Rzeczywiste stosowanie ascyminibu wśród pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej w Stanach Zjednoczonych na podstawie dużej bazy danych roszczeń
Była to retrospektywna, opisowa analiza danych dotyczących oświadczeń zdrowotnych z wykorzystaniem baz danych oświadczeń medycznych i farmaceutycznych IQVIA o otwartym kodzie źródłowym. Pacjentów podzielono na jedną z dwóch kohort w zależności od leku indeksowego.
Wszystkich pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1 wniosek apteczny dotyczący asciminibu w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 30 kwietnia 2022 r. w (fazie 1), zgrupowano w kohorcie asciminibu. Przeprowadzono odświeżenie danych (odświeżenie fazy 1) i do kohorty asciminibu włączono wszystkich pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1 wniosek apteczny dotyczący asciminibu w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 29 sierpnia 2022 r. Od pacjentów wymagano co najmniej 6 miesięcy ciągłej dostępności danych przed rozpoczęciem leczenia i obserwowano ich od początku leczenia do końca dostępnej obserwacji. Zakończenie dostępnej obserwacji w danych open source zdefiniowano jako 1) datę ostatniego roszczenia w danych medycznych lub farmaceutycznych, LUB 2) ostatni dzień stabilności indeksu apteki, LUB 3) koniec okresu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Chociaż w fazie 1 nie była wymagana dostępność danych po indeksowaniu, przeprowadzono analizę podgrup u pacjentów z dostępnym okresem obserwacji trwającym co najmniej 3 i 6 miesięcy po dacie indeksowania w odświeżeniu fazy 1.
W fazie 2 badania pacjenci niestosujący ascyminibu i z co najmniej 1 oświadczeniem farmaceutycznym dotyczącym mesylanu imatinibu, dazatynibu, nilotynibu, bosutynibu lub ponatynibu byli indeksowani do pierwszego nowego inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI) obserwowanego w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 29 r. sierpień 2022 r. i zgrupowano w drugiej kohorcie TKI. Datą indeksowania była data rozpoczęcia stosowania leku indeksującego. Od pacjentów wymagano połączenia z bazą danych oświadczeń medycznych typu open source i co najmniej 3-miesięcznej dostępnej obserwacji po dacie indeksowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania włączono pacjentów spełniających poniższe kryteria włączenia.
- Pacjenci z ≥ 1 roszczeniem dotyczącym ascyminibu (kohorta asciminibu) lub innego TKI trzeciego rzutu stosowanego w leczeniu CML (mesylan imatinibu, dazatynib, nilotynib, bosutynib, ponatynib) w bazie danych roszczeń aptecznych typu open source występujących w okresie indeksowym. Wszystkich pacjentów, którzy zgłosili co najmniej jedno zgłoszenie dotyczące asciminibu w oknie indeksowym, umieszczono w kohorcie asciminibu, a datą indeksowania była data pierwszego zgłoszenia asciminibu. Pacjenci, którzy nie zgłaszali zastrzeżeń do stosowania asciminibu, zostali umieszczeni w drugiej kohorcie TKI. Pacjentów tych indeksowano w oparciu o TKI trzeciego rzutu (tj. w dowolnym momencie przed datą indeksowania musiały zostać poddane 2 wcześniejsze TKI), a datą indeksowania była data pierwszego roszczenia zaobserwowanego w okresie indeksowania.
- Wiek ≥ 18 lat w dniu indeksowania.
Pacjenci z ciągłą dostępnością danych przed indeksacją przez ≥ 6 miesięcy. Zdefiniowano to następująco:
- Apteka indeksowana zapewniała stabilne usługi w każdym z 6 miesięcy poprzedzających datę indeksowania; I
- Pacjent miał co najmniej 1 roszczenie (na dowolny lek) w bazie danych roszczeń aptecznych typu open source ponad 6 miesięcy przed datą indeksacji.
W fazie 2 pacjenci musieli spełniać następujące kryteria:
- Pacjenci powiązani z bazą danych roszczeń medycznych typu open source.
Pacjenci z dostępnością danych przez ≥ 3 miesiące po indeksowaniu. Dostępność danych po indeksowaniu zdefiniowano jako:
- Apteka indeksowana zapewniała stabilne usługi przez każdy z 3 miesięcy od daty indeksowania; I
- Pacjent miał co najmniej 1 roszczenie (na dowolny lek) w bazie danych roszczeń aptecznych typu open source ponad 3 miesiące po dacie indeksowania.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci z problemami z jakością danych, zdefiniowanymi jako brakujący lub nieprawidłowy wiek. Aby zachować maksymalną próbkę pacjentów z asciminibem dla celów głównych, nie zastosowano żadnych dodatkowych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Płeć pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Region geograficzny pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Typ płatnika dla recept
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Całkowity czas trwania dostępnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów z rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Specjalizacja lekarza przepisującego lek
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów z zastępczą mutacją T315I
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik chorób współistniejących u pacjentów Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zakres punktacji wskaźnika chorób współistniejących NCI wynosi 0, 1 do 2, 2 do 3 i 3+, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej chorób współistniejących.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Stosowanie leków przed indeksacją
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy kiedykolwiek wcześniej stosowali TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni CML inną niż TKI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Początkowa dawka leku indeksowego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Całkowity dzienny zapas leków indeksowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba recept na leki indeksowe
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów nadal stosujących terapię indeksową na koniec 3. miesiąca po indeksowaniu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001A0US01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .