Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití asciminibu v reálném světě u pacientů s chronickou myeloidní leukémií v chronické fázi ve Spojených státech pomocí rozsáhlé databáze nároků

20. listopadu 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednalo se o retrospektivní popisnou analýzu údajů o zdravotnických nárocích s použitím open source lékařských a lékárenských databází IQVIA. Pacienti byli seskupeni do jedné ze dvou kohort v závislosti na indexové medikaci.

Všichni pacienti s alespoň 1 žádostí o asciminib v lékárně, která se objevila mezi 01. lednem 2021 a 30. dubnem 2022 v (fáze 1), byli seskupeni do kohorty asciminibu. Bylo provedeno obnovení dat (obnovení fáze 1) a všichni pacienti s alespoň 1 reklamací asciminibu v lékárně, která se objevila mezi 01. lednem 2021 a 29. srpnem 2022, byli zahrnuti do kohorty asciminibu. Od pacientů bylo požadováno, aby měli před zahájením léčby nepřetržitou dostupnost údajů alespoň 6 měsíců a byli sledováni od zahájení léčby do konce dostupného sledování. Konec dostupného sledování v datech z otevřených zdrojů byl definován jako 1) datum posledního nároku v lékařských nebo lékárenských datech, NEBO 2) poslední den stability indexu lékárny NEBO 3) konec období studie, podle toho, co nastane dříve. Zatímco ve fázi 1 nebyla vyžadována dostupnost dat po indexu, byla provedena analýza podskupin u pacientů s dostupným sledováním alespoň 3 a 6 měsíců po datu indexu ve fázi 1 obnovení.

Ve fázi 2 studie byli pacienti bez expozice asciminibu a s alespoň 1 žádostí v lékárně o imatinib mesylát, dasatinib, nilotinib, bosutinib nebo ponatinib indexováni podle prvního nového inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) pozorovaného mezi 01. lednem 2021 a 29. srpna 2022 a seskupeny do druhé kohorty TKI. Indexové datum bylo datem zahájení indexové medikace. Od pacientů bylo požadováno propojení s open source databází lékařských nároků a alespoň 3 měsíce dostupného sledování po datu indexu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

425

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni pacienti splňující níže uvedená kritéria pro zařazení.

  • Pacienti s ≥ 1 nárokem na asciminib (skupina asciminibu) nebo jinou TKI třetí linie užívanou k léčbě CML (imatinib mesylát, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) v otevřené databázi nároků na lékárny vyskytující se během období indexu. Všichni pacienti s alespoň jedním nárokem na asciminib během indexového okna byli zařazeni do kohorty asciminibu a datum indexu bylo datum prvního nároku na asciminib. Pacienti bez nároků na asciminib byli zařazeni do druhé kohorty TKI. Tito pacienti byli indexováni na jejich TKI třetí linie (tj. 2 předchozí TKI musely být pozorovány kdykoli před datem indexu) a datum indexu bylo datem prvního tvrzení pozorovaného během období indexu.
  • Věk ≥ 18 let k datu indexu.
  • Pacienti s ≥ 6 měsíců nepřetržité dostupnosti údajů před indexem. Toto bylo definováno jako:

    • Indexová lékárna byla stabilním poskytovatelem po dobu 6 měsíců před datem indexu; a
    • Pacient měl alespoň 1 nárok (na jakýkoli lék) v otevřené databázi nároků lékáren více než 6 měsíců před datem indexu.

Ve fázi 2 museli pacienti splnit následující kritéria:

  • Pacienti s propojením s open-source databází lékařských nároků.
  • Pacienti s dostupností dat po indexu ≥ 3 měsíce. Dostupnost dat po indexování byla definována jako:

    • Indexová lékárna byla stabilním poskytovatelem pro každý ze 3 měsíců po datu indexu; a
    • Pacient měl alespoň 1 nárok (na jakýkoli lék) v open source databázi nároků lékáren více než 3 měsíce po datu indexu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s problémy s kvalitou dat, definovanými jako chybějící nebo neplatný věk. Aby byl zachován maximální vzorek pacientů s asciminibem pro primární cíle, nebyla aplikována žádná další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacientů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Pohlaví pacientů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Geografický region pacientů
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Typ plátce za recepty
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Celková doba dostupného sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů s diagnózou chronické myeloidní leukémie (CML).
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Specializace předepisujícího lékaře
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů s proxy mutací T315I
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Index komorbidity National Cancer Institute (NCI) pro pacienty
Časové okno: Až 6 měsíců
Rozsah skóre indexu komorbidity NCI je 0, 1 až 2, 2 až 3 a 3+, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší komorbiditu.
Až 6 měsíců
Počet pacientů s komorbiditami
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Užívání léků před indexem
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů s předchozím použitím TKI
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů s předchozí léčbou CML bez TKI
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počáteční dávka indexové medikace
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Celková denní dodávka indexových léků
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet předepsaných indexových léků
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Počet pacientů stále na indexové terapii na konci 3. měsíce po indexu
Časové okno: Až 3 měsíce
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

3
Předplatit