- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06153732
La posture du pied et le risque de chute chez les personnes âgées
Cette recherche aura pour objectif d'examiner la relation entre les postures des pieds et les risques de chute des personnes âgées vivant en maison de retraite, d'identifier les facteurs qui affectent le plus le risque de chute et d'informer les professionnels de santé travaillant sur ce sujet.
Les facteurs susceptibles d’augmenter le risque de chute seront déterminés à partir des changements biomécaniques qui se produisent dans le pied avec l’âge. De plus, les résultats que nous obtiendrons contribueront à la base de données qui sera créée dans le futur pour identifier les facteurs affectant le risque de chute.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L’objectif de cette étude est d’examiner la relation entre les postures des pieds des personnes âgées vivant en Ehpad et le risque de chute, de déterminer les facteurs qui affectent le plus le risque de chute et d’informer les professionnels de santé travaillant sur cette problématique.
Les personnes âgées de 65 ans et plus qui ont obtenu un score de 24 ou plus au mini test d'état mental et qui ont complété le test en 8 étapes du protocole de test de condition physique pour seniors ont été classées de trois manières différentes en fonction de leur sexe, de leur maladie et de leur consommation de drogues. L'état de la maladie sera traité de deux manières, à savoir le groupe de maladies directes et indirectes associées aux chutes.
L'état cognitif des individus sera évalué avec le mini test d'état mental standardisé, l'équilibre et les risques de chute avec le test Stand Up One Leg et le test 8 Step Up and Walk inclus dans le test de condition physique senior, les postures du pied avec le pied Indice de posture.
Une analyse de puissance a été effectuée pour déterminer le nombre de participants requis pour l'étude. Selon le résultat de l'analyse de puissance ; Il a été constaté que le nombre minimum de participants requis pour être inclus dans l'étude pour une analyse de variance unidirectionnelle avec une taille d'effet de 0,3, α = 0,05 et une puissance de 85 % était de 126.
L’approbation du comité d’éthique pour l’étude a été reçue le 05.01.2020 avec le numéro de recherche 2020-600. Plus tard, les demandes nécessaires ont été déposées pour réaliser cette étude à la maison de retraite Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu, qui est affiliée à la Direction provinciale des services familiaux et sociaux de Zonguldak.
Cependant, en raison de la pandémie de Covid-19 qui a touché le monde entier, l'autorisation d'étudier a pu être obtenue le 21 janvier 2022 pour la maison de retraite Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu. Après examen, il s’est avéré que le nombre de personnes à inclure dans l’étude ne pouvait pas être atteint à partir d’une seule maison de retraite.
Pour cette raison, une nouvelle demande a été déposée auprès du comité d'éthique des sciences de la santé de l'université Yıldırım Beyazıt d'Ankara, demandant d'ajouter de nouvelles maisons de retraite à l'étude.
Afin de mener l'étude au centre Zonguldak et aux maisons de retraite Çaycuma, une nouvelle autorisation du comité d'éthique a été obtenue par le comité d'éthique des sciences de la santé de l'université Ankara Yıldırım Beyazıt en date du 09.06.22 et par la décision n° 10/960.
Plus tard, les demandes nécessaires ont été déposées auprès de la Direction provinciale des services familiaux et sociaux de Zonguldak pour réaliser cette étude dans le centre de Zonguldak et les maisons de retraite de Çaycuma.
Les personnes âgées de 65 ans et plus vivant au centre Zonguldak, à Karadeniz Ereğli İzmirlioğlu et à la maison de retraite Çaycuma seront incluses dans l'étude. L’autorisation de réaliser l’étude dans ces centres pourrait être obtenue le 11 août 2022.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bahar ANAFOROGLU KULUNKOGLU, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +905057421220
- E-mail: anaforoglub@hotmail.com
Lieux d'étude
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Center
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Zonguldak, Center, Turquie
- Recrutement
- Zonguldak Center, Kdz. Ereğli İzmirlioğlu and Çaycuma Nursing Homes
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Contact:
- Ali Osman Yılmaz
- Numéro de téléphone: +90 (372) 250 08 16
- E-mail: zonguldak@aile.gov.tr
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Sous-enquêteur:
- Ayşe TORAMAN KARAGÜLMEZ, Lecturer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Score de 24 et plus au mini test d'état mental
- Réalisation du test 8 step up and go du protocole de test de condition physique senior
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont besoin d'utiliser des outils auxiliaires pour effectuer les activités de la vie quotidienne,
- Ceux qui sont en période de guérison d'une maladie aiguë,
- Les patients atteints de cancer sont connus pour mettre leur vie en danger,
- Problème cardiovasculaire (antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, accidents ischémiques transitoires),
- La maladie de Parkinson,
- Antécédents d'AVC au cours des 6 derniers mois
- Maladie neuromusculaire évolutive,
- Inflammation aiguë de l’oreille interne et perte auditive sévère,
- Ceux qui ont suffisamment perdu la vue pour ne plus pouvoir lire le protocole du test et voir les mouvements pendant le test,
- Ceux qui ont une histoire d'automne l'année dernière,
- Ceux qui participent à un programme d’exercices structurés plus de trois fois par semaine (non actifs physiquement),
- Ceux qui souffrent de maladies orthopédiques chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini test d'état mental
Délai: Référence
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Pour les particuliers ; Un questionnaire composé de 2 questions sur l'enregistrement de la mémoire, 1 sur l'attention et le calcul, 1 sur la mémorisation, 6 questions sur le langage, 10 questions sur l'orientation et un score total maximum de 30 sera appliqué.
D'après les scores MMDT ; plage 28-30 ; une valeur normale élevée, une plage de 24 à 27 indique une fonction cognitive faible et une plage de 0 à 23 indique un état cognitif altéré.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Huit tests Step Up and Go inclus dans le test de condition physique senior :
Délai: Référence
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Elle est réalisée à une distance de 2,44 cm, à l'aide d'une chaise à dossier droit et sans accoudoir d'une hauteur d'assise de 43,18 cm, d'un mètre, d'un cône, d'un chronomètre avec une précision au 1/10 de seconde.
Lorsque l'individu se lève de sa chaise avec la commande de démarrage en position assise, le chronomètre démarre avec la commande.
Il est demandé à l'individu de faire le tour du point de repère à une distance de 2,44 cm le plus rapidement possible, mais sans courir, et de rejoindre à nouveau la chaise.
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Référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test debout sur un pied :
Délai: Référence
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Pour l'évaluation de l'équilibre, un test debout sur une jambe sera effectué sur les côtés droit et gauche. Le participant est invité à se tenir alternativement sur le pied droit et le pied gauche, l'autre pied plié au niveau du genou pendant 30 secondes. Une fois que le participant a pris la position souhaitée, les mesures seront effectuées 3 fois, les yeux ouverts et les yeux fermés, pendant 30 secondes maximum, et la valeur moyenne sera calculée en secondes. Le test sera terminé si le haut du pied du participant touche le sol, saute avec le pied au sol ou ouvre les yeux. |
Référence
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Indice de posture du pied
Délai: Référence
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Le score du test est calculé en attribuant des valeurs comprises entre -2 et +2 aux 6 critères sur le pied et en additionnant les scores de tous les critères.
Un score de 0 au test indique que le pied est dans une position neutre.
Un résultat positif au test indique une pronation debout.
Un résultat négatif au test indique une supination debout.
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bahar ANAFOROGLU KULUNKOGLU, Assoc. Prof., Ankara Yildirim Beyazıt University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AnkaraYBU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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