- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06153628
Virtuaalitodellisuuslasien vaikutus ahdistustasoon ja rintamaidon määrään
tiistai 6. toukokuuta 2025 päivittänyt: Aslı EKER, Mersin University
Vastasyntyneiden teho-osastolla olevien äitien virtuaalitodellisuuslasien vaikutus ahdistustasoon ja rintamaidon määrään
Kipu, ahdistus, pahoinvointi, oksentelu jne.
Oireiden hoidossa suositellaan virtuaalitodellisuuslaseja häiriösovellukseksi.
Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää vastasyntyneiden tehohoidossa olevien äitien virtuaalitodellisuuslasien vaikutusta ahdistuneisuustasoon ja rintamaidon määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka maito erittyy aikaisin ja usein, maidon määrä ja maidontuotanto voivat olla alhaisempia joillakin äideillä ensimmäisten viikkojen aikana. Tästä syystä farmakologisiin ja ei-farmakologisiin menetelmiin on keskitytty prolaktiinin erittymisen ja rintamaidon tuotannon lisäämiseksi äideillä, joilla on ennenaikaisia vauvoja.
Korostetaan, että maidon määrää lisäävät käytännöt, kuten rintojen hieronta, kuumakäsittely, äidin ravitsemus ja nesteen kulutus, vauvan ajatteleminen tai kuvan katsominen sekä psykologinen rentoutuminen maidonpurkauksen aikana pumpulla.
Äidin stressin ja ahdistuksen uskotaan vaikuttavan negatiivisesti rintamaidon määrään ennenaikaisissa synnytyksissä ja että rentoutumista ja helpotusta tarjoavat menetelmät edistävät äidinmaidon tuotantoa vähentämällä stressiä ja ahdistusta.
Kipu, ahdistus, pahoinvointi, oksentelu jne.
Oireiden hoidossa suositellaan virtuaalitodellisuuslaseja häiriösovellukseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki
- Mersin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-45-vuotiaita,
- Ne, jotka ovat synnyttäneet 30 viikon raskausviikolla tai enemmän,
- jonka vauva on edelleen tehohoidossa,
- jonka vauva on alkanut imettää,
- Antaa rintamaitoa vauvalle lypsäämällä
- Älä käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat maidon tuotantoon,
- Sinulla ei ole diagnosoitu psykiatrista sairautta, joka vaikuttaa imetykseen synnytyksen jälkeisellä kaudella,
- Ne, joille ei ole aiemmin tehty rintoihin liittyvää leikkausta,
- Ymmärtää turkkia ja osaa kommunikoida,
- Ilmoittautuneen vapaaehtoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet äidit otetaan mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat alle 18-vuotiaita tai yli 45-vuotiaita,
- Raskausikä on alle 30 viikkoa,
- jonka vauva kotiutettiin tehohoidosta,
- joiden vauva ei ole alkanut imettää,
- Ne, jotka eivät lypsä rintamaitoa vauvoilleen,
- Maidontuotantoon vaikuttavien lääkkeiden käyttö,
- Diagnoosi psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa imetykseen synnytyksen jälkeisellä kaudella,
- Onko sinulla aiemmin ollut rintoihin liittyvää leikkausta,
- Ei voi kommunikoida turkkiksi,
- Äitejä, jotka eivät allekirjoita Ilmoitettua vapaaehtoisen suostumuslomaketta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuslasit
Ensinnäkin "valtion ahdistuskartoitus" koskee kaikkia naisia (60 naista). Sen jälkeen molemmista rinnoista lypsätään maitoa kerran päivässä (klo 10.00) ensimmäisten 3 päivän ajan ja lyhennetty maitomäärä. kirjattava "rintamaidon määrän seurantalomakkeeseen".
Ensimmäisen 3 päivän jälkeen kaikki naiset rentoutuvat katsomalla virtuaalitodellisuuslaseja (10 minuuttia) kerran päivässä (aamu klo 10) kolmen päivän ajan, ja "valtion ahdistuskartoitus" otetaan käyttöön tilaisuuden lopussa. video.
Tämän jälkeen maito vapautetaan molemmista rinnoista ja kirjataan "rintamaidon määrän seurantalomakkeeseen".
|
Luonnosta ja merenalaisista kuvista koostuvat videot toistetaan virtuaalilasien läpi, joita nainen haluaa katsella ja voi vaihtaa milloin haluaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Likert-tyyppisellä 20 pisteen asteikolla kohdat on numeroitu 1-4 (1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 tarkoittaa "täysin"). Asteikolla saadut pisteet vaihtelevat 20 ja 80 välillä ja on suoria. (suorat) ja käänteiset lausekkeet asteikolla.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon määrän seurantalomake
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Se on kolmesta osasta koostuva lomake, jonka tutkija on kehittänyt tallentamaan tietoja lypsypäivämäärästä, lypsyajasta ja maidon määrästä.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hill PD, Aldag JC, Chatterton RT. Effects of pumping style on milk production in mothers of non-nursing preterm infants. J Hum Lact. 1999 Sep;15(3):209-16. doi: 10.1177/089033449901500310.
- Kent JC, Geddes DT, Hepworth AR, Hartmann PE. Effect of warm breastshields on breast milk pumping. J Hum Lact. 2011 Nov;27(4):331-8. doi: 10.1177/0890334411418628.
Hyödyllisiä linkkejä
- World Health Organization Report of the Expert Consultation on the Optimal Duration of Exclusive Breastfeeding. Geneva, World Health Organization 2001,
- Gartner LM, Morton J, Lawrence RA, Naylor AJ, O'Hare D, Schanler RJ et al. American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics 2005; 115: 496-506
- American Academy of Family Physicians (AAFP) (2007). Breastfeeding (policy statement). In. Appendix 2: Additional Breastfeeding Considerations 2010; 13-14
- World Health Organization. The Global Action Report on Preterm Birth, 2012; 1-126
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mersin Üniversitesi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .