Фармакокинетика ZSP1273 у пожилых участников

Критерии включения:

1. Подпись датированной формы информированного согласия (ICF), указывающая, что участники были проинформированы обо всех соответствующих аспектах (включая нежелательные явления) исследования до включения в него.
2. Участники должны быть готовы и иметь возможность соблюдать график посещений и требования протокола, а также быть готовыми завершить исследование.
3. Масса тела не менее 50 кг у самцов и не менее 45 кг у самок. Индекс массы тела (ИМТ) 18≤ИМТ<28 кг/м2, ИМТ определяется по следующему уравнению: ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).

4. Частота пульса 50–100 ударов в минуту, температура тела 35,7–37,5 ℃.

   Только для молодых участников:

5. Участники должны быть в возрасте от ≥18 до ≤45 лет.

   Только для пожилых участников:

6. Участники должны быть старше 65 лет.

Критерий исключения:

1. Участники с аллергической предрасположенностью (множественная лекарственная и пищевая аллергия)
2. Участники, сдавшие кровь или обильное кровотечение (> 400 мл) в течение 3 месяцев.
3. Участники с клинически значимым заболеванием, таким как желудочно-кишечное заболевание, инфекция (например, инфекция дыхательных путей или центральной нервной системы), в течение 2 недель до скрининга;

4. Участники, которые не переносили забор крови путем венепункции и/или имели в анамнезе головокружение от крови и игл.

   Только для молодых участников:

5. Участники принимали или планировали принимать любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лекарства, отпускаемые без рецепта, витаминные продукты или лекарственные травы в течение 2 недель до скрининга;

6. Физикальное обследование, жизненные показатели, лабораторные анализы (анализ крови + СРБ, анализ мочи + осадок мочи, биохимия крови, функция свертывания крови, тест на инфекционные заболевания, тест на гликозилированный гемоглобин), электрокардиограмма в 12 отведениях, КТ грудной клетки, цветное допплеровское исследование брюшной полости и другие исследования. имеют клиническое значение

   Только для пожилых участников:

7. До скрининга у участников в анамнезе или были признаки сердечно-сосудистых заболеваний: неконтролируемая гипертензия, ортостатическая гипотензия, тяжелая аритмия, сердечная недостаточность, синдром Адамса-Стокса, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев до скрининга или тахикардия/брадикардия в анамнезе, требующая медикаментозное лечение, атриовентрикулярная блокада II-III степени.
8. Участники, у которых при скрининге были другие серьезные органно-системные заболевания, включая, помимо прочего, респираторные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, иммунологические, психиатрические или сердечно-цереброваскулярные заболевания, и которые были признаны исследователем не имеющими права на участие в скрининге. судебный процесс