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Utilizzo nel mondo reale di Asciminib tra i pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica negli Stati Uniti utilizzando un ampio database di richieste

20 novembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Si tratta di un'analisi descrittiva retrospettiva dei dati relativi alle richieste di assistenza sanitaria utilizzando i database di richieste mediche e farmaceutiche open source IQVIA. I pazienti sono stati raggruppati in una delle due coorti a seconda del farmaco indice.

Tutti i pazienti con almeno 1 richiesta in farmacia per asciminib avvenuta tra il 1° gennaio 2021 e il 30 aprile 2022 nella (Fase 1) sono stati raggruppati nella coorte asciminib. È stato condotto un aggiornamento dei dati (aggiornamento di Fase 1) e tutti i pazienti con almeno 1 richiesta di asciminib in farmacia avvenuta tra il 1° gennaio 2021 e il 29 agosto 2022 sono stati inclusi nella coorte di asciminib. I pazienti dovevano avere almeno 6 mesi di disponibilità continua di dati prima dell'inizio del trattamento e sono stati seguiti dall'inizio del trattamento fino alla fine del follow-up disponibile. La fine del follow-up disponibile nei dati open source è stata definita come 1) ultima data di richiesta nei dati medici o farmaceutici, OPPURE 2) ultimo giorno di stabilità della farmacia indice, OPPURE 3) fine del periodo di studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Sebbene nella Fase 1 non fosse richiesta la disponibilità di dati post-indice, è stata condotta un'analisi di sottogruppi in pazienti con almeno 3 e 6 mesi di follow-up disponibile dopo la data indice nell'aggiornamento della Fase 1.

Nella Fase 2 dello studio, i pazienti senza esposizione ad asciminib e con almeno 1 richiesta in farmacia per imatinib mesilato, dasatinib, nilotinib, bosutinib o ponatinib sono stati indicizzati al primo nuovo inibitore della tirosina chinasi (TKI) osservato tra il 1° gennaio 2021 e il 29 gennaio 2021. Agosto 2022 e raggruppato nell'altra coorte TKI. La data indice era la data di inizio del farmaco indice. I pazienti dovevano avere un collegamento al database delle richieste mediche open source e almeno 3 mesi di follow-up disponibile dopo la data indice.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

425

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nello studio sono stati inclusi i pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri di inclusione.

  • Pazienti con ≥ 1 richiesta per asciminib (coorte di asciminib) o un altro TKI di terza linea usato per trattare la LMC (imatinib mesilato, dasatinib, nilotinib, bosutinib, ponatinib) nel database delle richieste farmaceutiche open source verificatesi durante il periodo indice. Tutti i pazienti con almeno una richiesta di asciminib durante la finestra indice sono stati inseriti nella coorte di asciminib e la data indice era la data della prima richiesta di asciminib. I pazienti senza richieste di asciminib sono stati inseriti nell'altra coorte TKI. Questi pazienti sono stati indicizzati sul loro TKI di terza linea (ovvero, devono essere stati osservati 2 TKI precedenti in qualsiasi momento prima della data indice) e la data indice era la data della prima richiesta osservata durante il periodo indice.
  • Età ≥ 18 anni alla data indice.
  • Pazienti con ≥ 6 mesi di disponibilità continua dei dati pre-indice. Questo è stato definito come:

    • La farmacia dell'indice è stata un fornitore stabile per ciascuno dei 6 mesi precedenti la data dell'indice; E
    • Il paziente aveva almeno 1 richiesta (per qualsiasi farmaco) nel database delle richieste farmaceutiche open source più di 6 mesi prima della data indice.

Nella Fase 2, i pazienti dovevano soddisfare i seguenti criteri:

  • Pazienti con collegamento al database delle richieste di risarcimento mediche open source.
  • Pazienti con ≥ 3 mesi di disponibilità dei dati post-indice. La disponibilità dei dati post-indice è stata definita come:

    • La farmacia dell'indice è stata un fornitore stabile per ciascuno dei 3 mesi successivi alla data dell'indice; E
    • Il paziente aveva almeno 1 richiesta (per qualsiasi farmaco) nel database delle richieste farmaceutiche open source più di 3 mesi dopo la data indice.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con problemi di qualità dei dati, definiti come età mancante o non valida. Per mantenere il campione massimo di pazienti con asciminib per gli obiettivi primari, non sono stati applicati ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Sesso dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Regione geografica dei pazienti
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Tipo di pagatore per le prescrizioni
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Durata totale del follow-up disponibile
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica (LMC).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Specialità del medico prescrittore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti con proxy della mutazione T315I
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Indice di comorbidità del National Cancer Institute (NCI) per i pazienti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'intervallo del punteggio dell'indice di comorbilità NCI è 0, da 1 a 2, da 2 a 3 e 3+, con punteggi più alti che indicano maggiore comorbilità.
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti con comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Uso di farmaci pre-indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti con qualsiasi precedente utilizzo di TKI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti con qualsiasi precedente trattamento per LMC non TKI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Dose iniziale del farmaco indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Fornitura giornaliera totale di farmaci indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di prescrizioni di farmaci indice
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Numero di pazienti ancora in terapia indice alla fine del mese 3 post-indice
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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