- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06153732
Die Fußhaltung und Sturzgefahr bei älteren Menschen
Diese Forschung wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Fußhaltung und dem Sturzrisiko älterer Menschen in Pflegeheimen zu untersuchen, um die Faktoren zu identifizieren, die das Sturzrisiko am stärksten beeinflussen, und um medizinisches Fachpersonal zu informieren, das sich mit diesem Thema befasst.
Faktoren, die das Sturzrisiko erhöhen können, werden anhand der biomechanischen Veränderungen im Fuß mit zunehmendem Alter ermittelt. Darüber hinaus werden die gewonnenen Ergebnisse in die künftig zu erstellende Datenbank einfließen, um Einflussfaktoren auf das Sturzrisiko zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Fußhaltung älterer Menschen in Pflegeheimen und dem Sturzrisiko zu untersuchen, die Faktoren zu ermitteln, die das Sturzrisiko am stärksten beeinflussen, und medizinisches Fachpersonal zu informieren, das sich mit diesem Thema befasst.
Personen im Alter von 65 Jahren und älter, die beim Mini Mental State Test 24 oder mehr Punkte erzielten und den 8-stufigen Up-and-Go-Test im Senior Fitness Test Protocol absolvierten, wurden je nach Geschlecht, Krankheit und Drogenkonsum auf drei verschiedene Arten klassifiziert. Der Krankheitsstatus wird auf zwei Arten behandelt, nämlich der direkten und indirekten Krankheitsgruppe, die mit Stürzen verbunden ist.
Der kognitive Status der Personen wird mit dem standardisierten Mini-Mental-State-Test bewertet, das Gleichgewichts- und Sturzrisiko mit dem Stand Up One Leg Test und der 8 Step Up and Walk Test, der im Senior Fitness Test enthalten ist, sowie die Fußhaltungen mit dem Fuß Haltungsindex.
Um die Anzahl der für die Studie erforderlichen Teilnehmer zu ermitteln, wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Gemäß dem Ergebnis der Leistungsanalyse; Es wurde festgestellt, dass die Mindestanzahl an Teilnehmern, die für die Einbeziehung in die Studie für eine einseitige Varianzanalyse mit einer Effektgröße von 0,3, α = 0,05 und einer Trennschärfe von 85 % erforderlich war, 126 betrug.
Die Genehmigung der Studie durch die Ethikkommission erfolgte am 05.01.2020 mit der Forschungsnummer 2020-600. Später wurden die notwendigen Anträge für die Durchführung dieser Studie im Pflegeheim Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu gestellt, das der Provinzdirektion für Familien- und Sozialdienste in Zonguldak angegliedert ist.
Aufgrund der weltweiten Covid-19-Pandemie konnte die Genehmigung für die Studie jedoch am 21. Januar 2022 für das Pflegeheim Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu eingeholt werden. Bei der Untersuchung stellte sich heraus, dass die erforderliche Anzahl an Personen, die in die Studie einbezogen werden mussten, nicht von einem einzigen Pflegeheim aus erreicht werden konnte.
Aus diesem Grund wurde erneut ein Antrag bei der Ethikkommission für Gesundheitswissenschaften der Universität Ankara Yıldırım Beyazıt mit der Bitte gestellt, neue Pflegeheime in die Studie aufzunehmen.
Um die Studie im Zonguldak-Zentrum und in den Pflegeheimen Çaycuma durchführen zu können, wurde vom Ethikausschuss der Gesundheitswissenschaften der Universität Ankara Yıldırım Beyazıt vom 09.06.22 eine neue Genehmigung der Ethikkommission und der Beschluss Nr. 10/960 eingeholt.
Später wurden bei der Provinzdirektion für Familien- und Sozialdienste der Provinz Zonguldak die notwendigen Anträge gestellt, um diese Studie im Zonguldak-Zentrum und in den Pflegeheimen Çaycuma durchzuführen.
In die Studie werden ältere Menschen ab 65 Jahren einbezogen, die im Zonguldak-Zentrum, im Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu und im Pflegeheim Çaycuma leben. Die Genehmigung zur Durchführung der Studie in diesen Zentren könnte am 11. August 2022 eingeholt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bahar ANAFOROGLU KULUNKOGLU, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905057421220
- E-Mail: anaforoglub@hotmail.com
Studienorte
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Center
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Zonguldak, Center, Truthahn
- Rekrutierung
- Zonguldak Center, Kdz. Ereğli İzmirlioğlu and Çaycuma Nursing Homes
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Kontakt:
- Ali Osman Yılmaz
- Telefonnummer: +90 (372) 250 08 16
- E-Mail: zonguldak@aile.gov.tr
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Unterermittler:
- Ayşe TORAMAN KARAGÜLMEZ, Lecturer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Erzielt mindestens 24 Punkte beim Mini-Mental-State-Test
- Absolvieren des 8-Step-Up-and-Go-Tests im Senior Fitness Test Protocol
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die den Einsatz von Hilfswerkzeugen bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten benötigen,
- Diejenigen, die sich in der Erholungsphase einer akuten Krankheit befinden,
- Krebspatienten, von denen bekannt ist, dass sie lebensbedrohlich sind,
- Herz-Kreislauf-Problem (frühere Herzinsuffizienz, transitorische ischämische Anfälle),
- Parkinson-Krankheit,
- Schlaganfallgeschichte in den letzten 6 Monaten
- Progressive neuromuskuläre Erkrankung,
- Akute Innenohrentzündung und schwerer Hörverlust,
- Diejenigen, die ihr Augenlicht so weit verloren haben, dass sie das Testprotokoll nicht lesen und die Bewegungen im Test nicht sehen können,
- Diejenigen, die im letzten Jahr eine Herbstgeschichte hatten,
- Wer mehr als dreimal pro Woche an einem strukturierten Trainingsprogramm teilnimmt (nicht körperlich aktiv),
- Personen mit chronischen orthopädischen Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mini-Mental-State-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Für Einzelpersonen; Es wird ein Fragebogen bestehend aus 2 Fragen zur Gedächtnisaufzeichnung, 1 zur Aufmerksamkeit und Berechnung, 1 zum Erinnern, 6 Fragen zur Sprache, 10 Fragen zur Orientierung und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 30 angewendet.
Aus den MMDT-Ergebnissen; Bereich 28–30; hoch normal, der Bereich 24–27 weist auf eine geringe kognitive Funktion hin, und der Bereich 0–23 weist auf einen beeinträchtigten kognitiven Status hin.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Acht Step-Up-and-Go-Tests im Senior-Fitnesstest enthalten:
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird in einem Abstand von 2,44 cm durchgeführt, unter Verwendung eines Stuhls mit gerader Rückenlehne und ohne Armlehne mit einer Sitzhöhe von 43,18 cm, einem Meter, einem Kegel, einer Stoppuhr mit einer Genauigkeit von 1/10 Sekunde.
Wenn die Person im Sitzen mit dem Startbefehl vom Stuhl aufsteht, wird mit dem Befehl die Stoppuhr gestartet.
Die Person wird gebeten, sich möglichst schnell, aber ohne zu rennen, um den Cue-Punkt im Abstand von 2,44 cm umzudrehen und den Stuhl wieder zu erreichen.
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Test „Auf einem Fuß stehen“:
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Beurteilung des Gleichgewichts wird ein einbeiniger Stehtest auf der rechten und linken Seite durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, abwechselnd auf dem rechten und linken Fuß zu stehen, wobei der andere Fuß 30 Sekunden lang auf Kniehöhe angewinkelt ist. Nachdem der Teilnehmer die gewünschte Position eingenommen hat, werden maximal 30 Sekunden lang dreimal Messungen durchgeführt, sowohl mit offenen als auch mit geschlossenen Augen, und der Durchschnittswert wird in Sekunden berechnet. Der Test wird beendet, wenn der obere Fuß des Teilnehmers den Boden berührt, mit dem Fuß auf den Boden springt oder die Augen öffnet. |
Grundlinie
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Fußhaltungsindex
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Testergebnis wird berechnet, indem den 6 Kriterien am Fuß Werte zwischen -2 und +2 zugewiesen werden und die Ergebnisse aller Kriterien summiert werden.
Ein Testergebnis von 0 bedeutet, dass sich der Fuß in einer neutralen Position befindet.
Ein positives Testergebnis weist auf eine stehende Pronation hin.
Ein negatives Testergebnis weist auf eine Supination im Stehen hin.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bahar ANAFOROGLU KULUNKOGLU, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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