Real-world gebruik van asciminib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase in de Verenigde Staten met behulp van een database met grote claims
Dit was een retrospectieve beschrijvende analyse van gegevens over gezondheidszorgclaims met behulp van de IQVIA open source medische en apotheekclaimdatabases. Patiënten werden gegroepeerd in een van de twee cohorten, afhankelijk van de indexmedicatie.
Alle patiënten met ten minste één apotheekclaim voor asciminib die tussen 1 januari 2021 en 30 april 2022 in (Fase 1) plaatsvonden, werden gegroepeerd in het asciminibcohort. Er werd een gegevensvernieuwing uitgevoerd (Fase 1 vernieuwing) en alle patiënten met ten minste één apotheekclaim voor asciminib tussen 1 januari 2021 en 29 augustus 2022 werden opgenomen in het asciminibcohort. Patiënten moesten voorafgaand aan de start van de behandeling ten minste zes maanden ononderbroken beschikbaarheid van gegevens hebben en werden gevolgd vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de beschikbare follow-up. Het einde van de beschikbare follow-up in open source-gegevens werd gedefinieerd als 1) de datum van de laatste claim in medische of apotheekgegevens, OF 2) de laatste dag van de stabiliteit van de indexapotheek, OF 3) het einde van de onderzoeksperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Hoewel er in fase 1 geen beschikbaarheid van gegevens na de index vereist was, werd er een subgroepanalyse uitgevoerd bij patiënten met ten minste 3 en 6 maanden beschikbare follow-up na de indexdatum in de vernieuwing van fase 1.
In fase 2 van het onderzoek werden patiënten zonder blootstelling aan asciminib en met ten minste 1 apotheekclaim voor imatinibmesylaat, dasatinib, nilotinib, bosutinib of ponatinib geïndexeerd op basis van de eerste nieuwe tyrosinekinaseremmer (TKI) die tussen 1 en 29 januari 2021 werd waargenomen. Augustus 2022 en gegroepeerd in het andere TKI-cohort. De indexdatum was de startdatum van de indexmedicatie. Patiënten moesten een koppeling hebben met de open-source database met medische claims en minimaal drie maanden beschikbare follow-up na de indexdatum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
- Novartis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die aan de onderstaande inclusiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen.
- Patiënten met ≥ 1 claim voor asciminib (asciminibcohort) of een andere derdelijns-TKI gebruikt voor de behandeling van CML (imatinibmesylaat, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) in de open-source database met apotheekclaims tijdens de indexperiode. Alle patiënten met ten minste één claim voor asciminib tijdens het indexvenster werden in het asciminibcohort geplaatst en de indexdatum was de datum van de eerste asciminibclaim. Patiënten zonder claim voor asciminib werden in het andere TKI-cohort geplaatst. Deze patiënten werden geïndexeerd op basis van hun derdelijns-TKI (d.w.z. er moeten op enig moment voorafgaand aan de indexdatum twee eerdere TKI's zijn geobserveerd) en de indexdatum was de datum van de eerste claim die tijdens de indexperiode werd waargenomen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op de indexdatum.
Patiënten met ≥ 6 maanden continue beschikbaarheid van pre-indexgegevens. Dit werd gedefinieerd als:
- De indexapotheek was gedurende elk van de zes maanden voorafgaand aan de indexdatum een stabiele aanbieder; En
- De patiënt had minimaal 1 claim (voor welk medicijn dan ook) in de open-source database met apotheekclaims meer dan 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum.
In fase 2 moesten patiënten aan de volgende criteria voldoen:
- Patiënten met koppeling aan de open-source database met medische claims.
Patiënten met ≥ 3 maanden beschikbaarheid van gegevens na de index. De beschikbaarheid van gegevens na de index werd als volgt gedefinieerd:
- De indexapotheek was gedurende elk van de 3 maanden na de indexdatum een stabiele aanbieder; En
- De patiënt had meer dan 3 maanden na de indexdatum minimaal 1 claim (voor welk medicijn dan ook) in de open-source database met apotheekclaims.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met problemen met de gegevenskwaliteit, gedefinieerd als ontbrekende of ongeldige leeftijd. Om de maximale steekproef van asciminibpatiënten voor de primaire doelstellingen te behouden, werden geen aanvullende uitsluitingscriteria toegepast.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Geslacht van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Geografische regio van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Type betaler voor recepten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Totale duur van beschikbare follow-up
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met de diagnose chronische myeloïde leukemie (CML).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Specialiteit van voorschrijvend arts
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met T315I-mutatieproxy
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Comorbiditeitsindex van het National Cancer Institute (NCI) voor patiënten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het scorebereik van de NCI-comorbiditeitsindex is 0, 1 tot 2, 2 tot 3 en 3+, waarbij hogere scores wijzen op meer comorbiditeit.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal patiënten met comorbiditeiten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Pre-index medicatiegebruik
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met eerder TKI-gebruik
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten met een eerdere niet-TKI CML-behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Startdosis indexmedicatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Totale dagvoorraad indexmedicatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal voorschriften indexmedicatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat aan het eind van maand 3 na de index nog steeds indextherapie krijgt
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CABL001A0US01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .