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GLP-1 수용체 작용제 비만 수술 후(GRABS) 타당성 시험 (GRABS-0)

2024년 3월 7일 업데이트: Jason Samuels, Vanderbilt University Medical Center
이번 파일럿 임상시험의 목표는 비만 수술(Roux-en-Y Gastric Bypass) 3개월 후 중증 비만(BMI > 50) 환자를 대상으로 티르제파티드의 효과를 확인하는 것입니다. 우리는 또한 이 환자 모집단에서 Tirzepatide의 부작용 빈도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 비만 수술 후 3개월 후에 티르제파티드를 복용한 환자와 수술만 받은 환자를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 비만 수술 당시 BMI > 50
  3. 연령 > 30 및 < 65
  4. 일차 Roux-en-Y 위 우회술을 받는 환자

제외 기준:

  1. 피험자가 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
  2. 제1형 당뇨병 진단
  3. 교정 비만 수술(사전 조절 위 밴드, 위 소매, 수직 밴드 위성형술).
  4. 지난 90일 이내에 메트포르민 이외의 당뇨병 치료제(GLP-1R 효능제 포함)를 사용한 적이 있는 경우. 스크리닝 전 90일 동안 용량이 안정적이고 시험 기간 동안 안정적으로 유지된다면 메트포르민이 허용됩니다.
  5. 환자가 보고한 12개월 이내에 담배, 전자 담배 또는 훈제 마리화나를 사용한 경우 환자가 비만 수술을 받을 수 없게 됩니다.
  6. 병력에 따라 결정되는 췌장염의 개인 병력.
  7. 제2형 다발내분비샘종양증후군 병력에 의한 갑상선 수질암의 개인 또는 가족력
  8. 소변 검사에 의한 임신, 현재 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
  9. 지난 28일 동안 전신 글루코코르티코이드 사용
  10. 병력상 1년 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 심부전(NYHA class II)이 발생한 경우.
  11. 고형 장기 이식의 역사.
  12. 지난 5년 동안 의사가 진단한 악성종양(절제된 비흑색종 피부암 제외)의 병력.
  13. 현재 조절되지 않는 고혈압(수축기 >150, 이완기 >90) 또는 치료되지 않은 갑상선 기능항진증.
  14. 조사관의 의견으로는 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 현재, 진단되거나 자가 보고된 약물 또는 알코올 남용.
  15. 무작위화 시점에 EGFR < 60인 크레아티닌 상승을 선별합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티르제파티드 그룹
환자들은 적응형 수정 용량 적정 프로토콜에 따라 Roux-en-Y 위 우회술을 받은 후 12개월부터 Tirzepatide를 매주 최대 15mg까지 투여받게 됩니다.
Tirzepatide는 환자가 Roux-en-Y 위 우회술을 받은 후 12개월 후에 시작됩니다. 환자는 최저 용량인 2.5mg으로 시작하고 적응형 최대 용량 적정 프로토콜에 따라 6주마다 용량을 늘릴 것입니다. 그런 다음 환자는 연구 약물의 마지막 4주를 완료하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 문자로
  • Zepbound
위약 비교기: 제어
이 그룹의 환자는 위약을 투여받지만 Tirzepatide 그룹의 환자와 동일한 프로토콜을 따릅니다.
대조군으로 무작위 배정된 환자에게는 동일한 담체 주사만 투여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 24주
시간에 따른 체중 변화.
24주
위장 증상
기간: 24주
위마비 주요 증상 지수
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 중단으로 인한 체중 변화
기간: 24~48주.
체중 변화
24~48주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jason M Samuels, MD, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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