Uso real de asciminib entre pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica en los Estados Unidos utilizando una gran base de datos de reclamaciones
Este fue un análisis descriptivo retrospectivo de datos de reclamaciones de atención médica utilizando las bases de datos de reclamaciones médicas y farmacéuticas de código abierto de IQVIA. Los pacientes se agruparon en una de dos cohortes según la medicación índice.
Todos los pacientes con al menos 1 reclamo farmacéutico por asciminib ocurrido entre el 1 de enero de 2021 y el 30 de abril de 2022 en (Fase 1) se agruparon en la cohorte de asciminib. Se realizó una actualización de datos (actualización de Fase 1) y todos los pacientes con al menos 1 reclamo farmacéutico por asciminib ocurrido entre el 1 de enero de 2021 y el 29 de agosto de 2022 se incluyeron en la cohorte de asciminib. Se requirió que los pacientes tuvieran al menos 6 meses de disponibilidad continua de datos antes del inicio del tratamiento y fueron seguidos desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento disponible. El final del seguimiento disponible en datos de fuente abierta se definió como 1) fecha del último reclamo en datos médicos o farmacéuticos, O 2) último día de estabilidad farmacéutica índice, O 3) fin del período de estudio, lo que ocurra primero. Si bien no se requirió disponibilidad de datos posteriores al índice en la Fase 1, se realizó un análisis de subgrupos en pacientes con al menos 3 y 6 meses de seguimiento disponible después de la fecha del índice en la actualización de la Fase 1.
En la Fase 2 del estudio, los pacientes sin exposición a asciminib y con al menos 1 reclamo farmacéutico de mesilato de imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib o ponatinib fueron indexados al primer nuevo inhibidor de tirosina quinasa (TKI) observado entre el 1 de enero de 2021 y el 29. Agosto de 2022 y agrupados en la otra cohorte de TKI. La fecha índice fue la fecha de inicio de la medicación índice. Se requirió que los pacientes tuvieran un vínculo con la base de datos de reclamos médicos de código abierto y al menos 3 meses de seguimiento disponible después de la fecha índice.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluyeron en el estudio los pacientes que cumplieron con los siguientes criterios de inclusión.
- Pacientes con ≥ 1 reclamo de asciminib (cohorte de asciminib) u otro TKI de tercera línea utilizado para tratar la leucemia mieloide crónica (mesilato de imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) en la base de datos de reclamos de farmacia de código abierto que ocurrieron durante el período del índice. Todos los pacientes con al menos un reclamo de asciminib durante la ventana índice fueron colocados en la cohorte de asciminib y la fecha índice fue la fecha del primer reclamo de asciminib. Los pacientes que no presentaron reclamaciones por asciminib fueron incluidos en la otra cohorte de TKI. Estos pacientes fueron indexados según su TKI de tercera línea (es decir, se deben haber observado 2 TKI previos en cualquier momento antes de la fecha índice) y la fecha índice fue la fecha del primer reclamo observado durante el período índice.
- Edad ≥ 18 años en la fecha índice.
Pacientes con ≥ 6 meses de disponibilidad continua de datos previos al índice. Esto se definió como:
- La farmacia índice fue un proveedor estable durante cada uno de los 6 meses anteriores a la fecha índice; y
- El paciente tenía al menos 1 reclamo (para cualquier medicamento) en la base de datos de reclamos de farmacia de código abierto más de 6 meses antes de la fecha índice.
En la Fase 2, los pacientes debían cumplir los siguientes criterios:
- Pacientes con vínculo a la base de datos de reclamos médicos de código abierto.
Pacientes con ≥ 3 meses de disponibilidad de datos posteriores al índice. La disponibilidad de datos post-índice se definió como:
- La farmacia índice fue un proveedor estable durante cada uno de los 3 meses posteriores a la fecha índice; y
- El paciente tenía al menos 1 reclamo (para cualquier medicamento) en la base de datos de reclamos de farmacia de código abierto más de 3 meses después de la fecha índice.
Criterio de exclusión:
• Pacientes con problemas de calidad de los datos, definidos como edad faltante o no válida. Para retener la muestra máxima de pacientes con asciminib para los objetivos primarios, no se aplicaron criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Sexo de los pacientes
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Región geográfica de los pacientes.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tipo de pagador para recetas
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Duración total del seguimiento disponible
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de pacientes con diagnóstico de leucemia mieloide crónica (LMC)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Especialidad del médico prescriptor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de pacientes con proxy de mutación T315I
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Índice de comorbilidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El rango de puntuación del índice de comorbilidad del NCI es 0, 1 a 2, 2 a 3 y 3+, y las puntuaciones más altas indican más comorbilidad.
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Hasta 6 meses
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Número de pacientes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Uso de medicamentos pre-índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de pacientes con algún uso previo de TKI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de pacientes con algún tratamiento previo para la LMC sin TKI
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Dosis inicial de medicación índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Suministro total diario de medicación índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de prescripciones de medicación índice
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de pacientes que todavía estaban en terapia índice al final del mes 3 posterior al índice
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABL001A0US01
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