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GLP-1 受容体アゴニストの肥満手術後 (GRABS) 実現可能性試験 (GRABS-0)

2024年3月7日 更新者:Jason Samuels、Vanderbilt University Medical Center
このパイロット臨床試験の目標は、肥満手術(ルーアンワイ胃バイパス術)後 3 か月後の重度肥満(BMI > 50)患者におけるティルゼパチドの有効性を判定することです。 我々はまた、この患者集団におけるティルゼパチドによる副作用の頻度を決定することも目的としています。 肥満手術の3か月後にチルゼパチドを服用した患者を、手術のみを受けた患者と比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません。
  2. 肥満手術時のBMI > 50
  3. 年齢 > 30 かつ < 65
  4. 初回ルーアンワイ胃バイパス術を受けている患者

除外基準:

  1. 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができないか、または研究プロトコールに従うことができない。
  2. I型糖尿病の診断
  3. 肥満手術の修正(以前の調整可能な胃バンド、スリーブ胃、垂直バンド胃形成術)。
  4. 過去 90 日間における GLP-1R アゴニストなどのメトホルミン以外の抗糖尿病薬の使用。 メトホルミンは、スクリーニング前の90日間に用量が安定しており、試験期間中安定である場合に許可されます。
  5. 患者が報告したタバコ、電子タバコ、または喫煙マリファナの 12 か月以内の使用。これにより、患者は肥満手術を受けることができなくなります。
  6. 病歴によって判断される膵炎の個人歴。
  7. 病歴別の甲状腺髄様がんの個人または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群2型
  8. 尿検査による妊娠、現在授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
  9. 過去 28 日間の全身性グルココルチコイドの使用
  10. -1年以内の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または心不全(NYHAクラスII)の病歴。
  11. 固形臓器移植の歴史。
  12. 過去5年間に医師が診断した悪性腫瘍(切除された非黒色腫皮膚癌を除く)の病歴。
  13. 現在コントロールされていない高血圧(収縮期>150、拡張期>90)または未治療の甲状腺機能亢進症。
  14. -治験責任医師の意見で、被験者が研究要件を順守する能力を妨げると考えられる、現在、診断されている、または自己報告による薬物乱用またはアルコール乱用。
  15. 無作為化時にEGFR < 60でクレアチニン上昇をスクリーニングする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ティルゼパチドグループ
患者は、ルー・アン・ワイ胃バイパス術を受けてから12か月後から、毎週最大用量15 mgまでの適応修正用量漸増プロトコルに従ってチルゼパチドの投与を受けることになります。
チルゼパチドは、患者が Roux-en-Y 胃バイパスを受けてから 12 か月後に開始されます。 患者は最低用量 2.5 mg から開始され、適応最大用量漸増プロトコルに従って 6 週間ごとに用量が増加します。 その後、患者は最後の 4 週間の治験薬投与を完了します。
他の名前:
  • ムンジャロ
  • ゼップバウンド
プラセボコンパレーター:コントロール
このグループの患者にはプラセボが投与されますが、チルゼパチドグループの患者と同じプロトコルに従います。
対照群に無作為に割り当てられた患者には、同一のキャリアのみの注射が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:24週間
時間の経過に伴う体重の変化。
24週間
胃腸症状
時間枠:24週間
胃不全麻痺の基本症状インデックス
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
休薬による体重変化
時間枠:24週目から48週目。
体重の変化
24週目から48週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason M Samuels, MD、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月30日

最初の投稿 (実際)

2023年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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