la exposición de la pulpa; la pulpa se considera necrótica o parcialmente necrótica.
- Historial de ingesta de analgésicos 3 días antes del día de inicio del procedimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIH y pulpitis irreversible
Grupo I (n=48) diagnosticado de MIH y pulpitis irreversible.
El grupo I será asignado aleatoriamente equitativamente en el Grupo I A (n = 24): pulpotomía parcial (PP) y Grupo I B (n = 24): pulpotomía completa (FP).
Si el sangrado pulpar no se puede controlar en 6 minutos con bolitas de algodón empapadas en hipoclorito de sodio al 3%, se abandonará el procedimiento asignado.
El agente de pulpotomía que se utilizará será un agregado de trióxido mineral (MTA) y los dientes se restaurarán utilizando una restauración de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC).
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Se accede a la pulpa después de eliminar la caries y luego se excava la parte inflamada de la pulpa.
Una vez lograda la hemostasia, se utiliza un medicamento pulpootmia para sellar coronalmente el tejido pulpar restante.
En la pulpotomía parcial solo se excava una parte de la cámara pulpar, mientras que en la pulpotomía completa se excava toda la cámara pulpar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sin MIH con pulpitis irreversible
Grupo II (n=48) diagnosticado con pulpitis irreversible pero no afectado con MIH.
El grupo II será asignado aleatoriamente equitativamente en el Grupo II A (n = 24): pulpotomía parcial (PP) y Grupo II B (n = 24): pulpotomía completa (FP).
Si el sangrado pulpar no se puede controlar en 6 minutos con bolitas de algodón empapadas en hipoclorito de sodio al 3%, se abandonará el procedimiento asignado.
El agente de pulpotomía que se utilizará será un agregado de trióxido mineral (MTA) y los dientes se restaurarán utilizando una restauración de ionómero de vidrio modificado con resina (RMGIC).
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Se accede a la pulpa después de eliminar la caries y luego se excava la parte inflamada de la pulpa.
Una vez lograda la hemostasia, se utiliza un medicamento pulpootmia para sellar coronalmente el tejido pulpar restante.
En la pulpotomía parcial solo se excava una parte de la cámara pulpar, mientras que en la pulpotomía completa se excava toda la cámara pulpar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7
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Los niveles de dolor se calificarán antes de la operación antes de la administración del anestésico local y después de la operación cada 24 horas durante 7 días utilizando una escala analógica visual, en la que 0 representa ausencia de dolor y 100 representa el dolor más intenso posible.
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Día 0, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7
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Radiografías periapicales digitalizadas
Periodo de tiempo: Día 0, luego a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Se tomarán radiografías periapicales digitalizadas estandarizadas.
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Día 0, luego a los 6, 12, 18 y 24 meses.
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Exploraciones por tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: Día 0, 24 meses
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Inicialmente se realizarán tomografías computarizadas de haz cónico y solo a los 24 meses para evitar una dosis excesiva de radiación.
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Día 0, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodaina H. Helmy, AlexU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0775-09/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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