A ZSP1273 farmakokinetikája idősebb résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

1. A dátummal ellátott informált hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása, amely jelzi, hogy a résztvevőket a beiratkozás előtt tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról (beleértve a nemkívánatos eseményeket is).
2. A résztvevőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük a látogatási ütemterv és a protokoll követelményeinek betartására, valamint rendelkezésre kell állniuk a vizsgálat befejezéséhez.
3. A férfiak testtömege nem kevesebb, mint 50 kg, a nőstényeknél pedig legalább 45 kg. A testtömegindex (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2, a BMI-t a következő egyenlet határozza meg: BMI = súly/magasság2 (kg/m2).

4. Pulzusszám 50-100 ütés/perc, testhőmérséklet 35,7-37,5 ℃

   Csak fiatal résztvevők:

5. A résztvevőknek ≥18 és ≤45 év közöttieknek kell lenniük

   Csak idősebb résztvevők:

6. A résztvevőknek legalább 65 évesnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

1. Allergiás hajlamú résztvevők (többszörös gyógyszer- és ételallergia)
2. Azok a résztvevők, akik a 3 hónap alatt vért adtak vagy bőségesen (> 400 ml) véreztek.
3. Klinikailag jelentős betegségben, például gyomor-bélrendszeri betegségben, fertőzésben (pl. légúti vagy központi idegrendszeri fertőzésben) szenvedő résztvevők a szűrést megelőző 2 héten belül;

4. Azok a résztvevők, akik nem tolerálták a vénapunkcióval történő vérvételt és/vagy vérrel és tűkkel való szédülésük volt

   Csak fiatal résztvevők:

5. A résztvevők a szűrést megelőző 2 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, vitaminkészítményt vagy gyógynövénykészítményt szedtek vagy terveztek bevenni;

6. Fizikális vizsgálat, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin +CRP, vizelet rutin + vizelet üledék, vérbiokémia, alvadási funkció, fertőző betegségek vizsgálata, glikozilált hemoglobin teszt), 12 elvezetéses elektrokardiogram, mellkasi CT, hasi szín Doppler ultrahang és egyéb vizsgálatok klinikai jelentőségük van

   Csak idősebb résztvevők:

7. A szűrést megelőzően a résztvevőknél szív- és érrendszeri betegség volt, vagy arra utaló jelek voltak: kontrollálatlan magas vérnyomás, ortosztatikus hipotenzió, súlyos aritmia, szívelégtelenség, Adams-stokes-szindróma, instabil angina, szívinfarktus a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban, vagy a kórelőzményben tachycardia/bradycardia szükséges orvosi kezelés, és a II-III fokú atrioventricularis blokk.
8. Azok a résztvevők, akiknek a szűrés során egyéb súlyos szerv-szisztémás betegségük volt, ideértve, de nem kizárólagosan légúti, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy kardio-cerebrovaszkuláris betegségeket, és a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem vehetnek részt a próba