- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06148493
Utilisation réelle de l'asciminib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique aux États-Unis à l'aide d'une vaste base de données sur les réclamations
Il s'agissait d'une analyse descriptive rétrospective des données sur les réclamations pour soins de santé à l'aide des bases de données open source sur les réclamations médicales et pharmaceutiques IQVIA. Les patients ont été regroupés dans l'une des deux cohortes en fonction du médicament de référence.
Tous les patients avec au moins une réclamation pharmaceutique pour l'asciminib survenue entre le 1er janvier 2021 et le 30 avril 2022 (Phase 1) ont été regroupés dans la cohorte asciminib. Une actualisation des données a été effectuée (actualisation de phase 1) et tous les patients ayant présenté au moins une demande de règlement pharmaceutique pour l'asciminib survenue entre le 1er janvier 2021 et le 29 août 2022 ont été inclus dans la cohorte asciminib. Les patients devaient disposer d'au moins 6 mois de disponibilité continue des données avant le début du traitement et étaient suivis depuis le début du traitement jusqu'à la fin du suivi disponible. La fin du suivi disponible dans les données open source a été définie comme 1) la date de la dernière réclamation dans les données médicales ou pharmaceutiques, OU 2) le dernier jour de stabilité de la pharmacie d'indexation, OU 3) la fin de la période d'étude, selon la première éventualité. Bien qu'aucune disponibilité de données post-index n'ait été requise au cours de la phase 1, une analyse de sous-groupe a été menée chez des patients avec au moins 3 et 6 mois de suivi disponible après la date d'index lors de l'actualisation de la phase 1.
Dans la phase 2 de l'étude, les patients sans exposition à l'asciminib et avec au moins une réclamation pharmaceutique pour le mésylate d'imatinib, le dasatinib, le nilotinib, le bosutinib ou le ponatinib ont été indexés sur le premier nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) observé entre le 1er janvier 2021 et le 29 janvier. Août 2022 et regroupé dans l'autre cohorte TKI. La date index était la date de début du médicament index. Les patients devaient avoir un lien avec la base de données open source des réclamations médicales et au moins 3 mois de suivi disponible après la date d'indexation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondant aux critères d'inclusion ci-dessous ont été inclus dans l'étude.
- Patients avec ≥ 1 réclamation pour l'asciminib (cohorte asciminib) ou un autre ITK de troisième intention utilisé pour traiter la LMC (mésylate d'imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) dans la base de données open source des réclamations pharmaceutiques survenues au cours de la période d'indexation. Tous les patients ayant présenté au moins une demande d'asciminib au cours de la fenêtre d'indexation ont été placés dans la cohorte asciminib et la date d'indexation était la date de la première demande d'asciminib. Les patients sans réclamation pour l'asciminib ont été placés dans l'autre cohorte ITK. Ces patients ont été indexés sur leur ITK de troisième intention (c'est-à-dire que 2 ITK antérieurs doivent avoir été observés à tout moment avant la date d'indexation) et la date d'indexation était la date de la première réclamation observée au cours de la période d'indexation.
- Âge ≥ 18 ans à la date de l'index.
Patients avec ≥ 6 mois de disponibilité continue des données pré-index. Cela a été défini comme suit :
- La pharmacie de référence était un fournisseur stable pendant chacun des 6 mois précédant la date de référence ; et
- Le patient avait au moins une réclamation (pour n'importe quel médicament) dans la base de données open source des réclamations pharmaceutiques plus de 6 mois avant la date d'indexation.
Au cours de la phase 2, les patients devaient répondre aux critères suivants :
- Patients connectés à la base de données open source des réclamations médicales.
Patients avec ≥ 3 mois de disponibilité des données post-index. La disponibilité des données post-index a été définie comme :
- La pharmacie de référence était un fournisseur stable pendant chacun des 3 mois suivant la date de référence ; et
- Le patient avait au moins une réclamation (pour n'importe quel médicament) dans la base de données open source des réclamations pharmaceutiques plus de 3 mois après la date d'indexation.
Critère d'exclusion:
• Patients présentant des problèmes de qualité des données, définis comme un âge manquant ou invalide. Afin de conserver l'échantillon maximum de patients sous asciminib pour les objectifs principaux, aucun critère d'exclusion supplémentaire n'a été appliqué.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Âge des patients
Délai: Référence
|
Référence
|
|
Sexe des patients
Délai: Référence
|
Référence
|
|
Région géographique des patients
Délai: Référence
|
Référence
|
|
Type de payeur pour les ordonnances
Délai: Référence
|
Référence
|
|
Durée totale du suivi disponible
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre de patients avec un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Spécialité du médecin prescripteur
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre de patients avec un proxy de mutation T315I
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Indice de comorbidité du National Cancer Institute (NCI) pour les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
La plage de scores de l'indice de comorbidité NCI est de 0, 1 à 2, 2 à 3 et 3+, les scores plus élevés indiquant une plus grande comorbidité.
|
Jusqu'à 6 mois
|
Nombre de patients présentant des comorbidités
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Utilisation de médicaments avant l'indexation
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre de patients ayant déjà utilisé un ITK
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre de patients ayant déjà reçu un traitement contre la LMC sans ITK
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Dose initiale du médicament de référence
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Approvisionnement journalier total en médicaments de référence
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre de prescriptions du médicament de référence
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Nombre de patients toujours sous traitement d'indexation à la fin du mois 3 après l'indexation
Délai: Jusqu'à 3 mois
|
Jusqu'à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CABL001A0US01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La leucémie myéloïde chronique
-
Shenzhen Second People's HospitalRecrutementLeucémie | Myéloïde | Chronique | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | PositifChine
-
PfizerComplétéLeucémie, Myelogenous, Chronic, Breakpoint Cluster Region-Abelson Proto-oncogene (BCR-ABL) PositifFrance, États-Unis, Canada, Espagne, Tchéquie, Singapour, Thaïlande, Danemark, Norvège, Corée, République de, Finlande, Hongrie, Suède, Pays-Bas, Italie, Allemagne, Ukraine, Afrique du Sud, Taïwan, Australie, Belgique, Israël, Mexique, Pologn... et plus