- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06148493
Utilizzo nel mondo reale di Asciminib tra i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica negli Stati Uniti utilizzando un ampio database di richieste
Si tratta di un'analisi descrittiva retrospettiva dei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria utilizzando i database di richieste mediche e farmaceutiche open source IQVIA. I pazienti sono stati raggruppati in una delle due coorti a seconda del farmaco indice.
Tutti i pazienti con almeno 1 richiesta in farmacia per asciminib avvenuta tra il 1° gennaio 2021 e il 30 aprile 2022 nella (Fase 1) sono stati raggruppati nella coorte asciminib. È stato condotto un aggiornamento dei dati (aggiornamento di Fase 1) e tutti i pazienti con almeno 1 richiesta di asciminib in farmacia avvenuta tra il 1° gennaio 2021 e il 29 agosto 2022 sono stati inclusi nella coorte di asciminib. I pazienti dovevano avere almeno 6 mesi di disponibilità continua di dati prima dell'inizio del trattamento e sono stati seguiti dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up disponibile. La fine del follow-up disponibile nei dati open source è stata definita come 1) ultima data di richiesta nei dati medici o farmaceutici, OPPURE 2) ultimo giorno di stabilità della farmacia indice, OPPURE 3) fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Sebbene nella Fase 1 non fosse richiesta la disponibilità di dati post-indice, è stata condotta un'analisi di sottogruppi in pazienti con almeno 3 e 6 mesi di follow-up disponibile dopo la data indice nell'aggiornamento della Fase 1.
Nella Fase 2 dello studio, i pazienti senza esposizione ad asciminib e con almeno 1 richiesta in farmacia per imatinib mesilato, dasatinib, nilotinib, bosutinib o ponatinib sono stati indicizzati al primo nuovo inibitore della tirosina chinasi (TKI) osservato tra il 1° gennaio 2021 e il 29 gennaio 2021. Agosto 2022 e raggruppato nell'altra coorte TKI. La data indice era la data di inizio del farmaco indice. I pazienti dovevano avere un collegamento al database delle richieste mediche open source e almeno 3 mesi di follow-up disponibile dopo la data indice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Nello studio sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione.
- Pazienti con ≥ 1 richiesta per asciminib (coorte di asciminib) o un altro TKI di terza linea usato per trattare la LMC (imatinib mesilato, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) nel database delle richieste farmaceutiche open source verificatesi durante il periodo indice. Tutti i pazienti con almeno una richiesta di asciminib durante la finestra indice sono stati inseriti nella coorte di asciminib e la data indice era la data della prima richiesta di asciminib. I pazienti senza richieste di asciminib sono stati inseriti nell'altra coorte TKI. Questi pazienti sono stati indicizzati sul loro TKI di terza linea (ovvero, devono essere stati osservati 2 TKI precedenti in qualsiasi momento prima della data indice) e la data indice era la data della prima richiesta osservata durante il periodo indice.
- Età ≥ 18 anni alla data indice.
Pazienti con ≥ 6 mesi di disponibilità continua dei dati pre-indice. Questo è stato definito come:
- La farmacia dell'indice è stata un fornitore stabile per ciascuno dei 6 mesi precedenti la data dell'indice; E
- Il paziente aveva almeno 1 richiesta (per qualsiasi farmaco) nel database delle richieste farmaceutiche open source più di 6 mesi prima della data indice.
Nella Fase 2, i pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri:
- Pazienti con collegamento al database delle richieste di risarcimento mediche open source.
Pazienti con ≥ 3 mesi di disponibilità dei dati post-indice. La disponibilità dei dati post-indice è stata definita come:
- La farmacia dell'indice è stata un fornitore stabile per ciascuno dei 3 mesi successivi alla data dell'indice; E
- Il paziente aveva almeno 1 richiesta (per qualsiasi farmaco) nel database delle richieste farmaceutiche open source più di 3 mesi dopo la data indice.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con problemi di qualità dei dati, definiti come età mancante o non valida. Per mantenere il campione massimo di pazienti con asciminib per gli obiettivi primari, non sono stati applicati ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Età dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sesso dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Regione geografica dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Tipo di pagatore per le prescrizioni
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Durata totale del follow-up disponibile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Specialità del medico prescrittore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con proxy della mutazione T315I
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Indice di comorbidità del National Cancer Institute (NCI) per i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'intervallo del punteggio dell'indice di comorbilità NCI è 0, da 1 a 2, da 2 a 3 e 3+, con punteggi più alti che indicano maggiore comorbilità.
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Fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Uso di farmaci pre-indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con qualsiasi precedente utilizzo di TKI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di pazienti con qualsiasi precedente trattamento per LMC non TKI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Dose iniziale del farmaco indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Fornitura giornaliera totale di farmaci indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di prescrizioni di farmaci indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di pazienti ancora in terapia indice alla fine del mese 3 post-indice
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CABL001A0US01
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