大規模請求データベースを使用した、米国における慢性期の慢性骨髄性白血病患者におけるアスシミニブの実際の使用状況
これは、IQVIA オープンソースの医療および薬局請求データベースを使用した、医療請求データの遡及的記述分析でした。 患者は、指標となる薬剤に応じて 2 つのコホートのいずれかにグループ化されました。
(フェーズ1)の2021年1月1日から2022年4月30日までに発生したアシミニブについて少なくとも1件の薬局請求を行ったすべての患者をアシミニブコホートにグループ化した。 データ更新(フェーズ 1 更新)が実施され、2021 年 1 月 1 日から 2022 年 8 月 29 日までにアシミニブについて少なくとも 1 件の薬局請求を行ったすべての患者がアシミニブ コホートに含まれました。 患者は治療開始前に少なくとも6か月間継続的にデータを利用できることが要求され、治療開始から利用可能な追跡調査が終了するまで追跡調査が行われた。 オープンソース データで利用可能な追跡調査の終了は、1) 医療または薬局データの最後の請求日、または 2) インデックス薬局の安定性の最終日、または 3) 研究期間の終了のいずれか早い方として定義されました。 フェーズ 1 ではインデックス後のデータの入手は必要ありませんでしたが、フェーズ 1 の更新ではインデックス日から少なくとも 3 か月と 6 か月の追跡調査が可能な患者を対象にサブグループ分析が実施されました。
研究の第2相では、アシミニブへの曝露がなく、メシル酸イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、またはポナチニブについて少なくとも1件の薬局での申請を行っている患者を、2021年1月1日から29日までに観察された最初の新規チロシンキナーゼ阻害剤(TKI)にインデックスした。 2022 年 8 月、他の TKI コホートにグループ化されました。 指標日は指標薬剤の開始日であった。 患者には、オープンソースの医療請求データベースへのリンクと、インデックス日から少なくとも 3 か月のフォローアップが利用可能であることが求められました。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下の対象基準を満たす患者が研究に含まれました。
- インデックス期間中にオープンソースの薬局請求データベースにアシミニブ(アシミニブコホート)またはCMLの治療に使用される別の第三選択TKI(メシル酸イマチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ボスチニブ、ポナチニブ)の請求が1つ以上ある患者。 インデックス期間中にアシミニブを少なくとも 1 回請求した患者はすべてアシミニブ コホートに配置され、インデックス日は最初のアシミニブの請求日でした。 アシミニブの申請を行わなかった患者は、他の TKI コホートに配置されました。 これらの患者は、サードライン TKI でインデックス付けされており (つまり、インデックス日以前のいずれかの時点で、以前の 2 つの TKI が観察されている必要があります)、インデックス日は、インデックス期間中に観察された最初の請求の日でした。
- インデックス日の年齢が 18 歳以上。
継続的にインデックス前のデータが 6 か月以上利用可能な患者。 これは次のように定義されました。
- インデックス薬局は、インデックス日までの各 6 か月間、安定した提供者でした。そして
- 患者は、インデックス日より 6 か月以上前に、オープンソースの薬局クレーム データベースに少なくとも 1 つのクレーム (あらゆる医薬品について) を持っていました。
フェーズ 2 では、患者は次の基準を満たす必要がありました。
- オープンソースの医療請求データベースにリンクされている患者。
インデックス後のデータが 3 か月以上利用可能な患者。 インデックス後のデータの可用性は次のように定義されました。
- インデックス薬局は、インデックス日以降 3 か月間、いずれも安定した提供者でした。そして
- 患者は、インデックス日から 3 か月以上経過した時点で、オープンソースの薬局請求データベースに (医薬品を問わず) 少なくとも 1 件の請求を行っていました。
除外基準:
• データ品質に問題がある患者。年齢が不明または無効であると定義されます。 主な目的のためにアシミニブ患者の最大サンプルを保持するために、追加の除外基準は適用されませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の年齢
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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患者の性別
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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患者の地理的地域
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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処方箋の支払者のタイプ
時間枠:ベースライン
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ベースライン
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利用可能なフォローアップの合計期間
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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慢性骨髄性白血病(CML)と診断された患者の数
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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処方医師の専門性
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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T315I 変異プロキシを持つ患者の数
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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国立がん研究所 (NCI) の患者の併存疾患指数
時間枠:最長6ヶ月
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NCI 併存疾患指数スコアの範囲は 0、1 ~ 2、2 ~ 3、および 3+ で、スコアが高いほど併存疾患が多いことを示します。
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最長6ヶ月
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併存疾患を有する患者の数
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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インデックス前の薬物使用
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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以前に TKI を使用した患者の数
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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過去に非TKI CML治療を受けた患者の数
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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指標薬の開始用量
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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インデックス医薬品の 1 日分の総供給量
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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指標となる薬剤の処方数
時間枠:最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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インデックス後 3 か月目の終了時点でまだインデックス療法を受けている患者の数
時間枠:最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。