- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06148493
Použití asciminibu v reálném světě u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi ve Spojených státech pomocí rozsáhlé databáze nároků
Jednalo se o retrospektivní popisnou analýzu údajů o zdravotnických nárocích s použitím open source lékařských a lékárenských databází IQVIA. Pacienti byli seskupeni do jedné ze dvou kohort v závislosti na indexové medikaci.
Všichni pacienti s alespoň 1 žádostí o asciminib v lékárně, která se objevila mezi 01. lednem 2021 a 30. dubnem 2022 v (fáze 1), byli seskupeni do kohorty asciminibu. Bylo provedeno obnovení dat (obnovení fáze 1) a všichni pacienti s alespoň 1 reklamací asciminibu v lékárně, která se objevila mezi 01. lednem 2021 a 29. srpnem 2022, byli zahrnuti do kohorty asciminibu. Od pacientů bylo požadováno, aby měli před zahájením léčby nepřetržitou dostupnost údajů alespoň 6 měsíců a byli sledováni od zahájení léčby do konce dostupného sledování. Konec dostupného sledování v datech z otevřených zdrojů byl definován jako 1) datum posledního nároku v lékařských nebo lékárenských datech, NEBO 2) poslední den stability indexu lékárny NEBO 3) konec období studie, podle toho, co nastane dříve. Zatímco ve fázi 1 nebyla vyžadována dostupnost dat po indexu, byla provedena analýza podskupin u pacientů s dostupným sledováním alespoň 3 a 6 měsíců po datu indexu ve fázi 1 obnovení.
Ve fázi 2 studie byli pacienti bez expozice asciminibu a s alespoň 1 žádostí v lékárně o imatinib mesylát, dasatinib, nilotinib, bosutinib nebo ponatinib indexováni podle prvního nového inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) pozorovaného mezi 01. lednem 2021 a 29. srpna 2022 a seskupeny do druhé kohorty TKI. Indexové datum bylo datem zahájení indexové medikace. Od pacientů bylo požadováno propojení s open source databází lékařských nároků a alespoň 3 měsíce dostupného sledování po datu indexu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie byli zařazeni pacienti splňující níže uvedená kritéria pro zařazení.
- Pacienti s ≥ 1 nárokem na asciminib (skupina asciminibu) nebo jinou TKI třetí linie užívanou k léčbě CML (imatinib mesylát, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) v otevřené databázi nároků na lékárny vyskytující se během období indexu. Všichni pacienti s alespoň jedním nárokem na asciminib během indexového okna byli zařazeni do kohorty asciminibu a datum indexu bylo datum prvního nároku na asciminib. Pacienti bez nároků na asciminib byli zařazeni do druhé kohorty TKI. Tito pacienti byli indexováni na jejich TKI třetí linie (tj. 2 předchozí TKI musely být pozorovány kdykoli před datem indexu) a datum indexu bylo datem prvního tvrzení pozorovaného během období indexu.
- Věk ≥ 18 let k datu indexu.
Pacienti s ≥ 6 měsíců nepřetržité dostupnosti údajů před indexem. Toto bylo definováno jako:
- Indexová lékárna byla stabilním poskytovatelem po dobu 6 měsíců před datem indexu; a
- Pacient měl alespoň 1 nárok (na jakýkoli lék) v otevřené databázi nároků lékáren více než 6 měsíců před datem indexu.
Ve fázi 2 museli pacienti splnit následující kritéria:
- Pacienti s propojením s open-source databází lékařských nároků.
Pacienti s dostupností dat po indexu ≥ 3 měsíce. Dostupnost dat po indexování byla definována jako:
- Indexová lékárna byla stabilním poskytovatelem pro každý ze 3 měsíců po datu indexu; a
- Pacient měl alespoň 1 nárok (na jakýkoli lék) v open source databázi nároků lékáren více než 3 měsíce po datu indexu.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s problémy s kvalitou dat, definovanými jako chybějící nebo neplatný věk. Aby byl zachován maximální vzorek pacientů s asciminibem pro primární cíle, nebyla aplikována žádná další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Věk pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Pohlaví pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Geografický region pacientů
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Typ plátce za recepty
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Celková doba dostupného sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s diagnózou chronické myeloidní leukémie (CML).
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Specializace předepisujícího lékaře
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s proxy mutací T315I
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Index komorbidity National Cancer Institute (NCI) pro pacienty
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Rozsah skóre indexu komorbidity NCI je 0, 1 až 2, 2 až 3 a 3+, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší komorbiditu.
|
Až 6 měsíců
|
Počet pacientů s komorbiditami
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Užívání léků před indexem
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s předchozím použitím TKI
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů s předchozí léčbou CML bez TKI
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počáteční dávka indexové medikace
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Celková denní dodávka indexových léků
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet předepsaných indexových léků
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet pacientů stále na indexové terapii na konci 3. měsíce po indexu
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CABL001A0US01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie