- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06157450
Farmakokinetik för ZSP1273 hos äldre deltagare
En fas I singeldos, icke-randomiserad, öppen, parallell gruppstudie för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för ZSP1273 hos äldre deltagare
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Sir Run Run Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrift av ett daterat Informed Consent Form (ICF) som indikerar att deltagarna har informerats om alla relevanta aspekter (inklusive negativa händelser) av rättegången före registreringen.
- Deltagarna måste vara villiga och kunna följa besöksschemat och protokollkraven och vara tillgängliga för att slutföra studien.
- Kroppsvikten är inte mindre än 50 kg hos män och inte mindre än 45 kg hos kvinnor. Body mass index (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2,BMI bestäms av följande ekvation: BMI = vikt/höjd2 (kg/m2).
Puls mellan 50-100 slag/min, kroppstemperatur mellan 35,7-37,5 ℃
Endast unga deltagare:
Deltagare måste vara ≥18 till ≤45 år
Endast äldre deltagare:
- Deltagare måste vara ≥65 år
Exklusions kriterier:
- Deltagare med en allergisk disposition (flera läkemedels- och matallergier)
- Deltagare som donerade blod eller blödde kraftigt (> 400 ml) under de tre månaderna.
- Deltagare med kliniskt signifikant sjukdom, såsom gastrointestinala sjukdomar, infektion (t.ex. infektion i luftvägarna eller centrala nervsystemet), inom 2 veckor före screening;
Deltagare som inte kunde tolerera blodinsamling genom venpunktion och/eller hade en historia av yrsel med blod och nålar
Endast unga deltagare:
- Deltagarna hade tagit eller planerat att ta något receptbelagt läkemedel, receptfritt läkemedel, vitaminprodukt eller örtmedicin inom 2 veckor före screening;
Fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester (blodrutin +CRP, urinrutin + urinsediment, blodbiokemi, koagulationsfunktion, test av infektionssjukdomar, glykosylerat hemoglobintest), 12-avledningselektrokardiogram, bröst-CT, bukfärgad dopplerultraljud och andra undersökningar har klinisk betydelse
Endast äldre deltagare:
- Deltagarna hade en historia av eller tecken på kardiovaskulär sjukdom före screening: okontrollerad hypertoni, ortostatisk hypotoni, svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-stokes syndrom, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna före screening eller historia av takykardi/bradykardi som kräver medicinsk behandling, och grad II-III atrioventrikulär blockering.
- Deltagare som hade andra allvarliga organsystemiska allvarliga sjukdomar vid screening, inklusive men inte begränsat till respiratoriska, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, immunologiska, psykiatriska eller kardio-cerebrovaskulära sjukdomar, och som av utredaren bedömdes vara olämpliga för deltagande i försöket
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: ung deltar
16 unga deltagare (mellan 18~45 år) kommer att ges 600 mg ZSP1273.
|
Deltagarna får ZSP1273 muntligt.
|
|
Experimentell: Experimentell:äldste deltar
16 äldre deltagare (Ålder≥65 år) kommer att ges 600 mg ZSP1273.
|
Deltagarna får ZSP1273 muntligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Cmax för en engångsdos av ZSP1273 hos äldre deltagare och unga deltagare kommer att utvärderas och jämföras.
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Area under koncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
AUCinf för en engångsdos av ZSP1273 hos äldre deltagare och unga deltagare kommer att utvärderas och jämföras.
|
Dag 1 till dag 5
|
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till sista tidpunkt för kvantifierbar koncentration (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
AUClasten för en engångsdos av ZSP1273 hos äldre deltagare och unga deltagare kommer att utvärderas och jämföras.
|
Dag 1 till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: Dag 1 till dag 5
|
Dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZSP1273-23-15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .