- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06157450
Farmakokinetikk av ZSP1273 hos eldre deltakere
En fase I enkeltdose, ikke-randomisert, åpen, parallell gruppestudie for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av ZSP1273 hos eldre deltakere
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Sir Run Run Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Underskrift av et datert Informed Consent Form (ICF) som indikerer at deltakerne har blitt informert om alle relevante aspekter (inkludert uønskede hendelser) av rettssaken før påmelding.
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde besøksplanen og protokollkravene og være tilgjengelige for å fullføre studien.
- Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg hos menn og ikke mindre enn 45 kg hos kvinner. Kroppsmasseindeks (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI bestemmes av følgende ligning: BMI = vekt/høyde2 (kg/m2).
Hjertefrekvens mellom 50-100 slag/min, kroppstemperatur mellom 35,7-37,5 ℃
Kun unge deltakere:
Deltakere må være ≥18 til ≤45 år
Kun eldre deltakere:
- Deltakere må være ≥65 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en allergisk disposisjon (flere medikament- og matallergier)
- Deltakere som donerte blod eller blødde kraftig (> 400 ml) i løpet av de 3 månedene.
- Deltakere med klinisk signifikant sykdom, slik som gastrointestinal sykdom, infeksjon (f.eks. infeksjon i luftveiene eller sentralnervesystemet), innen 2 uker før screening;
Deltakere som ikke kunne tolerere blodprøvetaking ved venepunktur og/eller hadde en historie med svimmelhet med blod og nåler
Kun unge deltakere:
- Deltakerne hadde tatt eller planlagt å ta reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner, vitaminprodukter eller urtemedisiner innen 2 uker før screening;
Fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester (blodrutine +CRP, urinrutine + urinsediment, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, infeksjonssykdomstest, glykosylert hemoglobintest), 12-avlednings elektrokardiogram, bryst-CT, abdominal farge Doppler ultralyd og andre undersøkelser har klinisk betydning
Kun eldre deltakere:
- Deltakerne hadde en historie med eller tegn på kardiovaskulær sykdom før screening: ukontrollert hypertensjon, ortostatisk hypotensjon, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene før screening, eller historie med takykardi/bradykardi som krever medisinsk behandling, og grad II-III atrioventrikulær blokkering.
- Deltakere som hadde andre alvorlige organsystemiske alvorlige sykdommer ved screening, inkludert, men ikke begrenset til, respiratoriske, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, immunologiske, psykiatriske eller kardio-cerebrovaskulære sykdommer, og som ble bedømt av etterforskeren til ikke å være kvalifisert for deltakelse i rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: ung deltar
16 unge deltakere (mellom 18~45 år) vil få 600 mg ZSP1273.
|
Deltakerne mottar ZSP1273 muntlig.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentelt: eldste deltar
16 eldre deltakere (alder ≥65 år) vil få 600 mg ZSP1273.
|
Deltakerne mottar ZSP1273 muntlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Cmax for en enkeltdose ZSP1273 hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
AUCinf for en enkelt dose av ZSP1273 hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste tidspunkt for kvantifiserbar konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
AUClasten for en enkelt dose av ZSP1273 hos eldre deltakere og unge deltakere vil bli evaluert og sammenlignet.
|
Dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Dag 1 til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZSP1273-23-15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .