Asciminibin käyttö todellisessa maailmassa kroonista myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden keskuudessa kroonisessa vaiheessa Yhdysvalloissa käyttämällä suurta vaatimustietokantaa
Tämä oli retrospektiivinen kuvaava analyysi terveydenhuollon väitetiedoista käyttäen IQVIA avoimen lähdekoodin lääketieteellisiä ja apteekkien väittämiä. Potilaat ryhmiteltiin toiseen kahdesta kohortista riippuen indeksilääkkeestä.
Kaikki potilaat, joilla oli vähintään yksi apteekkihakemus asciminibistä 1. tammikuuta 2021 ja 30. huhtikuuta 2022 välisenä aikana (vaihe 1), ryhmiteltiin askiminibikohorttiin. Tietojen päivitys suoritettiin (vaiheen 1 päivitys), ja kaikki potilaat, joilla oli vähintään yksi apteekkihakemus asciminibistä 1. tammikuuta 2021 ja 29. elokuuta 2022 välisenä aikana, sisällytettiin asciminibikohorttiin. Potilailla edellytettiin jatkuvaa tietojen saatavuutta vähintään 6 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, ja heitä seurattiin hoidon alusta saatavilla olevan seurannan loppuun. Käytettävissä olevan seurannan päättyminen avoimen lähdekoodin tiedoissa määriteltiin 1) viimeiseksi hakemuksen päivämääräksi lääketieteellisissä tai apteekkitiedoissa, TAI 2) viimeiseksi apteekin vakauden päiväksi, TAI 3) tutkimusjakson päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin. Vaikka vaiheessa 1 ei vaadittu indeksin jälkeisten tietojen saatavuutta, tehtiin alaryhmäanalyysi potilaille, joilla oli vähintään 3 ja 6 kuukautta saatavilla olevaa seurantaa indeksipäivän jälkeen vaiheen 1 päivityksessä.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa potilaat, jotka eivät olleet altistuneet askiminibille ja joilla oli vähintään yksi apteekkihakemus imatinibmesylaatista, dasatinibistä, nilotinibistä, bosutinibistä tai ponatinibistä, indeksoitiin ensimmäiseen uuteen tyrosiinikinaasi-inhibiittoriin (TKI), joka havaittiin 1. tammikuuta 2021–29. elokuuta 2022 ja ryhmitelty toiseen TKI-kohorttiin. Indeksipäivä oli indeksilääkkeen aloituspäivä. Potilaiden edellytettiin olevan linkki avoimen lähdekoodin lääketieteellisten väitteiden tietokantaan ja vähintään 3 kuukautta käytettävissä olevaa seurantaa indeksipäivän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttivät alla mainitut osallistumiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ≥ 1 väite askiminibille (askiminibikohortti) tai muulle kolmannen linjan TKI:lle, jota käytetään KML:n hoitoon (imatinibmesylaatti, dasatinibi, nilotinibi, bosutinibi, ponatinibi) avoimen lähdekoodin apteekkien väitetietokannassa indeksijakson aikana. Kaikki potilaat, joilla oli vähintään yksi asciminibihakemus indeksiikkunan aikana, sijoitettiin asciminibikohorttiin ja indeksin päivämäärä oli ensimmäisen asciminibivaatimuksen päivämäärä. Potilaat, joilla ei ollut hakemusta asciminibille, sijoitettiin toiseen TKI-kohorttiin. Nämä potilaat indeksoitiin kolmannen linjan TKI:ään (eli 2 aikaisempaa TKI:tä on täytynyt havaita milloin tahansa ennen indeksipäivää) ja indeksipäivämäärä oli indeksijakson aikana havaitun ensimmäisen väitteen päivämäärä.
- Ikä ≥ 18 vuotta indeksipäivänä.
Potilaat, joilla on ≥ 6 kuukautta jatkuvaa ennakkoindeksitietojen saatavuutta. Tämä määriteltiin seuraavasti:
- Indeksiapteekki oli vakaa toimittaja jokaiselle indeksipäivää edeltäneelle 6 kuukaudelle; ja
- Potilaalla oli vähintään yksi hakemus (mikä tahansa lääkkeestä) avoimen lähdekoodin apteekkien väitetietokannassa yli 6 kuukautta ennen indeksipäivää.
Vaiheessa 2 potilaiden edellytettiin täyttävän seuraavat kriteerit:
- Potilaat, joilla on linkki avoimen lähdekoodin lääketieteelliseen tietokantaan.
Potilaat, joilla on ≥ 3 kuukautta indeksin jälkeisiä tietoja. Indeksoinnin jälkeisten tietojen saatavuus määriteltiin seuraavasti:
- Indeksiapteekki oli vakaa toimittaja jokaisen 3 kuukauden ajan indeksin päivämäärän jälkeen; ja
- Potilaalla oli vähintään yksi hakemus (mitä tahansa lääkettä varten) avoimen lähdekoodin apteekkien väitetietokannassa yli 3 kuukautta indeksipäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on tietojen laatuongelmia, jotka on määritelty puuttuvaksi tai kelpaamattomaksi iäksi. Ylimääräisiä poissulkemiskriteerejä ei sovellettu, jotta askiminibipotilaiden enimmäisotos säilyisi ensisijaisia tavoitteita varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Potilaiden maantieteellinen alue
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Reseptien maksajatyyppi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Käytettävissä olevan seurannan kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on krooninen myelooinen leukemia (CML).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Reseptiä määräävän lääkärin erikoisala
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on T315I-mutaatiovälityspalvelin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
National Cancer Institute (NCI) potilaiden komorbiditeettiindeksi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
NCI:n komorbiditeettiindeksin pistemäärä on 0, 1 - 2, 2 - 3 ja 3+, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän yhteissairautta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on samanaikaisia sairauksia
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Ennakkoindeksin lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on aiempaa TKI:tä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Potilaiden määrä, jotka ovat saaneet aiempaa ei-TKI-KML-hoitoa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Indeksilääkkeen aloitusannos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Indeksilääkkeiden päivätarjonta yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Indeksilääkkeiden reseptien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Indeksihoitoa saavien potilaiden lukumäärä 3. kuukauden lopussa indeksin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CABL001A0US01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .