Whartonin napanuoran hyytelöstä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen suonensisäisen annon vaikutukset systeemiseen immunomodulaatioon ja neuroinflammaatioon traumaattisen aivovaurion jälkeen. (TRAUMACELL)
Traumaattiset aivovammat (TBI) ovat yksi johtavista kuolinsyistä ja vammautumisista maailmanlaajuisesti. Näitä potilaita rasittavat fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset puutteet, mikä johtaa yhteiskunnalle merkittäviin taloudellisiin vaikutuksiin. TBI-potilaiden hoidot ovat rajallisia, eikä minkään ole osoitettu tarjoavan pitkäaikaisia ja pitkäaikaisia hermoja suojaavia tai hermoja korjaavia vaikutuksia. TBI:hen liittyvä vamma liittyy alkuperäisen vamman vakavuuteen, mutta myös seuraavaan hermotulehdusvasteeseen, joka voi jatkua pitkään alkuperäisen vamman jälkeen.
Lisäksi kasvava määrä näyttöä viittaa yhteyteen TBI:n aiheuttaman hermotulehduksen ja neurodegeneratiivisten posttraumaattisten häiriöiden välillä. Tästä syystä uudet immunomodulaatiota laukaisevat ja neurologista toipumista edistävät hoidot ovat merkittävien tutkimusten kohteena.
Tässä yhteydessä mesenkymaalisiin soluihin perustuvia hoitoja tutkitaan tällä hetkellä erilaisten neurologisten häiriöiden hoitamiseksi johtuen niiden kyvystä moduloida hermotulehdusta ja edistää samanaikaista neurogeneesiä, angiogeneesiä ja hermosolujen suojausta.
Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty suonensisäistä MSC:tä, on tehty erilaisille patologioille, ja kaikki nämä tutkimukset osoittavat hyvän turvallisuusprofiilin.
Tutkimuksen hypoteesi on, että suonensisäinen toistuva hoito Wharton's Jellystä peräisin olevalla napanuoran MSC:llä saattaa liittyä TBI:n jälkeisen hermotulehduksen merkittävään vähenemiseen ja neurokliinisen tilan paranemiseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MSC:n iteratiivisten IV-injektioiden vaikutusta post-traumaattiseen hermotulehdukseen, joka mitattiin corpus callosumissa PET-MRI:llä kuuden kuukauden kohdalla vakavista aivovaurioista kärsivillä potilailla, jotka eivät reagoi yksinkertaisiin sanallisiin käskyihin 5 päivää sedaation lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattiset aivovammat (TBI) ovat yksi johtavista kuolinsyistä ja vammautumisista maailmanlaajuisesti. Näitä potilaita rasittavat fyysiset, kognitiiviset ja psykososiaaliset puutteet, mikä johtaa yhteiskunnalle merkittäviin taloudellisiin vaikutuksiin. TBI-potilaiden hoidot ovat rajallisia, eikä minkään ole osoitettu tarjoavan pitkäaikaisia ja pitkäaikaisia hermoja suojaavia tai hermoja korjaavia vaikutuksia. TBI:hen liittyvä vamma liittyy alkuperäisen vamman vakavuuteen, mutta myös seuraavaan hermotulehdusvasteeseen, joka voi jatkua pitkään alkuperäisen vamman jälkeen.
Lisäksi kasvava määrä näyttöä viittaa yhteyteen TBI:n aiheuttaman hermotulehduksen ja neurodegeneratiivisten posttraumaattisten häiriöiden välillä. Tästä syystä uudet immunomodulaatiota laukaisevat ja neurologista toipumista edistävät hoidot ovat merkittävien tutkimusten kohteena.
Tässä yhteydessä mesenkymaalisiin soluihin perustuvia hoitoja tutkitaan tällä hetkellä erilaisten neurologisten häiriöiden hoitamiseksi johtuen niiden kyvystä moduloida hermotulehdusta ja edistää samanaikaista neurogeneesiä, angiogeneesiä ja hermosolujen suojausta. Itse asiassa useat kokeelliset tutkimukset ovat raportoineet, että ihmisen napanuorasta johdetuilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla (MSC) on kyky parantaa neurologisia tuloksia ja toipumista aivovaurioeläinmalleissa, mukaan lukien TBI.
Kliinisiä tutkimuksia, joissa on käytetty suonensisäistä MSC:tä, on tehty erilaisille patologioille, ja kaikki nämä tutkimukset osoittavat hyvän turvallisuusprofiilin. TBI:ssä on saatavilla pieniä kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään erilaisia menetelmiä mesenkymaalisten solujen antamiseen, mutta ei yhtään Wharton's Jelly of the napanuorasta johdetusta MSC:stä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että suonensisäinen toistuva hoito Wharton's Jellystä peräisin olevalla napanuoran MSC:llä saattaa liittyä TBI:n jälkeisen hermotulehduksen merkittävään vähenemiseen ja neurokliinisen tilan paranemiseen.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida MSC:n iteratiivisten IV-injektioiden vaikutusta post-traumaattiseen hermotulehdukseen, joka mitattiin corpus callosumissa PET-MRI:llä kuuden kuukauden kohdalla vakavista aivovaurioista kärsivillä potilailla, jotka eivät reagoi yksinkertaisiin sanallisiin käskyihin 5 päivää sedaation lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Degos
- Puhelinnumero: 33 142163761
- Sähköposti: vincent.degos@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphanie Sigaut
- Puhelinnumero: 33 140875009
- Sähköposti: stephanie.sigaut@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clamart, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital National d'Instruction des Armées Percy
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu BOUTONNET
-
Ottaa yhteyttä:
- BOUTONNET Mathieu
-
Clichy, Ranska
- Rekrytointi
- Beaujon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie SIGAUT
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
-
Ottaa yhteyttä:
- DEGOS Vincent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
20 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan MRI-normalisointiin
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
Vaikea TBI määritellään:
- Glasgow-pisteet <12 48 ensimmäisen tunnin aikana,
- aivovaurio CT-skannauksessa,
- Kallonsisäisen paineen seurannan tarve
- Ei muita merkittäviä elinvaurioita (AIS <2)
- Ei reagoi suullisiin käskyihin 5 päivää sedaation lopettamisen jälkeen, joille tavanomaisen kliinisen ja parakliinisen arvioinnin jälkeen ei ole tehty päätöstä keskeyttää aktiivisia hoitoja 10 päivän kuluessa sedaation lopettamisesta
- Lähisukulaisen allekirjoittama kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaus tai hoito, joka heikentää tämän tai edellisen vuoden immuniteetin toimintaa
- Aiempi vakava neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti muuttaa neurologista arviointia
- HTAP > luokka III OMS/WHO
- Jatkuva hallitsematon infektio, johon liittyy elinten vajaatoiminta (septinen sokki, ARDS), mukaan lukien vakavasta COVID-19:stä johtuvat
- Verihiutaleet <100 G/l, Hb <8 g/dl, lymfosyyttien määrä <1,5 G/L, neutrofiilien määrä <2,5 G/L, kreatiniini > 100 μmol/L
- Maksan toiminnan poikkeavuudet (bilirubiini > 2,5 mg / dl tai transaminaasit > 5x ULN). Gilbertin tautia sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos maksakokeet ovat normaaleja bilirubinemiaa lukuun ottamatta
- Tunnettu HIV-seropositiivisuus
- Neoplasia käynnissä tai sitä on hoidettu 3 vuoden aikana ennen seulontaa
- Luuydinsiirron saaja
- Aiempi verensiirtoreaktio tai yliherkkyys
- Raskaus
MRI:n ja PET-MRI:n vasta-aiheet:
- Potilas, jolla on sydämentahdistin ja defibrillaattori
- MR-yhteensopimaton sydänläppäproteesi
- Metalliset silmänsisäiset, aivosisäiset tai medullaariset vieraat kappaleet
- Istutettavat neurostimulaatiojärjestelmät
- Sisäkorvaistutteet/ korvaimplantti
- Metalliset sirpaleet, kuten luodit, haulikkopelletit ja metallisirpaleita
- Aivovaltimon aneurysman leikkeet
- Ventriculo-peritoneaalinen shuntti metallikomponentilla, joka tuottaa merkittäviä artefakteja MR-sekvenssissä
- Katetrit metalliosilla (Swan-Ganz katetri)
- Potilas ei pysty pysymään selällään ja liikkumattomana tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimusterapiassa 30 päivän kuluessa suostumuksesta
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Haavoittuva henkilö CSP:n artiklan L1121-6 mukaisesti
- Suojeltu aikuinen henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ohjata
Plasebo on NaCl-liuos 0,9 % 3 injektiota viikon välein.
|
3 injektiota viikon välein
|
|
Kokeellinen: Interventio
Lopputuote on MSC-liuos, jonka pitoisuus on 2,10^6/kg 150 ml:ssa 0,9-prosenttista NaCl:a ja 0,5-prosenttista ihmisen albumiinia, joka on käsitelty aseptisesti ja tunnistettu IV-antoon. 3 injektiota viikon välein. |
3 injektiota viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WJ-UC-MSC:n iteratiivisten IV-injektioiden vaikutus posttraumaattiseen hermotulehdukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) corpus callosumissa (kiinnostava alue, ROI) mitattuna dynaamisella PET-MRI:llä
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
radiologiset markkerit PET-MRI_1:stä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Alueellinen fraktiaalinen anisotropia (FA) PET-MRI:n DTI:n hankinnasta
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
radiologiset markkerit PET-MRI_2:sta
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Keskimääräinen diffuusiokyky (MD) PET-MRI:n DTI-hankinnasta
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Hoidon toteutettavuus
Aikaikkuna: kolmannella injektiolla
|
potilaalle annettujen hoitojen lukumäärä
|
kolmannella injektiolla
|
|
Neurologinen kliininen pistemäärä M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Glasgow Outcome Scale -laajennettu
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Neurologinen kliininen pistemäärä M12
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Glasgow Outcome Scale -laajennettu
|
12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
kognitiivinen arviointi M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
MOCA-asteikko
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
kognitiivinen arviointi M12
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
MOCA-asteikko
|
12 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
lyhytaikainen toleranssi D10
Aikaikkuna: 10 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit
|
10 päivää viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen toleranssi M6
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen toleranssi M12
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien yleiset terminologiakriteerit
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
perikontusionaalisen hermoston tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) perikontusiaalissa
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
harmaan aineen hermotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) harmaassa aineessa
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
valkoisen aineen hermotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) valkoisessa aineessa
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
etuosan hermotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) etualueella
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
parietaalialueen hermotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) parietaalialueella
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
takaraivoalueen hermotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) takaraivoalueella
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
hippokampuksen hermotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) hippokampuksessa,
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
talamuksen hermotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) talamuksessa,
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
mesencefaluksen hermotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) mesencefaluksessa
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
pikkuaivojen hermotulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
[18F]-DPA-714 Standard Uptake Value -suhde (SUVr) pikkuaivoissa
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Sytokiini- ja kemokiinitasot plasmassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Luminexin magneettihelmitekniikka
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
PBMC profiili
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
Immuunijärjestelmän uudelleenohjelmoinnin korkeaulotteinen karakterisointi hoidon aikana PBMC:n yksisoluisella RNA-sekvensoinnilla.
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevien monosyyttien ja lymfosyyttien transkriptomiikka ja säätelyepigenomiikka 1.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
H3K27ac
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevien monosyyttien ja lymfosyyttien transkriptomiikka ja säätelyepigenomiikka 2.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
H3K4me3
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevien monosyyttien ja lymfosyyttien transkriptomiikka ja säätelyepigenomiikka 3.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
ChIP-seq
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Verenkierrossa olevien monosyyttien ja lymfosyyttien transkriptomiikka ja säätelyepigenomiikka 4.
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
ATAC-seq
|
6 kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen
|
|
Genominlaajuinen yhden nukleotidin polymorfismin (SNP) genotyyppi.
Aikaikkuna: 1 injektion jälkeen
|
DNA näyte
|
1 injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi CSM WJ-UC:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihmisillä 1
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
NGS-lähestymistapa,
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
|
Analysoi CSM WJ-UC:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihmisillä 2
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
digitaalinen pisara (dd)-PCR-menetelmä,
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
|
Ihmisten tärkeimpien immuuniefektorisolupopulaatioiden syvä fenotyypitys MSC:n antamisen aiheuttamaan immunomodulaatioon ja alloimmunisaatioon osallistuvien fenotyyppien tunnistamiseksi. 1
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
immuuniefektorisolujen populaatiot, kuten Tregit,
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
|
Ihmisten tärkeimpien immuuniefektorisolupopulaatioiden syvä fenotyypitys MSC:n antamisen aiheuttamaan immunomodulaatioon ja alloimmunisaatioon osallistuvien fenotyyppien tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
immuuniefektorisolujen populaatiot, kuten Teff,
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
|
Ihmisten tärkeimpien immuuniefektorisolupopulaatioiden syvä fenotyypitys MSC:n antamisen aiheuttamaan immunomodulaatioon ja alloimmunisaatioon osallistuvien fenotyyppien tunnistamiseksi.
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
immuuniefektorisolujen populaatiot, kuten NK-solut,
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
|
Ihmisten tärkeimpien immuuniefektorisolupopulaatioiden syvä fenotyypitys MSC:n antamisen aiheuttamaan immunomodulaatioon ja alloimmunisaatioon osallistuvien fenotyyppien tunnistamiseksi. 4
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
immuuniefektorisolujen populaatiot, kuten NKT,
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
|
Ihmisten tärkeimpien immuuniefektorisolupopulaatioiden syvä fenotyypitys MSC:n antamisen aiheuttamaan immunomodulaatioon ja alloimmunisaatioon osallistuvien fenotyyppien tunnistamiseksi. 5
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
immuuniefektorisolujen populaatiot, kuten MAIT,
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
|
Ihmisten tärkeimpien immuuniefektorisolupopulaatioiden syvä fenotyypitys MSC:n antamisen aiheuttamaan immunomodulaatioon ja alloimmunisaatioon osallistuvien fenotyyppien tunnistamiseksi. 6
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
immuuniefektorisolujen populaatiot, kuten DC
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
|
Ihmisten tärkeimpien immuuniefektorisolupopulaatioiden syvä fenotyypitys MSC:n antamisen aiheuttamaan immunomodulaatioon ja alloimmunisaatioon osallistuvien fenotyyppien tunnistamiseksi. 7
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
immuuniefektorisolujen populaatiot, kuten monosyytit
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
|
Ihmisten tärkeimpien immuuniefektorisolupopulaatioiden syvä fenotyypitys MSC:n antamisen aiheuttamaan immunomodulaatioon ja alloimmunisaatioon osallistuvien fenotyyppien tunnistamiseksi. 8
Aikaikkuna: Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
immuuniefektorisolujen populaatiot, kuten B-solut.
|
Kolmannen injektion jälkeen 48 tuntia myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent DEGOS, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP211509
- 2021-006873-50 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .