Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności agonistów receptora GLP-1 po operacji bariatrycznej (GRABS). (GRABS-0)

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jason Samuels, Vanderbilt University Medical Center
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest określenie skuteczności tyrzepatidu u pacjentów z ciężką otyłością (BMI > 50) 3 miesiące po operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y). Naszym celem jest również określenie częstości występowania działań niepożądanych leku Tirzepatide w tej populacji pacjentów. Pacjenci przyjmujący tyrzepatid 3 miesiące po operacji bariatrycznej zostaną porównani z pacjentami poddawanymi wyłącznie operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość dotyka prawie połowę populacji USA, wpływając na skutki zdrowotne, w tym cukrzycę, ryzyko sercowo-naczyniowe, długowieczność i jakość życia. Chociaż chirurgia bariatryczna, taka jak bajpas żołądka, jest najskuteczniejszą interwencją, u 65% osób, które poddają się wyłącznie chirurgicznej utracie wagi, utrzymuje się otyłość. Biorąc pod uwagę szeroki wpływ otyłości na stan zdrowia, istnieje krytyczna potrzeba zbadania skuteczności uzupełniających terapii odchudzających po operacji bajpasu żołądka. Tyrzepatid (TRZ), rodzaj agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1, wykazuje niezwykłą skuteczność w leczeniu otyłości medycznej, powodując utratę masy ciała o 25% po długotrwałej terapii. Jednak prawie dwie trzecie pacjentów przyjmujących leki takie jak TRZ ma łagodne do umiarkowanych objawy żołądkowo-jelitowe (GI), w tym nudności, wymioty i ból brzucha. Te działania niepożądane leków mogą być konsekwencją gastroparezy spowodowanej stymulacją nerwu błędnego żołądka i mogą stanowić główną przyczynę utraty wagi. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tych nowszych leków, takich jak TRZ, u pacjentów, którzy przeszli zabieg bajpasu żołądka, który powoduje uszkodzenie nerwów błędnych odpowiedzialnych za kontrolę transportu pokarmu i opróżnianie żołądka. Stanowi to poważną i aktualną lukę naukową w zrozumieniu, czy operacja bajpasu żołądka może złagodzić te objawy ze strony przewodu pokarmowego, umożliwiając jednocześnie większą utratę masy ciała dzięki uzupełniającemu zastosowaniu TRZ w okresie pooperacyjnym. Badacze proponują pilotażowe, otwarte badanie fazy II, do którego włączą się pacjenci dwanaście miesięcy po zabiegu bajpasu żołądka z najniższym wskaźnikiem masy ciała ≥ 30 kg/m2. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki TRZ przez 24 tygodnie lub do grupy pooperacyjnej. Nasza propozycja ma dwa cele. W pierwszej kolejności badacze określą wpływ podawania uzupełniającego TRZ na masę ciała, całkowitą masę tłuszczową i beztłuszczową masę ciała u pacjentów po operacji bajpasu żołądka (Cel 1). Po drugie, badacze mają na celu zbadanie częstotliwości i nasilenia dyskomfortu ze strony przewodu pokarmowego związanego z TRZ, korzystając z zatwierdzonego kwestionariusza wyników zgłaszanego przez pacjenta, a także zbadają wpływ TRZ na motorykę przewodu pokarmowego u pacjentów po wcześniejszym bajpasie żołądka (Cel 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
  2. BMI > 50 w momencie operacji bariatrycznej
  3. Wiek > 30 i < 65 lat
  4. Pacjenci poddawani pierwotnemu bajpasowi żołądka metodą Roux-en-Y

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania.
  2. Diagnostyka cukrzycy typu I
  3. Rewizyjna chirurgia bariatryczna (wcześniej regulowana opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, gastroplastyka opaską pionową).
  4. Stosowanie leku przeciwcukrzycowego innego niż metformina, w tym agonisty GLP-1R, w ciągu ostatnich 90 dni. Metformina jest dozwolona pod warunkiem, że dawka była stabilna w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe i pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania.
  5. Zgłoszone przez pacjenta używanie tytoniu, e-papierosów lub palonej marihuany w ciągu 12 miesięcy. Uniemożliwiałoby to pacjentom poddanie się operacji bariatrycznej.
  6. Osobista historia zapalenia trzustki określona na podstawie historii.
  7. Wywiad osobisty lub rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub zespół mnogiej gruczolakowatości endokrynnej typu 2
  8. Ciąża na podstawie badania moczu, aktualna laktacja lub plany zajścia w ciążę w okresie badania.
  9. Stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 28 dni
  10. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar lub niewydolność serca (II klasa NYHA) w ciągu 1 roku w historii.
  11. Historia przeszczepiania narządów litych.
  12. Historia nowotworu złośliwego zdiagnozowanego przez lekarza (innego niż wycięty rak skóry niebędący czerniakiem) w ciągu ostatnich 5 lat.
  13. Obecne niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150, rozkurczowe >90) lub nieleczona nadczynność tarczycy.
  14. Obecne, zdiagnozowane lub zgłaszane przez siebie nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócać zdolność pacjenta do spełnienia wymagań badania.
  15. Skriningowe zwiększenie stężenia kreatyniny przy EGFR < 60 w momencie randomizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Tirzepatid
Uczestnicy kohorty TRZ rozpoczną standardowe zwiększanie dawki zgodnie z opisem w ulotce dołączonej do opakowania. Uczestnicy rozpoczną TRZ od dawki 2,5 mg przez cztery tygodnie, a następnie będą zwiększać dawkę o 2,5 mg co 4 tygodnie do maksymalnej dawki 15 mg. Jeśli u pacjentów wystąpią nietolerowane objawy ze strony przewodu pokarmowego, będzie można zmniejszyć dawkę do niższej o 2,5 mg na 2 tygodnie, po czym zostanie podjęta kolejna próba zwiększenia dawki. Jeżeli pacjenci nie będą tolerować wyższej dawki po raz drugi, dawkę ponownie zmniejszy się o 2,5 mg i utrzyma się na niższej dawce przez resztę badania, z wyjątkiem pacjentów, którzy nie tolerują dwóch prób podania dawki 5 mg. W przypadku pacjentów, którym nie uda się zwiększyć dawki do co najmniej 5 mg TRZ, należy podjąć trzecią próbę zwiększenia dawki 4 tygodnie po drugim zmniejszeniu dawki. Pacjenci ci będą następnie kontynuować leczenie w dawce 5 mg przez pozostałą część okresu interwencji. Wszyscy uczestnicy otrzymujący TRZ zostaną połączeni pod względem miar wyników.
Lek: Tirzepatide
Tirzepatide zostanie rozpoczęty 12 lub 18 miesięcy (12 miesięcy + 24 tygodnie) po poddaniu pacjentów operacji ominięcia żołądkowego metodą Roux-en-Y.
Pacjenci będą rozpoczynać od najniższej dawki 2,5 mg, a dawka będzie zwiększana co 6 tygodni zgodnie z adaptacyjnym protokołem maksymalnego zwiększania dawki.
Pacjenci następnie ukończą ostatnie 4 tygodnie przyjmowania badanego leku.
Inne nazwy:
  • Mounjaro
  • Związany
Inny: Kontrola - Standardowa opieka po operacji bajpasów żołądkowych
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w zakresie utrzymania masy ciała po operacji pomostowania żołądka, w tym wskazówki żywieniowe zawarte w podręczniku Vanderbilt Surgical Weight Loss przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach uczestnicy w grupie kontrolnej przejdą do grupy Tirzepatide i otrzymają 24 tygodnie TRZ według tej samej tytracji.
Inny: Standard opieki po bajpasie żołądka
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie w zakresie utrzymania masy ciała po bajpasie żołądka, obejmujące wskazówki dietetyczne zawarte w podręczniku dotyczącym chirurgicznego odchudzania Vanderbilt. Obejmuje to zalecenia dotyczące 64 uncji płynów dziennie, ≥60 gramów białka dziennie i codziennych multiwitamin bariatrycznych. Pacjenci będą nadal mieli dostęp do wyspecjalizowanych dietetyków bariatrycznych, podmiotów świadczących zaawansowane praktyki i chirurgów doraźnie, na życzenie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiana masy ciała w czasie.
wartość podstawowa do 24 tygodni
Gastrointestinal symptoms
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
We will measure the average PAGI SYM score from 0 - 24 weeks in both arms.
baseline to 24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiany masy tłuszczowej
wartość podstawowa do 24 tygodni
Obszar acetaminofenu pod krzywą
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiany pola acetaminofenu pod krzywą w ramieniu interwencyjnym
wartość podstawowa do 24 tygodni
Lean body mass
Ramy czasowe: baseline to 24 weeks
Utilizing DXA, we will determine changes in lean body mass in both arms
baseline to 24 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powrót masy ciała po odstawieniu TRZ
Ramy czasowe: tygodnie 24 do 48
Stopień odzyskania masy ciała w ramieniu interwencyjnym po odstawieniu TRZ
tygodnie 24 do 48
Remisja otyłości
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
częstość remisji otyłości (BMI < 30)
wartość podstawowa do 24 tygodni
Remisja istniejących wcześniej chorób współistniejących
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni.
Częstość występowania remisji cukrzycy typu 2, hiperlipidemii, nadciśnienia
wartość podstawowa do 24 tygodni.
zmiana pomiarów antropometrycznych
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiany w uzyskanych klinicznie pomiarach antropometrycznych, w tym obwód talii i stosunek talii do bioder
wartość podstawowa do 24 tygodni
zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni.
Zmiany w składzie ciała potwierdzone DXA, w tym beztłuszczowa masa ciała i stosunek beztłuszczowej masy ciała do masy tłuszczowej
wartość podstawowa do 24 tygodni.
Zmiana wyników podskali PAGI-SYM
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
1. zgaga/zarzucanie treści pokarmowej, 2. nudności/wymioty, 3. pełność poposiłkowa, 4. wzdęcia, 5. ból w górnej i dolnej części brzucha
wartość podstawowa do 24 tygodni
zmiana wyników PAGI-SYM w ramieniu TRZ
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 24. tygodnia i od 24. do 28. tygodnia (po odstawieniu TRZ)
Określenie ewolucji wyników PAGI-SYM w obu ramionach leczenia i po zaprzestaniu stosowania TRZ w ramieniu interwencyjnym.
wartość wyjściowa do 24. tygodnia i od 24. do 28. tygodnia (po odstawieniu TRZ)
Różnica w AUC acetaminofenu pomiędzy grupami
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
różnica w AUC acetaminofenu pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną
wartość podstawowa do 24 tygodni
Zmiany w odpowiedzi na test tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
zmiana AUC dla glukozy, insuliny i GLP-1 w ramieniu interwencyjnym z mieszanym posiłkiem
wartość podstawowa do 24 tygodni
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 24 tygodni
Częstość pominięcia dawki, przerwanie leczenia z powodu pacjenta, wycofanie się pacjenta w ramieniu interwencyjnym
wartość podstawowa do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 48 tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje i reoperacje
wartość wyjściowa do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Samuels, MD, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VR72411

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane na poziomie uczestnika zostaną zachowane i udostępnione. Udostępnione dane zostaną przed udostępnieniem zdezidentyfikowane. Clinicaltrials.gov będzie dokumentować przebieg rekrutacji i ostateczne wyniki. Protokoły badań będą udostępniane w publikacjach jako dane uzupełniające i udostępniane na żądanie. Cały dokument zgody uczestnika będzie gromadzony i przechowywany w formie elektronicznej z wykorzystaniem repozytorium danych badania REDCap. Hurtownia danych REDCap będzie zawierać także słownik danych badawczych. Protokoły badań opublikowano także na stronie ClinicalTrials.gov a wszelkie zmiany protokołu zostaną odzwierciedlone na stronie ClinicalTrials.gov strona do nauki. Do całego gromadzenia danych będziemy wykorzystywać hurtownię danych Research Electronic Data Capture (REDCap) prowadzoną lokalnie w Vanderbilt. Po zakończeniu badania i przed zamknięciem hurtowni danych REDCap dla tego badania zarchiwizujemy wszystkie dane po usunięciu identyfikatorów pacjentów z repozytorium danych Open Science Framework.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z polityką instytucjonalną dane będą przechowywane w lokalnym repozytorium danych REDCap przez 6 lat po zamknięciu badania. Po tym okresie dane zostaną poddane deidentyfikacji i przesłane do repozytorium OSF, które ma fundusze na co najmniej 50 lat przechowywania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj