- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153732
A postura dos pés e o risco de queda em idosos
Esta investigação será realizada para examinar a relação entre as posturas dos pés e o risco de queda de idosos residentes em lares de idosos, para identificar os fatores que mais afetam o risco de queda e para informar os profissionais de saúde que trabalham nesta temática.
Os fatores que podem aumentar o risco de queda serão determinados a partir das alterações biomecânicas que ocorrem no pé com a idade. Além disso, os resultados que obtivermos contribuirão para a base de dados a criar no futuro para identificar os factores que afectam o risco de queda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a relação entre as posturas dos pés de idosos residentes em lares de idosos e o risco de queda, determinar os fatores que mais afetam o risco de queda e informar os profissionais de saúde que trabalham nesta questão.
Indivíduos com 65 anos ou mais que obtiveram pontuação igual ou superior a 24 no Mini Teste de Estado Mental e completaram o teste 8-step up and go no Senior Fitness Test Protocol foram classificados de três maneiras diferentes de acordo com sexo, doença e uso de drogas. O estado da doença será tratado de duas formas, nomeadamente o grupo de doenças diretas e indiretas associadas às quedas.
O estado cognitivo dos indivíduos será avaliado com o Mini Teste de Estado Mental Padronizado, os riscos de equilíbrio e queda com o Stand Up One Leg Test e o 8 Step Up and Walk Test incluídos no Senior Fitness Test, as posturas dos pés com o Foot Índice de Postura.
A análise de poder foi realizada para determinar o número de participantes necessários para o estudo. De acordo com o resultado da análise de potência; Verificou-se que o número mínimo de participantes necessários para serem incluídos no estudo para análise de variância unidirecional com tamanho de efeito de 0,3, α = 0,05 e poder de 85% foi de 126.
A aprovação do comitê de ética para o estudo foi recebida em 01.05.2020 com número de pesquisa 2020-600. Posteriormente, foram feitas as inscrições necessárias para a realização deste estudo no Lar de Idosos Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu, afiliado à Direção Provincial de Família e Serviços Sociais de Zonguldak.
No entanto, devido à pandemia de Covid-19 que afetou o mundo inteiro, a aprovação da permissão para o estudo pôde ser obtida em 21 de janeiro de 2022 para o Lar de Idosos Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu. Após exame, entendeu-se que o número de pessoas necessárias para serem incluídas no estudo não poderia ser alcançado em apenas uma casa de repouso.
Por esse motivo, foi feito novamente um pedido ao Comitê de Ética em Ciências da Saúde da Universidade Ankara Yıldırım Beyazıt com o pedido de adicionar novos lares de idosos ao estudo.
Para realizar o estudo no Centro Zonguldak e nos lares de idosos Çaycuma, uma nova permissão do comitê de ética foi obtida pelo Comitê de Ética em Ciências da Saúde da Universidade Ankara Yıldırım Beyazıt datada de 09.06.22 e Decisão nº 10/960.
Posteriormente, foram feitos os pedidos necessários à Direcção Provincial de Família e Serviços Sociais de Zonguldak para a realização deste estudo no Centro Zonguldak e nos Lares de Idosos de Çaycuma.
Idosos com 65 anos ou mais que moram no Centro Zonguldak, Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu e Lar de Idosos Çaycuma serão incluídos no estudo. A aprovação da autorização para a realização do estudo nesses centros poderá ser obtida em 11 de agosto de 2022.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bahar ANAFOROGLU KULUNKOGLU, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +905057421220
- E-mail: anaforoglub@hotmail.com
Locais de estudo
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Center
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Zonguldak, Center, Peru
- Recrutamento
- Zonguldak Center, Kdz. Ereğli İzmirlioğlu and Çaycuma Nursing Homes
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Contato:
- Ali Osman Yılmaz
- Número de telefone: +90 (372) 250 08 16
- E-mail: zonguldak@aile.gov.tr
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Subinvestigador:
- Ayşe TORAMAN KARAGÜLMEZ, Lecturer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- Pontuação 24 ou superior no Mini Teste de Estado Mental
- Concluindo os 8 testes step up and go no Protocolo de Teste de Fitness Sênior
Critério de exclusão:
- Aqueles que necessitam do uso de ferramentas auxiliares na realização das atividades de vida diária,
- Aqueles que estão em período de recuperação de uma doença aguda,
- Pacientes com câncer conhecidos por serem fatais,
- Problema cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva prévia, ataques isquêmicos transitórios),
- Mal de Parkinson,
- Histórico de AVC nos últimos 6 meses
- Doença neuromuscular progressiva,
- Inflamação aguda do ouvido interno e perda auditiva grave,
- Aqueles que perderam a visão o suficiente para não conseguirem ler o protocolo do teste e ver os movimentos do teste,
- Aqueles que têm uma história de outono no ano passado,
- Aqueles que participam de um programa de exercícios estruturado mais de três vezes por semana (não fisicamente ativos),
- Aqueles com doenças ortopédicas crônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mini Teste de Estado Mental
Prazo: Linha de base
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Para indivíduos; Será aplicado um questionário composto por 2 questões sobre registro de memória, 1 sobre atenção e cálculo, 1 sobre lembrança, 6 questões sobre linguagem, 10 questões sobre orientação e pontuação total máxima de 30.
Das pontuações do MMDT; Faixa 28-30; normal alto, faixa 24-27 indica função cognitiva baixa e faixa 0-23 indica estado cognitivo prejudicado.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oito testes Step Up and Go incluídos no Teste de Fitness Sênior:
Prazo: Linha de base
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É realizado a uma distância de 2,44 cm, utilizando uma cadeira com encosto reto e sem apoio de braço com altura de assento de 43,18 cm, metro, cone, cronômetro com precisão de 1/10 de segundo.
Quando o indivíduo se levanta da cadeira com o comando de início na posição sentada, o cronômetro é acionado com o comando.
O indivíduo é solicitado a girar em torno do ponto de sinalização a uma distância de 2,44 cm o mais rápido possível, mas sem correr, e alcançar novamente a cadeira.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de pé com um só pé:
Prazo: Linha de base
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Para avaliação do equilíbrio, será realizado um teste de pé unipodal nos lados direito e esquerdo. O participante é solicitado a ficar alternadamente em pé sobre o pé direito e esquerdo, com o outro pé dobrado na altura do joelho por 30 segundos. Após o participante assumir a posição desejada, as medições serão feitas 3 vezes, tanto com os olhos abertos quanto com os olhos fechados, por no máximo 30 segundos, e o valor médio será calculado em segundos. O teste será encerrado se a parte superior do pé do participante tocar o solo, pular com o pé no chão ou abrir os olhos. |
Linha de base
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Índice de Postura dos Pés
Prazo: Linha de base
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A pontuação do teste é calculada atribuindo valores entre -2 e +2 aos 6 critérios do pé e somando as pontuações de todos os critérios.
Uma pontuação de teste de 0 indica que o pé está em uma posição neutra.
Uma pontuação positiva no teste indica pronação em pé.
Uma pontuação negativa no teste indica supinação em pé.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bahar ANAFOROGLU KULUNKOGLU, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AnkaraYBU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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