Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-reseptoriagonistien post-bariatrisen leikkauksen (GRABS) toteutettavuuskoe (GRABS-0)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Jason Samuels, Vanderbilt University Medical Center
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää Tirzepatiden tehokkuus potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus (BMI > 50) 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen (Roux-en-Y Gastric Bypass). Pyrimme myös määrittämään Tirzepatiden sivuvaikutusten esiintymistiheyden tässä potilasryhmässä. Potilaita, jotka ottavat tirtsepatidia 3 kuukautta bariatrisen leikkauksen jälkeen, verrataan potilaisiin, joille tehdään vain leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus vaikuttaa lähes puoleen Yhdysvaltain väestöstä, mikä vaikuttaa terveydellisiin tuloksiin, kuten diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, pitkäikäisyyteen ja elämänlaatuun. Vaikka bariatrinen leikkaus, kuten mahalaukun ohitusleikkaus, on tehokkain toimenpide, 65 %:lla henkilöistä esiintyy jatkuvaa lihavuutta, kun he käyvät läpi leikkausta painonpudotusta. Koska liikalihavuudella on laaja vaikutus terveysvaikutuksiin, on olemassa kriittinen tarve tutkia painonpudotuksen adjuvanttihoitojen tehokkuutta mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen. Tirtsepatidi (TRZ), eräänlainen glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti, osoittaa huomattavaa tehokkuutta lääketieteellisessä liikalihavuudessa 25 %:n painonpudotuksen jälkeen jatkuvan hoidon jälkeen. Kuitenkin lähes kahdella kolmasosalla potilaista, jotka käyttävät TRZ:n kaltaisia ​​lääkkeitä, on lieviä tai kohtalaisia ​​maha-suolikanavan (GI) oireita, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Nämä lääkkeiden sivuvaikutukset voivat olla seurausta gastropareesista mahalaukun vakaalisen stimulaation kautta, ja ne voivat olla merkittävä painonpudotuksen tekijä. Näiden uudempien aineiden, kuten TRZ:n, käytöstä potilailla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus, on saatavilla rajoitetusti tietoa, joka häiritsee ruoan kulkua ja mahalaukun tyhjenemistä hallitsevia emätinhermoja. Tämä on suuri ja ajankohtainen tieteellinen aukko sen ymmärtämisessä, voisiko mahalaukun ohitusleikkaus lieventää näitä GI-oireita ja mahdollistaa samalla tehostetun painonpudotuksen TRZ-adjuvanttikäytöllä leikkauksen jälkeisenä aikana. Tutkijat ehdottavat pilottivaiheen II avointa koetta, johon otettiin potilaita 12 kuukauden kuluttua mahalaukun ohitusleikkauksesta, joiden alhaisin painoindeksi on ≥ 30 kg/m2. Tutkimushenkilöt satunnaistetaan joko 24 viikon TRZ-hoitoon tai leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Ehdotuksemme koostuu kahdesta tavoitteesta. Ensin tutkijat määrittävät adjuvantti-TRZ-annon vaikutuksen painoon, kokonaisrasvamassaan ja vähärasvaiseen kehon massaan potilailla, joilla on aiemmin ollut mahalaukun ohitus (tavoite 1). Toiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan TRZ:hen liittyvän maha-suolikanavan epämukavuuden esiintymistiheyttä ja vakavuutta käyttämällä validoitua potilaan raportoimaa tuloskyselylomaketta, ja he tutkivat TRZ:n vaikutusta maha-suolikanavan motiliteettiin potilailla, joilla on aiemmin ollut mahalaukun ohitus (tavoite 2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus.
  2. BMI > 50 bariatrisen leikkauksen aikana
  3. Ikä > 30 ja < 65
  4. Potilaat, joille tehdään ensisijainen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  2. Tyypin I diabeteksen diagnoosi
  3. Revisional bariatric kirurgia (aiemmin säädettävä mahalaukun nauha, hihainen mahalaukku, pystysuoranauhainen gastroplastia).
  4. Muiden diabeteslääkkeiden kuin metformiinin käyttö, mukaan lukien GLP-1R-agonisti edellisten 90 päivän aikana. Metformiini on sallittu, jos annos on ollut vakaa 90 päivää ennen seulontaa ja pysyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
  5. Potilaan ilmoittama tupakan, e-savukkeen tai poltetun marihuanan käyttö 12 kuukauden sisällä, koska tämä estäisi potilaita joutumasta bariatriseen leikkaukseen.
  6. Haimatulehduksen henkilökohtainen historia historian perusteella.
  7. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä historian tai multippeli endokriinisen neoplasia-oireyhtymän tyypin 2 perusteella
  8. Raskaus virtsatutkimuksen perusteella, nykyinen imetys tai suunnitelmat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  9. Systeemisten glukokortikoidien käyttö viimeisen 28 päivän aikana
  10. Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II) yhden vuoden sisällä historiasta.
  11. Kiinteiden elinsiirtojen historia.
  12. Lääkärin diagnosoimat pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
  13. Nykyinen hallitsematon hypertensio (systolinen > 150, diastolinen > 90) tai hoitamaton hypertyreoosi.
  14. Nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  15. Kreatiniinin nousun seulonta, kun EGFR < 60 satunnaistamisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tirzepatide ryhmä
TRZ-kohortin osallistujat aloittavat standardoidun annostitrauksen pakkausselosteessa kuvatulla tavalla. Osallistujat aloittavat TRZ:n annoksella 2,5 mg neljän viikon ajan ja lisäävät sitten 2,5 mg:lla neljän viikon välein maksimiannokseen 15 mg. Jos koehenkilöillä on sietämättömiä GI-oireita, heidän annetaan pienentää annosta 2,5 mg:lla 2 viikon ajan, jolloin testataan uutta yritystä suurempaan annosta. Jos potilaat eivät siedä suurempaa annosta toistamiseen, heidän annosta pienennetään jälleen 2,5 mg:lla ja pidetään pienemmässä annoksessa loppututkimuksen ajan, lukuun ottamatta potilaita, jotka eivät siedä kahta 5 mg:n yritystä. Potilaille, jotka eivät pysty titraamaan vähintään 5 mg:aan TRZ:aa, yritetään kolmas yritys suurentaa annosta 4 viikkoa toisen annoksen pienentämisen jälkeen. Nämä potilaat jatkavat sitten 5 mg:n annosta jäljellä olevan interventiojakson ajan. Kaikki osallistujat, jotka saavat TRZ:n, yhdistetään tulosmittauksiin.
Lääke: Tirzepatidi
Tirzepatide aloitetaan 12 tai 18 kuukautta (12 kuukautta + 24 viikkoa) potilaiden Roux-en-Y ohitusleikkauksen jälkeen. Potilaat aloitetaan alimmalla 2,5 mg annoksella, ja annosta korotetaan 6 viikon välein adaptiivisen maksimiannostitulaatioprotokollan mukaisesti. Potilaat suorittavat sitten lopulliset 4 viikkoa tutkimuslääkkeen käyttöä.
Muut nimet:
  • Mounjaro
  • Zepbound
Muut: Kontrolli - Vatsalaukun ohitusleikkauksen jälkeinen standardihoidon mukaiseksi
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat 24 viikon ajan vatsan ohitusleikkauksen jälkeen painon ylläpitoon tarkoitetun standardihoidon, mukaan lukien Vanderbilt Surgical Weight Loss -käsikirjan antama ruokavalio-ohjaus. 24 viikon jälkeen kontrolliryhmän osallistujat siirtyvät Tirzepatide-ryhmään ja saavat 24 viikon ajan TRZ:ää saman titraation mukaisesti.
Muut: Hoitostandardi mahalaukun ohituksen jälkeen
Kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat normaalipainon ylläpitohoitoa mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen, mukaan lukien Vanderbilt Surgical Weight Loss -käsikirjan antamat ruokavalio-ohjeet. Tämä sisältää suositukset 64 unssia nestettä päivässä, ≥60 grammaa proteiinia/päivä ja päivittäisiä bariatrisia monivitamiineja. Potilailla on jatkossakin mahdollisuus käyttää erikoistuneita bariatrisia ravitsemusterapeutteja, edistyneitä käytäntöjen tarjoajia ja kirurgeja tapauskohtaisesti potilaiden pyynnöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Painon muutos ajan myötä.
lähtötasosta 24 viikkoon
Gastrointestinal symptoms
Aikaikkuna: baseline to 24 weeks
We will measure the average PAGI SYM score from 0 - 24 weeks in both arms.
baseline to 24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Muutokset rasvamassassa
lähtötasosta 24 viikkoon
Asetaaminofeeni-alue käyrän alla
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Muutokset asetaminofeenin alueella käyrän alla interventiohaarassa
lähtötasosta 24 viikkoon
Lean body mass
Aikaikkuna: baseline to 24 weeks
Utilizing DXA, we will determine changes in lean body mass in both arms
baseline to 24 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paino palautuu TRZ:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: viikot 24-48
Painon palautumisaste interventiohaarassa TRZ-hoidon lopettamisen jälkeen
viikot 24-48
Liikalihavuuden remissio
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
liikalihavuuden remission ilmaantuvuus (BMI < 30)
lähtötasosta 24 viikkoon
Olemassa olevien rinnakkaissairauksien remissio
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon.
Tyypin 2 diabeteksen, hyperlipidemian, verenpainetaudin remission ilmaantuvuus
lähtötasosta 24 viikkoon.
antropometristen mittausten muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Muutokset kliinisissä antropometrisissa mittauksissa, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta ja vyötärön ja lantion välinen suhde
lähtötasosta 24 viikkoon
muutoksia kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon.
Muutokset DXA:lla todistetussa kehon koostumuksessa, mukaan lukien vähärasvaisen kehon massa ja vähärasvaisen kehon massan suhde rasvamassaan
lähtötasosta 24 viikkoon.
Muutos PAGI-SYM-ala-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
1. närästys/regurgitaatio, 2. pahoinvointi/oksentelu, 3. aterian jälkeinen kylläisyys, 4. turvotus, 5. ylä- ja alavatsakipu
lähtötasosta 24 viikkoon
muutos PAGI-SYM-pisteissä TRZ-haarassa
Aikaikkuna: lähtötaso viikolle 24 ja viikosta 24 viikolle 28 (TRZ-hoidon lopettamisen jälkeen)
PAGI-SYM-pisteiden kehityksen määrittäminen hoidon aikana molemmissa käsissä ja TRZ-hoidon lopettamisen jälkeen interventiohaarassa.
lähtötaso viikolle 24 ja viikosta 24 viikolle 28 (TRZ-hoidon lopettamisen jälkeen)
Ero asetaminofeenin AUC:ssa ryhmien välillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
asetaminofeenin AUC-erot interventio- ja kontrolliryhmien välillä
lähtötasosta 24 viikkoon
Muutokset seka-ateriatoleranssitestissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
muutos interventiovarren seka-aterian AUC:ssa glukoosille, insuliinille ja GLP-1:lle
lähtötasosta 24 viikkoon
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
Unohdettujen annosten ilmaantuvuus, potilaslähtöinen lääkehoidon lopettaminen, potilaan vetäytyminen interventiohaarassa
lähtötasosta 24 viikkoon
Haittatapahtumat ja terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: lähtötasolla 48 viikkoon
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien päivystyskäynnit, sairaalahoidot ja uusintaleikkaukset
lähtötasolla 48 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason M Samuels, MD, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VR72411

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki osallistujatason tiedot säilytetään ja jaetaan. Jaetun datan tunniste poistetaan ennen jakamista. Clinicaltrials.gov dokumentoi rekrytoinnin edistymisen ja lopulliset tulokset. Tutkimusprotokollat ​​jaetaan julkaisujen kanssa lisätietona ja asetetaan saataville pyynnöstä. Kaikki osallistujan suostumusasiakirjat kerätään ja tallennetaan sähköisesti REDCap-tutkimustietovaraston avulla. REDCap-tietovarasto sisältää myös tutkimustietosanakirjan. Tutkimusprotokollat ​​on myös julkaistu ClinicalTrials.gov-sivustolla ja kaikki protokollan muutokset näkyvät osoitteessa ClinicalTrials.gov opiskelusivu. Hyödynnämme kaikessa tiedonkeruussa paikallisesti Vanderbiltissä ylläpidettyä Research Electronic Data Capture (REDCap) -tietovarastoa. Kun tutkimus on valmis ja ennen REDCap-tietovaraston sulkemista tätä tutkimusta varten, arkistoimme kaikki tiedot sen jälkeen, kun olemme poistaneet potilastunnisteet Open Science Framework -tietovarastosta.

IPD-jaon aikakehys

Instituutiopolitiikan mukaisesti tietoja säilytetään paikallisessa REDCap-tietovarastossa 6 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämän ajanjakson jälkeen tiedoista poistetaan tunnistetiedot ja ne siirretään SVT-arkistoon, jolla on rahoitusta vähintään 50 vuoden tietojen säilytykseen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa