Bruk av asciminib i den virkelige verden blant pasienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fase i USA ved å bruke en database med store krav
Dette var en retrospektiv, beskrivende analyse av data om helsetjenester ved bruk av IQVIAs åpen kildekodedatabaser for medisinske krav og apoteker. Pasientene ble gruppert i en av to kohorter avhengig av indeksmedisinen.
Alle pasienter med minst 1 apotekkrav for asciminib som skjedde mellom 01. januar 2021 og 30. april 2022 i (fase 1) ble gruppert i asciminib-kohorten. En dataoppdatering ble utført (fase 1-oppdatering) og alle pasienter med minst 1 apotekkrav for asciminib som skjedde mellom 1. januar 2021 og 29. august 2022, ble inkludert i asciminib-kohorten. Pasientene ble pålagt å ha minst 6 måneders kontinuerlig datatilgjengelighet før behandlingsstart og ble fulgt fra behandlingsstart til slutten av tilgjengelig oppfølging. Slutten av tilgjengelig oppfølging i åpen kildekodedata ble definert som 1) siste kravdato i medisinske eller apotekdata, ELLER 2) siste dag for indeksapotekstabilitet, ELLER 3) slutten av studieperioden, avhengig av hva som kom først. Selv om det ikke var nødvendig med tilgjengelighet etter indeksdata i fase 1, ble en undergruppeanalyse utført på pasienter med minst 3 og 6 måneders tilgjengelig oppfølging etter indeksdatoen i fase 1-oppdatering.
I fase 2 av studien ble pasienter uten eksponering for asciminib og med minst 1 apotekkrav for imatinibmesylat, dasatinib, nilotinib, bosutinib eller ponatinib indeksert til den første nye tyrosinkinasehemmeren (TKI) observert mellom 1. januar 2021 og 29. august 2022 og gruppert i den andre TKI-kohorten. Indeksdatoen var startdatoen for indeksmedisinen. Pasienter ble pålagt å ha kobling til åpen kildekodedatabase for medisinske krav og minst 3 måneders tilgjengelig oppfølging etter indeksdatoen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene nedenfor ble inkludert i studien.
- Pasienter med ≥ 1 krav om asciminib (asciminib-kohort) eller en annen tredjelinje-TKI som brukes til å behandle KML (imatinibmesylat, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) i åpen kildekodedatabase for apotekkrav som forekommer i indeksperioden. Alle pasienter med minst én påstand om asciminib i løpet av indeksvinduet ble plassert i asciminib-kohorten og indeksdatoen var datoen for den første asciminib-påstanden. Pasienter uten krav om asciminib ble plassert i den andre TKI-kohorten. Disse pasientene ble indeksert på deres tredjelinje-TKI (dvs. 2 tidligere TKI-er må ha blitt observert når som helst før indeksdatoen) og indeksdatoen var datoen for den første påstanden observert i løpet av indeksperioden.
- Alder ≥ 18 år på indeksdatoen.
Pasienter med ≥ 6 måneders kontinuerlig tilgjengelig preindeksdata. Dette ble definert som:
- Indeksapoteket var en stabil leverandør for hver av de 6 månedene før indeksdatoen; og
- Pasienten hadde minst 1 krav (for et hvilket som helst medikament) i åpen kildekodedatabase for apotekkrav mer enn 6 måneder før indeksdatoen.
I fase 2 ble pasientene pålagt å oppfylle følgende kriterier:
- Pasienter med kobling til åpen kildekodedatabase for medisinske krav.
Pasienter med ≥ 3 måneders postindeksdatatilgjengelighet. Datatilgjengelighet etter indeks ble definert som:
- Indeksapoteket var en stabil leverandør for hver av de 3 månedene etter indeksdatoen; og
- Pasienten hadde minst 1 krav (for ethvert medikament) i åpen kildekodedatabase for apotekkrav mer enn 3 måneder etter indeksdatoen.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med problemer med datakvalitet, definert som manglende eller ugyldig alder. For å beholde det maksimale utvalget av asciminibpasienter for de primære målene, ble ingen ekstra eksklusjonskriterier brukt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientenes alder
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Sex av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Geografisk region av pasienter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Betalertype for resepter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Total varighet av tilgjengelig oppfølging
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med diagnosen kronisk myeloid leukemi (KML).
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Spesialitet for forskrivende lege
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med T315I mutasjonsproxy
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
National Cancer Institute (NCI) komorbiditetsindeks for pasienter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
NCI-komorbiditetsindeksen er 0, 1 til 2, 2 til 3 og 3+, med høyere skåre som indikerer mer komorbiditet.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall pasienter med komorbiditeter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Pre-indeks medisinbruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med tidligere TKI-bruk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter med tidligere ikke-TKI CML-behandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Startdose av indeksmedisin
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Total dagtilførsel av indeksmedisin
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall forskrivninger av indeksmedisin
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Antall pasienter fortsatt på indeksbehandling ved slutten av måned 3 etter indeks
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CABL001A0US01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .