- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06153732
Jalkojen asento ja putoamisriski iäkkäillä ihmisillä
Tällä tutkimuksella tutkitaan hoitokodeissa asuvien ikääntyneiden jalkojen asennon ja kaatumisriskien välistä suhdetta, selvitetään kaatumisriskiin eniten vaikuttavia tekijöitä ja tiedotetaan aiheesta työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille.
Tekijät, jotka voivat lisätä kaatumisriskiä, määritetään jalan iän myötä tapahtuvien biomekaanisten muutosten perusteella. Lisäksi saamamme tulokset auttavat jatkossa luotavassa tietokannassa tunnistamaan putoamisriskiin vaikuttavia tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää hoitokodissa asuvien ikääntyneiden jalkojen asennon ja kaatumisriskin välistä suhdetta, selvittää kaatumisriskiin eniten vaikuttavat tekijät ja tiedottaa asiasta työskenteleville terveydenhuollon ammattilaisille.
Vähintään 65-vuotiaat henkilöt, jotka saivat vähintään 24-vuotiaat Mini Mental State Test -testissä ja suorittivat 8-vaiheisen up and go -testin Senior Fitness Test Protocol -testissä, luokiteltiin kolmella eri tavalla sukupuolensa, sairautensa ja huumeidenkäytön mukaan. Sairaustilaa käsitellään kahdella tavalla, nimittäin kaatumisiin liittyvällä suoralla ja epäsuoralla sairausryhmällä.
Yksilöiden kognitiivinen tila arvioidaan standardoidulla Mini Mental State Testillä, tasapaino- ja kaatumisriskit Seisomaan yksi jalka -testillä ja Senior Fitness -testiin sisältyvällä 8 askel ylös- ja kävelytestillä, jalkojen asentoja jalkaterällä. Asennon indeksi.
Tehoanalyysi suoritettiin tutkimukseen tarvittavan osallistujamäärän määrittämiseksi. Tehoanalyysin tuloksen mukaan; Todettiin, että tutkimukseen vaadittava vähimmäismäärä osallistujia yksisuuntaiseen varianssianalyysiin, jonka vaikutuskoko on 0,3, α = 0,05 ja 85 % teho, oli 126.
Eettisen toimikunnan hyväksyntä tutkimukselle saatiin 05.01.2020 tutkimusnumerolla 2020-600. Myöhemmin tehtiin tarvittavat hakemukset tämän tutkimuksen suorittamiseksi Karadeniz Ereğli İzmirlioğlun hoitokodissa, joka on sidoksissa Zonguldakin maakunnan perhe- ja sosiaalipalveluiden osastoon.
Koko maailmaa koskeneen Covid-19-pandemian vuoksi tutkimukselle voitiin kuitenkin saada lupa 21.1.2022 Karadeniz Ereğli İzmirlioğlun hoitokodille. Tutkimuksessa selvisi, että tutkimukseen vaadittavaan määrään henkilöitä ei saatu vain yhdestä vanhainkodista.
Tästä syystä Ankara Yıldırım Beyazıtin yliopiston terveystieteiden eettiselle komitealle tehtiin uudelleen hakemus, jossa pyydettiin lisäämään tutkimukseen uusia hoitokoteja.
Tutkimuksen suorittamiseksi Zonguldak Centerissä ja Çaycuman hoitokodeissa hankittiin uusi eettisen komitean lupa Ankara Yıldırım Beyazıtin yliopiston terveystieteiden eettiseltä komitealta 09.06.22 ja päätös nro 10/960.
Myöhemmin tarvittavat hakemukset tehtiin Zonguldakin provinssin perhe- ja sosiaalipalvelujen osastolle tämän tutkimuksen suorittamiseksi Zonguldak Centerissä ja Çaycuman hoitokodeissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka asuvat Zonguldak Centerissä, Karadeniz Ereğli İzmirlioğlussa ja Çaycuman hoitokodissa. Lupalupa tutkimuksen suorittamiseen näissä keskuksissa voitaisiin saada 11.8.2022.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bahar ANAFOROGLU KULUNKOGLU, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +905057421220
- Sähköposti: anaforoglub@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Zonguldak, Center, Turkki
- Rekrytointi
- Zonguldak Center, Kdz. Ereğli İzmirlioğlu and Çaycuma Nursing Homes
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Osman Yılmaz
- Puhelinnumero: +90 (372) 250 08 16
- Sähköposti: zonguldak@aile.gov.tr
-
Alatutkija:
- Ayşe TORAMAN KARAGÜLMEZ, Lecturer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja vanhemmat
- Pistemäärä 24 ja enemmän Mini Mental State Test -testistä
- 8 Step up and go -testin suorittaminen Senior Fitness Test Protocolissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka tarvitsevat apuvälineiden käyttöä päivittäisessä elämässään,
- Ne, jotka ovat toipumisvaiheessa akuutista taudista,
- Syöpäpotilaat, joiden tiedetään olevan hengenvaarallisia,
- Sydän- ja verisuoniongelmat (aiempi sydämen vajaatoiminta, ohimenevät iskeemiset kohtaukset),
- Parkinsonin tauti,
- Aivohalvaushistoria viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Progressiivinen neuromuskulaarinen sairaus,
- Akuutti sisäkorvan tulehdus ja vakava kuulonmenetys,
- Ne, jotka ovat menettäneet näkönsä niin paljon, etteivät pysty lukemaan testipöytäkirjaa ja näkemään testin liikkeitä,
- Ne, joilla on syksyn tarina viime vuonna,
- Ne, jotka ovat strukturoidussa harjoitusohjelmassa useammin kuin kolme kertaa viikossa (ei fyysisesti aktiivisia),
- Ne, joilla on kroonisia ortopedisia sairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini mielentilatesti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yksilöille; Käytetään kyselylomaketta, joka koostuu 2 kysymyksestä muistin tallentamisesta, 1 huomiosta ja laskemisesta, 1 muistamisesta, 6 kysymyksestä kielestä, 10 kysymyksestä suuntautumisesta ja maksimipistemäärästä 30.
MMDT-pisteistä; 28-30 alue; korkea normaali, vaihteluväli 24-27 tarkoittaa alhaista kognitiivista toimintaa ja 0-23 kognitiivisen tilan heikkenemistä.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Senior-kuntotestiin sisältyvä kahdeksan Step Up and Go -testi:
Aikaikkuna: Perustaso
|
Se suoritetaan 2,44 cm:n etäisyydellä käyttäen tuolia, jossa on suora selkä ja ei käsinojaa, istuinkorkeus 43,18 cm, metri, kartio, sekuntikello 1/10 sekunnin tarkkuudella.
Kun henkilö nousee istuma-asennossa start-komennolla tuolilta, sekuntikello käynnistetään komennolla.
Henkilöä pyydetään kääntymään vihjepisteen ympäri 2,44 cm:n etäisyydellä mahdollisimman nopeasti, mutta juoksematta, ja saavuttamaan uudelleen tuoli.
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seiso yhdellä jalalla -testi:
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tasapainon arvioimiseksi tehdään yhden jalan seisomatesti oikealle ja vasemmalle puolelle. Osallistujaa pyydetään seisomaan vuorotellen oikealla ja vasemmalla jalalla ja toinen jalka koukussa polven tasolla 30 sekunnin ajan. Kun osallistuja on ottanut halutun asennon, mittaukset tehdään 3 kertaa, sekä silmät auki että silmät kiinni, enintään 30 sekuntia ja keskiarvo lasketaan sekunneissa. Koe päättyy, jos osallistujan yläjalka koskettaa maata, hyppää jalkansa päällä tai avaa silmänsä. |
Perustaso
|
|
Jalkojen asennon indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Testin pistemäärä lasketaan antamalla jalan kuudelle kriteerille arvot välillä -2 ja +2 ja laskemalla yhteen kaikkien kriteerien pisteet.
Testitulos 0 osoittaa, että jalka on neutraalissa asennossa.
Positiivinen testitulos osoittaa seisova pronaatiota.
Negatiivinen testitulos osoittaa seisovan supinaatiota.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bahar ANAFOROGLU KULUNKOGLU, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnkaraYBU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .