- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06147726
Yläraajojen kuntoutus virtuaalitodellisuudella Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Virtuaalitodellisuuden tukemien yläraajojen asentoharjoitusten tehokkuus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Bolu, Merkez, Turkki (Türkiye), 14100
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistumisen hyväksyminen
- Neurologi diagnosoi Parkinsonin taudin
- Parkinsonin taudin vastainen lääkitys jatkuu
- Hoehn-Yahr (H-Y) vaihe 3 ja alla
- Kyky kävellä itsenäisesti
- Saat täyden liikealueen olkapään abduktio- ja kyynärpään ojennusliikkeissä
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden neurologisten sairauksien kuin Parkinsonin taudin esiintyminen
- Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon pisteet alle 21
- Lääkeannoksen muutos viimeisen kuukauden aikana
- Vaikea näkövamma tai täydellinen kuulon heikkeneminen molemmissa korvissa
- sinulla on reumatologinen, tuki- ja liikuntaelimistön sairaus, joka voi vaikuttaa yläraajojen toimintaan
- Lääkeannoksen päättymisestä johtuvat vakavat vapinat tai dyskinesiat
- Epäonnistunut Titmus-perhostestissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VR-ryhmä
ryhmä saada virtuaalitodellisuustuettua yläraajojen kuntoutusta perinteisen fysioterapian lisäksi
|
Perinteisten hoitomenetelmien lisäksi 20 minuuttia 2 päivää viikossa 8 viikon ajan, nivelten asemointiharjoituksia (4 erilaista 4 minuutin pelijaksoa, 1 minuutin tauko kunkin jakson välillä, yhteensä 20 minuuttia), jotka on suunniteltu erityisesti yksilön olemassa olevalle liikealueelle. sovelletaan VR-ryhmään.
proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatiotekniikat, Parkinson-spesifiset yläraajojen sekä tasapaino- ja kävelyharjoitukset
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Ryhmä, joka saa tavanomaista fysioterapiaa VR-ryhmän kokonaishoitoajan
|
proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatiotekniikat, Parkinson-spesifiset yläraajojen sekä tasapaino- ja kävelyharjoitukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proprioception-arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Asentoa, eli proprioseptiivista tunnetta, arvioidaan "kulmatoistotestillä", joka on yksi klinikalla yleisesti käytetyistä menetelmistä.
Henkilö sijoitetaan istuma-asentoon, selkä ei ole tuettu ja jalat koskettavat lattiaa.
Kulman toistotesti suoritetaan mobiililaitteella, joka on kiinnitetty kyynärpään yläpuolelle ja olkapään väliin.
Henkilön silmät suljetaan arvioinnin aikana oppimisvaikutuksen ja visuaalisen referenssin käytön estämiseksi.
Kun olkapää on tuotu vertailukulmaan, henkilön annetaan havaita kulma odottamalla 10 sekuntia.
Tämän jälkeen henkilöä pyydetään tuomaan olkapäänsä kehonsa sivulle ja toistamaan opetettu vertailukulma sellaisena kuin hän sen havaitsi.
Tavoitteesta poikkeavan kulman absoluuttinen arvo tallennetaan.
Olkanivelen mittaukset tehdään 40° ja 100° kulmissa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Laatikkotesti (BBT)
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Laatikko- ja palatestia (BBT) käytetään laajalti neurologisessa kuntoutuksessa yläraajojen motoristen toimintojen, karkean käden taitavuuden ja koordinaation arviointiin. Testilaitteisto koostuu jaetusta laatikosta, jonka mitat ovat 53,7 × 25,4 × 8,5 cm, ja 150 puupalikasta. Testin suorituksen aikana laatikko asetetaan osallistujan eteen siten, että jakolinja on keskilinjassa. Osallistujaa ohjeistetaan siirtämään palikat yhdestä osastosta toiseen testikädellä mahdollisimman nopeasti. Testin lopussa terapeutti kirjaa tuloksen laskemalla onnistuneesti siirretyt palikat. |
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se on yleisimmin käytetty, pätevä ja luotettavin asteikko PD:n vajavuuksien ja vammojen arvioinnissa.
Se sisältää 42 kohtaa, koostuu 4 osasta ja arvioi potilaiden henkistä tilaa, käyttäytymistä ja henkistä tilaa (4 kohtaa), päivittäisiä toimintoja (13 kohtaa), motorisia toimintoja (14 kohtaa) ja hoidon komplikaatioita (11 kohtaa).
Henkinen tila; 16 pistettä, päivittäisen elämän toiminnot; 52 pistettä, motoriset toiminnot; 108 pistettä ja hoidon komplikaatioita; 23 pistettä, yhteensä 199 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat potilaan tilan heikkenemistä.
8 pisteen muutoksen kokonaispistemäärässä havaittiin määrittävän minimaalisen kliinisesti merkittävän muutoksen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Käden, hartian ja käden vammakyselylomake
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Se on yhteensä 30 kysymyksestä koostuva kyselylomake, jolla arvioidaan yläraajaongelmista kärsivän potilaan kykyä päivittäisessä elämässä ja yläraajojen toiminnassa.
Ensimmäiset 21 kysymystä koskevat vaikeusastetta päivittäisen elämän eri toimintojen suorittamisessa hallitsevalla raajalla viime viikolla, seuraavat 5 kysymystä kivun, tunnottomuuden, heikkouden astetta toiminnan aikana ja viimeiset 4 kysymystä patologioiden vaikutus uneen, työhön, sosiaaliseen elämään ja psyykkiseen tilaan.
Jokaisen kysymyksen kohdalla potilas merkitsi oikean vastauksen 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. 1 tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, 2 tarkoittaa lievää vaikeutta, 3 tarkoittaa kohtalaista vaikeutta, 4 osoittaa äärimmäistä vaikeutta ja 5 tarkoittaa, että vaikeus ei ole ollenkaan.
Kyselylomake arvioidaan 30-150 pisteen välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-8)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
PDQ-8:n kysymykset arvioivat henkilön tilaa viimeisen kuukauden ajalta ja ne pisteytetään välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Kokonaispistemäärä muunnetaan 100 pisteen järjestelmäksi ja korkea pistemäärä osoittaa elämänlaadun heikkenemistä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sisäinen Motivaatioinventaario (IMI)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Intrinsic Motivation Inventory (IMI) -kyselylomaketta käytetään motivaation ja tyytyväisyyden arviointiin tehtävän suorittamisen aikana.
Se on moniulotteinen kysely, joka arvioi kiinnostusta/nautintoa, koettua pätevyyttä, painetta/jännitystä, koettua valinnanvapautta sekä arvoa/hyödyllisyyttä.
Vastaukset arvioidaan Likert-asteikolla vaihteluvälillä "ei lainkaan totta" - "erittäin totta".
Kokonaismotivaatiopisteet lasketaan summaamalla koepisteytys.
|
keskimäärin 1 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIBU-FTR-BENLI-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .