Реальное использование аскиминиба среди пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе в США с использованием большой базы данных претензий
Это был ретроспективный описательный анализ данных о претензиях на медицинское обслуживание с использованием баз данных медицинских и фармацевтических претензий с открытым исходным кодом IQVIA. Пациенты были сгруппированы в одну из двух когорт в зависимости от индексного препарата.
Все пациенты, у которых в период с 1 января 2021 г. по 30 апреля 2022 г. в рамках (Фаза 1) было хотя бы одно обращение в аптеку за астиминибом, были сгруппированы в когорту аскиминиба. Было проведено обновление данных (обновление фазы 1), и все пациенты, у которых была хотя бы одна заявка на аскиминиб в аптеке в период с 1 января 2021 г. по 29 августа 2022 г., были включены в когорту аскиминиба. Пациенты должны были иметь непрерывную доступность данных в течение как минимум 6 месяцев до начала лечения и находились под наблюдением с начала лечения до конца доступного наблюдения. Конец доступного последующего наблюдения в данных из открытых источников определялся как 1) дата последнего заявления в медицинских или аптечных данных, ИЛИ 2) последний день индексной стабильности аптеки, ИЛИ 3) конец периода исследования, в зависимости от того, что наступило раньше. Хотя в Фазе 1 не требовалось наличие постиндексных данных, анализ подгрупп проводился среди пациентов с доступным наблюдением в течение как минимум 3 и 6 месяцев после даты индексации в Фазе 1.
В фазе 2 исследования пациенты, не принимавшие аскиминиб и по крайней мере с одной заявкой в аптеке на мезилат иматиниба, дазатиниб, нилотиниб, босутиниб или понатиниб, были отнесены к первому новому ингибитору тирозинкиназы (ИТК), наблюдавшемуся в период с 1 января 2021 г. по 29 января. Август 2022 г. и сгруппирован в другую когорту ИТК. Индексной датой была дата начала применения индексного препарата. Пациенты должны были иметь связь с открытой базой данных медицинских претензий и иметь возможность наблюдения в течение как минимум 3 месяцев после даты индексации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Novartis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены пациенты, соответствующие приведенным ниже критериям включения.
- Пациенты с ≥ 1 заявлением о приеме аскиминиба (группа аскиминиба) или другого ИТК третьей линии, используемого для лечения ХМЛ (иматиниба мезилат, дазатиниб, нилотиниб, бозутиниб, понатиниб) в базе данных аптек с открытым исходным кодом, возникших в течение индексного периода. Все пациенты, подавшие хотя бы одну заявку на аскиминиб в течение индексного окна, были помещены в когорту аскиминиба, а датой индексации была дата первой заявки на аскиминиб. Пациенты, не предъявлявшие претензий на аскиминиб, были помещены в другую группу ИТК. Эти пациенты были проиндексированы по их ИТК третьей линии (т. е. 2 предшествующих ИТК должны были наблюдаться в любое время до даты индексации), а датой индексации была дата первого заявления, наблюдаемого в течение индексного периода.
- Возраст ≥ 18 лет на дату индексации.
Пациенты с постоянным наличием прединдексных данных в течение ≥ 6 месяцев. Это было определено как:
- Индексная аптека являлась стабильным поставщиком услуг в течение каждого из 6 месяцев до даты индексации; и
- У пациента была как минимум одна претензия (на любой препарат) в базе данных аптек с открытым исходным кодом более чем за 6 месяцев до даты индексации.
На втором этапе пациенты должны были соответствовать следующим критериям:
- Пациенты, имеющие связь с открытой базой данных медицинских претензий.
Пациенты с наличием постиндексных данных в течение ≥ 3 месяцев. Доступность постиндексных данных определялась как:
- Индексная аптека являлась стабильным поставщиком в течение каждого из 3 месяцев после даты индексации; и
- У пациента была как минимум 1 претензия (по любому препарату) в базе данных аптек с открытым исходным кодом более чем через 3 месяца после даты индексации.
Критерий исключения:
• Пациенты с проблемами качества данных, определяемыми как отсутствующий или недействительный возраст. Чтобы сохранить максимальную выборку пациентов с асциминибом для достижения основных целей, дополнительные критерии исключения не применялись.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Пол пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Географический регион пациентов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Тип плательщика за рецепты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
Общая продолжительность доступного наблюдения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Число больных с диагнозом хронический миелолейкоз (ХМЛ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Специальность врача-прописывающего врача
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Количество пациентов с прокси-мутацией T315I
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Индекс коморбидности пациентов Национального института рака (NCI)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Диапазон баллов индекса коморбидности NCI составляет 0, от 1 до 2, от 2 до 3 и 3+, причем более высокие баллы указывают на большее количество сопутствующих заболеваний.
|
До 6 месяцев
|
|
Количество пациентов с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Предварительное употребление лекарств
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Число пациентов, ранее использовавших ИТК
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Число пациентов, ранее проходивших лечение ХМЛ без ИТК
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Начальная доза индексного препарата
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Общий дневной запас индексных препаратов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Количество назначений индексных препаратов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Число пациентов, все еще получающих индексную терапию в конце 3-го месяца после индекса
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CABL001A0US01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .