Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av ZSP1273 hos eldre deltakere

27. november 2023 oppdatert av: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

En fase I enkeltdose, ikke-randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ZSP1273 hos eldre deltakere

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, toleransen og PK av ZSP1273 hos eldre deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Sir Run Run Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Underskrift av et datert Informed Consent Form (ICF) som indikerer at deltakerne har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) av rettssaken før påmelding.
  2. Deltakerne må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
  3. Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
  4. Hjertefrekvens mellom 50-100 slag/min, kroppstemperatur mellom 35,7-37,5 ℃

    Kun unge deltakere:

  5. Deltakere må være ≥18 til ≤45 år

    Kun eldre deltakere:

  6. Deltakere må være ≥65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med en allergisk disposisjon (flere medikament- og matallergier)
  2. Deltakere som donerte blod eller blødde kraftig (> 400 ml) i løpet av de 3 månedene.
  3. Deltakere med klinisk signifikant sykdom, slik som gastrointestinal sykdom, infeksjon (f.eks. infeksjon i luftveiene eller sentralnervesystemet), innen 2 uker før screening;
  4. Deltakere som ikke kunne tolerere blodprøvetaking ved venepunktur og/eller hadde en historie med svimmelhet med blod og nåler

    Kun unge deltakere:

  5. Deltakerne hadde tatt eller planlagt å ta reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 2 uker før screening;
  6. Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine +CRP, urinrutine + urinsediment, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, infeksjonssykdomstest, glykosylert hemoglobintest), 12-avlednings elektrokardiogram, bryst-CT, abdominal farge Doppler ultralyd og andre undersøkelser har klinisk betydning

    Kun eldre deltakere:

  7. Deltakerne hadde en historie med eller tegn på kardiovaskulær sykdom før screening: ukontrollert hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før screening, eller historie med takykardi/bradykardi som krever medisinsk behandling, og grad II-III atrioventrikulær blokkering.
  8. Deltakere som hadde andre alvorlige organsystemiske alvorlige sykdommer ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, respiratoriske, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardio-cerebrovaskulære sykdommer, og som ble bedømt av etterforskeren til ikke å være kvalifisert for deltakelse i rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: ung deltar
16 unge deltakere (mellom 18~45 år) vil få 600 mg ZSP1273.
Deltakerne mottar ZSP1273 muntlig.
Eksperimentell: Eksperimentelt: eldste deltar
16 eldre deltakere (alder ≥65 år) vil få 600 mg ZSP1273.
Deltakerne mottar ZSP1273 muntlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Cmax for en enkeltdose ZSP1273 hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
Dag 1 til dag 5
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
AUCinf for en enkelt dose av ZSP1273 hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
Dag 1 til dag 5
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
AUClasten for en enkelt dose av ZSP1273 hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZSP1273-23-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere