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Utilisation réelle de l'asciminib chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique aux États-Unis à l'aide d'une vaste base de données sur les réclamations

20 novembre 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Il s'agissait d'une analyse descriptive rétrospective des données sur les réclamations pour soins de santé à l'aide des bases de données open source sur les réclamations médicales et pharmaceutiques IQVIA. Les patients ont été regroupés dans l'une des deux cohortes en fonction du médicament de référence.

Tous les patients avec au moins une réclamation pharmaceutique pour l'asciminib survenue entre le 1er janvier 2021 et le 30 avril 2022 (Phase 1) ont été regroupés dans la cohorte asciminib. Une actualisation des données a été effectuée (actualisation de phase 1) et tous les patients ayant présenté au moins une demande de règlement pharmaceutique pour l'asciminib survenue entre le 1er janvier 2021 et le 29 août 2022 ont été inclus dans la cohorte asciminib. Les patients devaient disposer d'au moins 6 mois de disponibilité continue des données avant le début du traitement et étaient suivis depuis le début du traitement jusqu'à la fin du suivi disponible. La fin du suivi disponible dans les données open source a été définie comme 1) la date de la dernière réclamation dans les données médicales ou pharmaceutiques, OU 2) le dernier jour de stabilité de la pharmacie d'indexation, OU 3) la fin de la période d'étude, selon la première éventualité. Bien qu'aucune disponibilité de données post-index n'ait été requise au cours de la phase 1, une analyse de sous-groupe a été menée chez des patients avec au moins 3 et 6 mois de suivi disponible après la date d'index lors de l'actualisation de la phase 1.

Dans la phase 2 de l'étude, les patients sans exposition à l'asciminib et avec au moins une réclamation pharmaceutique pour le mésylate d'imatinib, le dasatinib, le nilotinib, le bosutinib ou le ponatinib ont été indexés sur le premier nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) observé entre le 1er janvier 2021 et le 29 janvier. Août 2022 et regroupé dans l'autre cohorte TKI. La date index était la date de début du médicament index. Les patients devaient avoir un lien avec la base de données open source des réclamations médicales et au moins 3 mois de suivi disponible après la date d'indexation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

425

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle

La description

Critère d'intégration:

Les patients répondant aux critères d'inclusion ci-dessous ont été inclus dans l'étude.

  • Patients avec ≥ 1 réclamation pour l'asciminib (cohorte asciminib) ou un autre ITK de troisième intention utilisé pour traiter la LMC (mésylate d'imatinib, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) dans la base de données open source des réclamations pharmaceutiques survenues au cours de la période d'indexation. Tous les patients ayant présenté au moins une demande d'asciminib au cours de la fenêtre d'indexation ont été placés dans la cohorte asciminib et la date d'indexation était la date de la première demande d'asciminib. Les patients sans réclamation pour l'asciminib ont été placés dans l'autre cohorte ITK. Ces patients ont été indexés sur leur ITK de troisième intention (c'est-à-dire que 2 ITK antérieurs doivent avoir été observés à tout moment avant la date d'indexation) et la date d'indexation était la date de la première réclamation observée au cours de la période d'indexation.
  • Âge ≥ 18 ans à la date de l'index.
  • Patients avec ≥ 6 mois de disponibilité continue des données pré-index. Cela a été défini comme suit :

    • La pharmacie de référence était un fournisseur stable pendant chacun des 6 mois précédant la date de référence ; et
    • Le patient avait au moins une réclamation (pour n'importe quel médicament) dans la base de données open source des réclamations pharmaceutiques plus de 6 mois avant la date d'indexation.

Au cours de la phase 2, les patients devaient répondre aux critères suivants :

  • Patients connectés à la base de données open source des réclamations médicales.
  • Patients avec ≥ 3 mois de disponibilité des données post-index. La disponibilité des données post-index a été définie comme :

    • La pharmacie de référence était un fournisseur stable pendant chacun des 3 mois suivant la date de référence ; et
    • Le patient avait au moins une réclamation (pour n'importe quel médicament) dans la base de données open source des réclamations pharmaceutiques plus de 3 mois après la date d'indexation.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant des problèmes de qualité des données, définis comme un âge manquant ou invalide. Afin de conserver l'échantillon maximum de patients sous asciminib pour les objectifs principaux, aucun critère d'exclusion supplémentaire n'a été appliqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge des patients
Délai: Référence
Référence
Sexe des patients
Délai: Référence
Référence
Région géographique des patients
Délai: Référence
Référence
Type de payeur pour les ordonnances
Délai: Référence
Référence
Durée totale du suivi disponible
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients avec un diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Spécialité du médecin prescripteur
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients avec un proxy de mutation T315I
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Indice de comorbidité du National Cancer Institute (NCI) pour les patients
Délai: Jusqu'à 6 mois
La plage de scores de l'indice de comorbidité NCI est de 0, 1 à 2, 2 à 3 et 3+, les scores plus élevés indiquant une plus grande comorbidité.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients présentant des comorbidités
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Utilisation de médicaments avant l'indexation
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients ayant déjà utilisé un ITK
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients ayant déjà reçu un traitement contre la LMC sans ITK
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Dose initiale du médicament de référence
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Approvisionnement journalier total en médicaments de référence
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de prescriptions du médicament de référence
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients toujours sous traitement d'indexation à la fin du mois 3 après l'indexation
Délai: Jusqu'à 3 mois
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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