Farmakokinetika ZSP1273 u starších účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Podpis datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že účastníci byli před zařazením informováni o všech relevantních aspektech (včetně nežádoucích příhod) studie.
2. Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plán návštěv a požadavky protokolu a být k dispozici k dokončení studie.
3. Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg u mužů a ne méně než 45 kg u žen. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2, BMI se určuje podle následující rovnice: BMI = hmotnost/výška2 (kg/m2).

4. Srdeční frekvence mezi 50-100 tepů/min, tělesná teplota mezi 35,7-37,5℃

   Pouze mladí účastníci:

5. Účastníci musí být ve věku ≥18 až ≤45 let

   Pouze starší účastníci:

6. Účastníci musí být starší 65 let

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci s alergickou dispozicí (vícečetné lékové a potravinové alergie)
2. Účastníci, kteří během 3 měsíců darovali krev nebo silně krváceli (> 400 ml).
3. Účastníci s klinicky významným onemocněním, jako je gastrointestinální onemocnění, infekce (např. infekce dýchacích cest nebo centrálního nervového systému), během 2 týdnů před screeningem;

4. Účastníci, kteří nemohli tolerovat odběr krve venepunkcí a/nebo měli v anamnéze závratě s krví a jehlami

   Pouze mladí účastníci:

5. Účastníci užili nebo plánovali užít jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, vitamínové produkty nebo bylinné léky během 2 týdnů před screeningem;

6. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (krevní rutina + CRP, rutina moči + močový sediment, biochemie krve, koagulační funkce, test na infekční onemocnění, test na glykosylovaný hemoglobin), 12svodový elektrokardiogram, CT hrudníku, dopplerovský ultrazvuk a další vyšetření mají klinický význam

   Pouze starší účastníci:

7. Účastníci měli v anamnéze nebo prokázali kardiovaskulární onemocnění před screeningem: nekontrolovaná hypertenze, ortostatická hypotenze, závažná arytmie, srdeční selhání, Adams-stokesův syndrom, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před screeningem nebo tachykardie/bradykardie v anamnéze vyžadující lékařské ošetření a atrioventrikulární blokáda II-III stupně.
8. Účastníci, kteří měli při screeningu jiná závažná orgánově-systémová onemocnění, mimo jiné včetně respiračních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, imunologických, psychiatrických nebo kardio-cerebrovaskulárních onemocnění a byli zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí k účasti na zkouška