Uso de asciminibe no mundo real entre pacientes com leucemia mieloide crônica em fase crônica nos Estados Unidos usando um grande banco de dados de reclamações
Esta foi uma análise descritiva retrospectiva de dados de solicitações de assistência médica usando os bancos de dados de solicitações médicas e farmacêuticas de código aberto da IQVIA. Os pacientes foram agrupados em uma de duas coortes, dependendo da medicação índice.
Todos os pacientes com pelo menos 1 pedido de asciminibe na farmácia ocorrido entre 1º de janeiro de 2021 e 30 de abril de 2022 na (Fase 1) foram agrupados na coorte de asciminibe. Foi realizada uma atualização de dados (atualização de Fase 1) e todos os pacientes com pelo menos 1 pedido de asciminibe na farmácia ocorrido entre 1º de janeiro de 2021 e 29 de agosto de 2022 foram incluídos na coorte de asciminibe. Os pacientes deveriam ter pelo menos 6 meses de disponibilidade contínua de dados antes do início do tratamento e foram acompanhados desde o início do tratamento até o final do acompanhamento disponível. O final do acompanhamento disponível em dados de código aberto foi definido como 1) data da última solicitação em dados médicos ou farmacêuticos, OU 2) último dia de estabilidade farmacêutica do índice, OU 3) final do período de estudo, o que ocorrer primeiro. Embora não tenha sido necessária disponibilidade de dados pós-índice na Fase 1, foi realizada uma análise de subgrupo em pacientes com pelo menos 3 e 6 meses de acompanhamento disponível após a data do índice na atualização da Fase 1.
Na Fase 2 do estudo, pacientes sem exposição ao asciminibe e com pelo menos 1 pedido de farmácia para mesilato de imatinibe, dasatinibe, nilotinibe, bosutinibe ou ponatinibe foram indexados ao primeiro novo inibidor de tirosina quinase (TKI) observado entre 1º de janeiro de 2021 e 29 agosto de 2022 e agrupados na outra coorte de TKI. A data índice foi a data de início do medicamento índice. Os pacientes foram obrigados a ter vínculo com o banco de dados de reclamações médicas de código aberto e pelo menos 3 meses de acompanhamento disponível após a data do índice.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão abaixo foram incluídos no estudo.
- Pacientes com ≥ 1 pedido de asciminibe (coorte de asciminibe) ou outro TKI de terceira linha usado para tratar LMC (mesilato de imatinibe, dasatinibe, nilotinibe, bosutinibe, ponatinibe) no banco de dados de reclamações farmacêuticas de código aberto ocorrido durante o período de índice. Todos os pacientes com pelo menos uma solicitação de asciminibe durante a janela de índice foram colocados na coorte de asciminibe e a data do índice foi a data da primeira solicitação de asciminibe. Os pacientes sem pedidos de asciminib foram colocados na outra coorte de TKI. Esses pacientes foram indexados em seu TKI de terceira linha (ou seja, 2 TKI anteriores devem ter sido observados a qualquer momento antes da data do índice) e a data do índice foi a data da primeira reclamação observada durante o período do índice.
- Idade ≥ 18 anos na data do índice.
Pacientes com ≥ 6 meses de disponibilidade contínua de dados pré-índice. Isso foi definido como:
- A farmácia índice foi um fornecedor estável durante cada um dos 6 meses anteriores à data do índice; e
- O paciente tinha pelo menos 1 reclamação (para qualquer medicamento) no banco de dados de reclamações de farmácia de código aberto mais de 6 meses antes da data do índice.
Na Fase 2, os pacientes foram obrigados a atender aos seguintes critérios:
- Pacientes vinculados ao banco de dados de reclamações médicas de código aberto.
Pacientes com ≥ 3 meses de disponibilidade de dados pós-índice. A disponibilidade de dados pós-índice foi definida como:
- A farmácia índice foi um fornecedor estável durante cada um dos 3 meses após a data do índice; e
- O paciente tinha pelo menos 1 reclamação (para qualquer medicamento) no banco de dados de reclamações de farmácia de código aberto mais de 3 meses após a data do índice.
Critério de exclusão:
• Pacientes com problemas de qualidade de dados, definidos como idade ausente ou inválida. A fim de reter a amostra máxima de pacientes com asciminibe para os objetivos primários, nenhum critério de exclusão adicional foi aplicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade dos pacientes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Sexo dos pacientes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Região geográfica dos pacientes
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tipo de pagador para receitas
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração total do acompanhamento disponível
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de pacientes com diagnóstico de leucemia mieloide crônica (LMC)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Especialidade do médico prescritor
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de pacientes com proxy de mutação T315I
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Índice de comorbidade do National Cancer Institute (NCI) para pacientes
Prazo: Até 6 meses
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A faixa de pontuação do índice de comorbidade NCI é 0, 1 a 2, 2 a 3 e 3+, com pontuações mais altas indicando mais comorbidade.
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Até 6 meses
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Número de pacientes com comorbidades
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Uso de medicação pré-índice
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de pacientes com qualquer uso prévio de TKI
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de pacientes com qualquer tratamento prévio de LMC sem TKI
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Dose inicial do medicamento índice
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Fornecimento diário total de medicação índice
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de prescrições de medicamentos indexados
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de pacientes ainda em terapia índice no final do 3º mês pós-índice
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABL001A0US01
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