- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06148493
대규모 청구 데이터베이스를 사용하여 미국의 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 Asciminib의 실제 사용
이는 IQVIA 오픈 소스 의료 및 약국 청구 데이터베이스를 사용하여 건강 관리 청구 데이터에 대한 후향적 설명 분석이었습니다. 환자들은 지표 약물에 따라 2개의 코호트 중 하나로 분류되었습니다.
(1단계)에서 2021년 1월 1일부터 2022년 4월 30일 사이에 아시미닙에 대해 최소 1번의 약국 청구가 발생한 모든 환자는 아시미닙 코호트로 분류되었습니다. 데이터 새로 고침(1단계 새로 고침)이 수행되었으며 2021년 1월 1일부터 2022년 8월 29일 사이에 아시미닙에 대해 최소 1건의 약국 청구가 발생한 모든 환자가 아시미닙 코호트에 포함되었습니다. 환자는 치료 시작 전 최소 6개월 동안 지속적으로 데이터를 이용할 수 있어야 했으며, 치료 시작부터 가능한 추적 관찰이 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다. 오픈 소스 데이터에서 이용 가능한 후속 조치의 종료는 1) 의료 또는 약국 데이터의 마지막 청구 날짜, 또는 2) 지수 약국 안정성의 마지막 날, 또는 3) 연구 기간 종료 중 먼저 도래하는 날짜로 정의되었습니다. 1단계에서는 색인 후 데이터 가용성이 필요하지 않았지만, 1단계 새로 고침에서 색인 날짜 이후 최소 3개월 및 6개월의 후속 조치가 가능한 환자를 대상으로 하위 그룹 분석이 수행되었습니다.
연구 2상에서, 아시미닙에 노출되지 않았고 이마티닙 메실레이트, 다사티닙, 닐로티닙, 보수티닙 또는 포나티닙에 대해 최소 1건의 약국 청구가 있는 환자는 2021년 1월 1일부터 29일 사이에 관찰된 최초의 새로운 티로신 키나제 억제제(TKI)에 색인되었습니다. 2022년 8월에 다른 TKI 코호트로 그룹화되었습니다. 색인 날짜는 색인 약물의 시작 날짜였습니다. 환자는 오픈 소스 의료 청구 데이터베이스에 연결되어야 하고 색인 날짜 이후 최소 3개월 동안 추적 관찰이 가능해야 했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
아래 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 색인 기간 동안 발생하는 오픈 소스 약국 청구 데이터베이스에서 CML(이마티닙 메실레이트, 다사티닙, 닐로티닙, 보수티닙, 포나티닙) 치료에 사용된 아시미닙(아시미닙 코호트) 또는 다른 3차 TKI에 대한 청구가 1건 이상인 환자. 색인 창 동안 아시미닙에 대한 최소 한 번의 청구가 있는 모든 환자는 아시미닙 코호트에 배치되었으며 색인 날짜는 첫 번째 아시미닙 청구 날짜였습니다. Asciminib에 대한 청구가 없는 환자는 다른 TKI 코호트에 배치되었습니다. 이들 환자는 세 번째 줄 TKI에 색인화되었으며(즉, 2개의 이전 TKI는 색인 날짜 이전 언제든지 관찰되어야 함) 색인 날짜는 색인 기간 동안 관찰된 첫 번째 청구 날짜였습니다.
- 색인 날짜 기준 연령 ≥ 18세.
6개월 이상 연속 색인 전 데이터 가용성을 보유한 환자. 이는 다음과 같이 정의되었습니다.
- 지수 약국은 지수 날짜 이전 6개월 동안 안정적인 공급자였습니다. 그리고
- 환자는 색인 날짜로부터 6개월 이상 전에 오픈 소스 약국 청구 데이터베이스에 최소 1개의 청구(모든 약물에 대해)가 있었습니다.
2상에서 환자는 다음 기준을 충족해야 했습니다.
- 오픈 소스 의료 청구 데이터베이스에 연결된 환자.
색인 후 데이터 가용성이 3개월 이상인 환자. 색인 후 데이터 가용성은 다음과 같이 정의되었습니다.
- 지수 약국은 지수 날짜 이후 3개월 동안 안정적인 공급자였습니다. 그리고
- 환자는 색인 날짜로부터 3개월이 지난 후 오픈 소스 약국 청구 데이터베이스에 최소 1개의 청구(모든 약물에 대해)가 있었습니다.
제외 기준:
• 연령이 누락되거나 유효하지 않은 것으로 정의되는 데이터 품질 문제가 있는 환자. 일차 목적을 위해 최대의 아시미닙 환자 표본을 유지하기 위해 추가적인 제외 기준은 적용되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 연령
기간: 기준선
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기준선
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환자의 성별
기간: 기준선
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기준선
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환자의 지리적 지역
기간: 기준선
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기준선
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처방전 지불자 유형
기간: 기준선
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기준선
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가능한 후속 조치의 총 기간
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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만성골수성백혈병(CML) 진단을 받은 환자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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처방 의사의 전문성
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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T315I 돌연변이 대리 환자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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국립암연구소(NCI) 환자 동반질환 지수
기간: 최대 6개월
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NCI 동반질환 지수 점수 범위는 0, 1~2, 2~3, 3+이며, 점수가 높을수록 동반질환이 많음을 의미합니다.
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최대 6개월
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동반질환 환자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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인덱스 전 약물 사용
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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이전에 TKI를 사용한 환자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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이전에 TKI 이외의 CML 치료를 받은 환자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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지표약의 시작용량
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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지표약의 총 1일 공급량
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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지표의약품 처방건수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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색인 후 3개월 말까지 여전히 색인 요법을 받고 있는 환자 수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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