Pharmakokinetik von ZSP1273 bei älteren Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Unterschrift eines datierten Einverständnisformulars (Informed Consent Form, ICF), aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer vor der Anmeldung über alle relevanten Aspekte (einschließlich unerwünschter Ereignisse) der Studie informiert wurde.
2. Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einzuhalten und für den Abschluss der Studie verfügbar zu sein.
3. Das Körpergewicht beträgt bei Männern mindestens 50 kg und bei Frauen mindestens 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) 18≤BMI<28 kg/m2, der BMI wird durch die folgende Gleichung bestimmt: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).

4. Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen/Minute, Körpertemperatur zwischen 35,7 und 37,5 °C

   Nur für junge Teilnehmer:

5. Die Teilnehmer müssen ≥18 bis ≤45 Jahre alt sein

   Nur für ältere Teilnehmer:

6. Teilnehmer müssen ≥65 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit einer allergischen Disposition (multiple Arzneimittel- und Nahrungsmittelallergien)
2. Teilnehmer, die in den 3 Monaten Blut gespendet haben oder stark geblutet haben (> 400 ml).
3. Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen wie Magen-Darm-Erkrankungen oder Infektionen (z. B. Infektionen der Atemwege oder des Zentralnervensystems) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;

4. Teilnehmer, die die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerierten und/oder in der Vergangenheit Schwindelgefühle durch Blut und Nadeln hatten

   Nur für junge Teilnehmer:

5. Die Teilnehmer hatten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Vitaminprodukte oder pflanzliche Arzneimittel eingenommen oder hatten dies geplant;

6. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests (Blutuntersuchung + CRP, Urinuntersuchung + Urinsediment, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, Test auf Infektionskrankheiten, Test auf glykosyliertes Hämoglobin), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Brust-CT, Bauch-Farbdoppler-Ultraschall und andere Untersuchungen haben klinische Bedeutung

   Nur für ältere Teilnehmer:

7. Die Teilnehmer hatten vor dem Screening eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung: unkontrollierte Hypertonie, orthostatische Hypotonie, schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Adams-Stokes-Syndrom, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening oder Tachykardie/Bradykardie in der Vorgeschichte, die dies erforderte medizinische Behandlung und atrioventrikulärer Block Grad II-III.
8. Teilnehmer, die beim Screening andere schwerwiegende organsystemische Erkrankungen hatten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, respiratorische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, immunologische, psychiatrische oder kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen, und die vom Prüfer als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft wurden der Prozess