- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06147726
Rehabilitation der oberen Extremitäten mit virtueller Realität bei Parkinson-Patienten
Wirksamkeit von durch virtuelle Realität unterstützten Übungen zur Positionsanpassung der oberen Extremitäten bei Parkinson-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Merkez
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Bolu, Merkez, Türkei (türkiye), 14100
- Faculty of Health Sciences Bolu Abant Izzet Baysal University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Forschung
- Von einem Neurologen wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert
- Fortsetzung der Behandlung mit Parkinson-Medikamenten
- Hoehn-Yahr (H-Y) Stufe 3 und darunter
- Fähigkeit zum selbstständigen Gehen
- Volle Bewegungsfreiheit bei Schulterabduktions- und Ellenbogenstreckbewegungen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen zusätzlicher neurologischer Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit
- Werte unter 21 auf der Montreal Cognitive Assessment Scale
- Änderung der Medikamentendosis im letzten 1 Monat
- Schwere Sehbehinderung oder vollständige Hörbehinderung auf beiden Ohren
- Eine rheumatologische Erkrankung, eine Erkrankung des Bewegungsapparates usw. haben, die die Funktionen der oberen Extremitäten beeinträchtigen kann
- Das Auftreten von schwerem Zittern oder Dyskinesien aufgrund des Endes der Medikamentendosis
- Den Titmus-Schmetterlingstest nicht bestanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: VR-Gruppe
Gruppe, die zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie eine durch virtuelle Realität unterstützte Rehabilitation der oberen Extremitäten erhält
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Zusätzlich zu herkömmlichen Behandlungsansätzen für 20 Minuten an 2 Tagen in der Woche über 8 Wochen hinweg werden Gelenkpositionierungsübungen (4 verschiedene Spielsequenzen à 4 Minuten, 1 Minute Pause zwischen jeder Sequenz, insgesamt 20 Minuten) speziell auf den vorhandenen Bewegungsumfang des Einzelnen abgestimmt auf die VR-Gruppe angewendet werden.
propriozeptive neuromuskuläre Erleichterungstechniken, Parkinson-spezifische Übungen für die obere Extremität sowie Gleichgewichts- und Gangübungen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die während der gesamten Behandlungszeit der VR-Gruppe konventionelle Physiotherapie erhält
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propriozeptive neuromuskuläre Erleichterungstechniken, Parkinson-spezifische Übungen für die obere Extremität sowie Gleichgewichts- und Gangübungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Propriozeption
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Position, also das propriozeptive Empfinden, wird mit dem „Winkelwiederholungstest“ beurteilt, einer der in der Klinik gebräuchlichen Methoden.
Die Person wird in einer sitzenden Position positioniert, wobei der Rücken nicht gestützt wird und die Füße den Boden berühren.
Der Winkelwiederholungstest wird mit einem mobilen Gerät durchgeführt, das über dem Ellenbogen und zwischen der Schulter befestigt ist.
Die Augen der Person werden während der Beurteilung geschlossen, um den Lerneffekt und die Verwendung visueller Referenzen zu verhindern.
Nachdem die Schulter in den Referenzwinkel gebracht wurde, kann die Person den Winkel wahrnehmen, indem sie 10 Sekunden wartet.
Die Person wird dann gebeten, ihre Schulter seitlich an ihren Körper zu bringen und dann den gelernten Referenzwinkel so zu wiederholen, wie sie ihn wahrgenommen hat.
Der Absolutwert des vom Ziel abweichenden Winkels wird aufgezeichnet.
Messungen im Schultergelenk werden im 40°- und 100°-Winkel durchgeführt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Box and Block Test (BBT)
Zeitfenster: während der Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Jahr
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Der Box-and-Block-Test (BBT) wird in der neurologischen Rehabilitation häufig eingesetzt, um die motorische Funktion der oberen Extremitäten, die grobe manuelle Geschicklichkeit und die Koordination zu beurteilen. Das Testgerät besteht aus einer unterteilten Box mit den Maßen 53,7 × 25,4 × 8,5 cm und 150 Holzklötzen. Bei der Durchführung wird die Box vor dem Teilnehmer platziert, wobei die Trennwand auf die Mittellinie ausgerichtet ist. Der Teilnehmer wird angewiesen, die Klötze mit der Testhand so schnell wie möglich von einem Fach in das andere zu übertragen. Am Ende des Versuchs protokolliert der Therapeut die Punktzahl, indem er die Anzahl der erfolgreich übertragenen Klötze zählt. |
während der Studienlaufzeit, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es handelt sich um die am häufigsten verwendete, valide und zuverlässigste Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigungen und Behinderungen bei Parkinson.
Es enthält 42 Items, besteht aus 4 Abschnitten und bewertet jeweils den mentalen Zustand, das Verhalten und den mentalen Zustand des Patienten (4 Items), Aktivitäten des täglichen Lebens (13 Items), motorische Funktionen (14 Items) und Behandlungskomplikationen (11 Items).
Mentaler Zustand; 16 Punkte, Aktivitäten des täglichen Lebens; 52 Punkte, motorische Funktionen; 108 Punkte und Behandlungskomplikationen; 23 Punkte, insgesamt 199 Punkte.
Höhere Werte weisen auf eine Verschlechterung des Zustands des Patienten hin.
Es wurde festgestellt, dass eine Änderung des Gesamtscores um 8 Punkte eine minimale klinisch signifikante Änderung darstellt.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zu Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Es handelt sich um einen Fragebogen, der aus insgesamt 30 Fragen besteht und dazu dient, die Fähigkeit des Patienten mit Problemen der oberen Extremitäten bei Aktivitäten des täglichen Lebens und die Funktionen der oberen Extremitäten zu bewerten.
In den ersten 21 Fragen geht es um den Grad der Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens mit der dominanten Extremität in der letzten Woche, bei den nächsten 5 Fragen geht es um den Grad der Schmerzen, Taubheitsgefühle und Schwäche bei Aktivitäten und bei den letzten 4 Fragen geht es um die Auswirkungen von Pathologien auf Schlaf, Arbeit, soziales Leben und psychologischen Status.
Für jede Frage markierte der Patient die passende Antwort auf einer 5-stufigen Likert-Skala. 1 bedeutet keine Schwierigkeit, 2 bedeutet leichte Schwierigkeit, 3 bedeutet mäßige Schwierigkeit, 4 bedeutet extreme Schwierigkeit und 5 bedeutet überhaupt keine Schwierigkeit.
Der Fragebogen wird mit 30 bis 150 Punkten bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-8)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Fragen im PDQ-8 bewerten den Zustand der Person im letzten Monat und werden mit 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet.
Der Gesamtscore wird in ein 100-Punkte-System umgerechnet und ein hoher Score weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität hin.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Intrinsische Motivationsinventar (IMI)
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Jahr nach Abschluss der Studie
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Das Intrinsic Motivation Inventory (IMI) wird verwendet, um Motivation und Zufriedenheit während der Aufgabenausführung zu bewerten.
Es handelt sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen, der Interesse/Vergnügen, wahrgenommene Kompetenz, Druck/Spannung, wahrgenommene Wahlfreiheit und Wert/Nützlichkeit bewertet.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von "überhaupt nicht wahr" bis "sehr wahr" bewertet.
Der Gesamtmotivationswert wird durch die Summierung der Itemwerte berechnet.
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durchschnittlich 1 Jahr nach Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ramazan Kurul, Ph.D, Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU-FTR-BENLI-005
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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