ZSP1273:n farmakokinetiikka vanhemmilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitus, joka osoittaa, että osallistujille on ilmoitettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista (mukaan lukien haittatapahtumat) ennen ilmoittautumista.
2. Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia ja oltava valmiita suorittamaan tutkimus.
3. Ruumiinpaino on vähintään 50 kg miehillä ja vähintään 45 kg naisilla. Painoindeksi (BMI) 18≤BMI <28 kg/m2, BMI määritetään seuraavalla yhtälöllä: BMI = paino/pituus2 (kg/m2).

4. Syke 50-100 lyöntiä/min, Kehon lämpötila 35,7-37,5 ℃

   Vain nuoret osallistujat:

5. Osallistujien tulee olla ≥18-≤45-vuotiaita

   Vain vanhemmat osallistujat:

6. Osallistujien tulee olla vähintään 65-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on allerginen taipumus (useita lääke- ja ruoka-allergioita)
2. Osallistujat, jotka luovuttivat verta tai vuotivat runsaasti (> 400 ml) kolmen kuukauden aikana.
3. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus, kuten maha-suolikanavan sairaus, infektio (esim. hengitysteiden tai keskushermoston infektio), 2 viikon sisällä ennen seulontaa;

4. Osallistujat, jotka eivät voineet sietää verenottoa laskimopunktiolla ja/tai heillä on ollut huimausta veren ja neulojen kanssa

   Vain nuoret osallistujat:

5. Osallistujat olivat ottaneet tai suunnittelevat ottavansa mitä tahansa reseptilääkettä, reseptivapaata lääkettä, vitamiinivalmistetta tai kasviperäistä lääkettä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;

6. Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset (verirutiini +CRP, virtsan rutiini + virtsan sedimentti, veren biokemia, hyytymistoiminto, infektiotautitesti, glykosyloituneen hemoglobiinin testi), 12-kytkentäinen EKG, rintakehän CT, vatsan väridoppler-ultraääni ja muut tutkimukset niillä on kliinistä merkitystä

   Vain vanhemmat osallistujat:

7. Osallistujilla oli ollut sydän- ja verisuonitauti tai näyttöä niistä ennen seulontaa: hallitsematon verenpaine, ortostaattinen hypotensio, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai takykardiaa/bradykardiaa vaatinut historia lääketieteellinen hoito ja asteen II-III eteiskammiokatkos.
8. Osallistujat, joilla oli muita vakavia elin-systeemisiä vakavia sairauksia seulonnassa, mukaan lukien muun muassa hengityselinten, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, immunologiset, psykiatriset tai sydän-aivoverisuonitaudit, ja jotka tutkija katsoi, että he eivät olleet kelvollisia osallistumaan oikeudenkäynti