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高齢者参加者における ZSP1273 の薬物動態

2023年11月27日 更新者:Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

高齢者参加者におけるZSP1273の薬物動態、安全性および忍容性を調査するための第I相単回投与、非ランダム化、非盲検、並行グループ研究

この研究の目的は、高齢者の参加者における ZSP1273 の安全性、忍容性、PK を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Sir Run Run Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 参加者が登録前に治験の関連するすべての側面(有害事象を含む)について知らされていることを示す日付付きのインフォームド・コンセントフォーム(ICF)への署名。
  2. 参加者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を遵守する意欲と能力があり、研究を完了できるようにする必要があります。
  3. 体重はオスで50kg以上、メスで45kg以上です。 体格指数 (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2、BMI は次の式で求められます: BMI = 体重/身長 2 (kg/m2)。
  4. 心拍数は50~100拍/分、体温は35.7~37.5℃

    若い参加者のみ:

  5. 参加者は18歳以上45歳以下でなければなりません

    高齢者の参加者のみ:

  6. 参加者は65歳以上である必要があります

除外基準:

  1. アレルギー体質(複数の薬物アレルギーや食物アレルギー)をお持ちの方
  2. 3か月間に献血または大量出血(> 400 mL)を行った参加者。
  3. スクリーニング前2週間以内に胃腸疾患、感染症(呼吸器感染症または中枢神経系感染症など)などの臨床的に重大な疾患を患っている参加者。
  4. 静脈穿刺による採血に耐えられない参加者、および/または血液や針によるめまいの既往歴のある参加者

    若い参加者のみ:

  5. 参加者は、スクリーニング前の 2 週間以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、または漢方薬を服用している、または服用する予定があった。
  6. 身体検査、バイタルサイン、臨床検査(血液検査+CRP、尿検査+尿沈渣、血液生化学、凝固機能、感染症検査、糖化ヘモグロビン検査)、12誘導心電図、胸部CT、腹部カラードップラー超音波検査、その他の検査臨床的意義がある

    高齢者の参加者のみ:

  7. 参加者はスクリーニング前に心血管疾患の既往歴またはその兆候があった:コントロール不良の高血圧、起立性低血圧、重度の不整脈、心不全、アダムス・ストークス症候群、不安定狭心症、スクリーニング前の過去6か月以内の心筋梗塞、またはスクリーニングを必要とする頻脈/徐脈の既往。内科的治療、および程度II-III房室ブロック。
  8. スクリーニング時に、呼吸器疾患、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、免疫疾患、精神疾患、または心脳血管疾患を含むがこれらに限定されない、他の重篤な臓器全身性疾患を患っており、治験責任医師により参加資格がないと判断された参加者。トライアル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 若者が参加
16人の若い参加者(18〜45歳)に600mgのZSP1273が投与されます。
参加者は ZSP1273 を経口投与されます。
実験的:実験:年長さんも参加
16人の高齢者参加者(年齢≧65歳)には、600mgのZSP1273が投与されます。
参加者は ZSP1273 を経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目~5日目
高齢者の参加者と若者の参加者におけるZSP1273の単回用量のCmaxが評価され、比較されます。
1日目~5日目
時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠:1日目~5日目
高齢者の参加者と若者の参加者におけるZSP1273の単回用量のAUCinfが評価され、比較されます。
1日目~5日目
時間ゼロから定量可能な濃度の最後の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠:1日目~5日目
高齢者の参加者と若者の参加者におけるZSP1273の単回用量のAUClastが評価され、比較されます。
1日目~5日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v5.0によって評価された薬物関連有害事象のある参加者の数
時間枠:1日目~5日目
1日目~5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月11日

一次修了 (実際)

2023年11月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月17日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (推定)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ZSP1273-23-15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ZSP1273の臨床試験

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