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대규모 청구 데이터베이스를 사용하여 미국의 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 Asciminib의 실제 사용

2023년 11월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이는 IQVIA 오픈 소스 의료 및 약국 청구 데이터베이스를 사용하여 건강 관리 청구 데이터에 대한 후향적 설명 분석이었습니다. 환자들은 지표 약물에 따라 2개의 코호트 중 하나로 분류되었습니다.

(1단계)에서 2021년 1월 1일부터 2022년 4월 30일 사이에 아시미닙에 대해 최소 1번의 약국 청구가 발생한 모든 환자는 아시미닙 코호트로 분류되었습니다. 데이터 새로 고침(1단계 새로 고침)이 수행되었으며 2021년 1월 1일부터 2022년 8월 29일 사이에 아시미닙에 대해 최소 1건의 약국 청구가 발생한 모든 환자가 아시미닙 코호트에 포함되었습니다. 환자는 치료 시작 전 최소 6개월 동안 지속적으로 데이터를 이용할 수 있어야 했으며, 치료 시작부터 가능한 추적 관찰이 끝날 때까지 추적 관찰되었습니다. 오픈 소스 데이터에서 이용 가능한 후속 조치의 종료는 1) 의료 또는 약국 데이터의 마지막 청구 날짜, 또는 2) 지수 약국 안정성의 마지막 날, 또는 3) 연구 기간 종료 중 먼저 도래하는 날짜로 정의되었습니다. 1단계에서는 색인 후 데이터 가용성이 필요하지 않았지만, 1단계 새로 고침에서 색인 날짜 이후 최소 3개월 및 6개월의 후속 조치가 가능한 환자를 대상으로 하위 그룹 분석이 수행되었습니다.

연구 2상에서, 아시미닙에 노출되지 않았고 이마티닙 메실레이트, 다사티닙, 닐로티닙, 보수티닙 또는 포나티닙에 대해 최소 1건의 약국 청구가 있는 환자는 2021년 1월 1일부터 29일 사이에 관찰된 최초의 새로운 티로신 키나제 억제제(TKI)에 색인되었습니다. 2022년 8월에 다른 TKI 코호트로 그룹화되었습니다. 색인 날짜는 색인 약물의 시작 날짜였습니다. 환자는 오픈 소스 의료 청구 데이터베이스에 연결되어야 하고 색인 날짜 이후 최소 3개월 동안 추적 관찰이 가능해야 했습니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

425

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
        • Novartis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 회고적이고 비개입적인 코호트 연구였습니다.

설명

포함 기준:

아래 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함되었습니다.

  • 색인 기간 동안 발생하는 오픈 소스 약국 청구 데이터베이스에서 CML(이마티닙 메실레이트, 다사티닙, 닐로티닙, 보수티닙, 포나티닙) 치료에 사용된 아시미닙(아시미닙 코호트) 또는 다른 3차 TKI에 대한 청구가 1건 이상인 환자. 색인 창 동안 아시미닙에 대한 최소 한 번의 청구가 있는 모든 환자는 아시미닙 코호트에 배치되었으며 색인 날짜는 첫 번째 아시미닙 청구 날짜였습니다. Asciminib에 대한 청구가 없는 환자는 다른 TKI 코호트에 배치되었습니다. 이들 환자는 세 번째 줄 TKI에 색인화되었으며(즉, 2개의 이전 TKI는 색인 날짜 이전 언제든지 관찰되어야 함) 색인 날짜는 색인 기간 동안 관찰된 첫 번째 청구 날짜였습니다.
  • 색인 날짜 기준 연령 ≥ 18세.
  • 6개월 이상 연속 색인 전 데이터 가용성을 보유한 환자. 이는 다음과 같이 정의되었습니다.

    • 지수 약국은 지수 날짜 이전 6개월 동안 안정적인 공급자였습니다. 그리고
    • 환자는 색인 날짜로부터 6개월 이상 전에 오픈 소스 약국 청구 데이터베이스에 최소 1개의 청구(모든 약물에 대해)가 있었습니다.

2상에서 환자는 다음 기준을 충족해야 했습니다.

  • 오픈 소스 의료 청구 데이터베이스에 연결된 환자.
  • 색인 후 데이터 가용성이 3개월 이상인 환자. 색인 후 데이터 가용성은 다음과 같이 정의되었습니다.

    • 지수 약국은 지수 날짜 이후 3개월 동안 안정적인 공급자였습니다. 그리고
    • 환자는 색인 날짜로부터 3개월이 지난 후 오픈 소스 약국 청구 데이터베이스에 최소 1개의 청구(모든 약물에 대해)가 있었습니다.

제외 기준:

• 연령이 누락되거나 유효하지 않은 것으로 정의되는 데이터 품질 문제가 있는 환자. 일차 목적을 위해 최대의 아시미닙 환자 표본을 유지하기 위해 추가적인 제외 기준은 적용되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 연령
기간: 기준선
기준선
환자의 성별
기간: 기준선
기준선
환자의 지리적 지역
기간: 기준선
기준선
처방전 지불자 유형
기간: 기준선
기준선
가능한 후속 조치의 총 기간
기간: 최대 6개월
최대 6개월
만성골수성백혈병(CML) 진단을 받은 환자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
처방 의사의 전문성
기간: 최대 6개월
최대 6개월
T315I 돌연변이 대리 환자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
국립암연구소(NCI) 환자 동반질환 지수
기간: 최대 6개월
NCI 동반질환 지수 점수 범위는 0, 1~2, 2~3, 3+이며, 점수가 높을수록 동반질환이 많음을 의미합니다.
최대 6개월
동반질환 환자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
인덱스 전 약물 사용
기간: 최대 6개월
최대 6개월
이전에 TKI를 사용한 환자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
이전에 TKI 이외의 CML 치료를 받은 환자 수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
지표약의 시작용량
기간: 최대 6개월
최대 6개월
지표약의 총 1일 공급량
기간: 최대 6개월
최대 6개월
지표의약품 처방건수
기간: 최대 6개월
최대 6개월
색인 후 3개월 말까지 여전히 색인 요법을 받고 있는 환자 수
기간: 최대 3개월
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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