Технико-экономическое исследование агонистов рецепторов GLP-1 после бариатрической хирургии (GRABS) (GRABS-0)
7 марта 2024 г. обновлено: Jason Samuels, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного пилотного клинического исследования является определение эффективности Тирзепатида у пациентов с тяжелым ожирением (ИМТ > 50) через 3 месяца после бариатрической операции (шунтирование желудка по Ру).
Мы также стремимся определить частоту побочных эффектов тирзепатида у этой группы пациентов.
Пациентов, принимавших тирзепатид через 3 месяца после бариатрической операции, будут сравнивать с пациентами, перенесшими только операцию.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jason M Samuels, MD
- Номер телефона: 24504 (615) 322 4504
- Электронная почта: jason.m.samuels@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие.
- ИМТ > 50 на момент бариатрической операции
- Возраст > 30 и < 65
- Пациенты, перенесшие первичное желудочное шунтирование по Ру
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание субъекта дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Диагностика диабета I типа
- Ревизионная бариатрическая хирургия (предварительное регулируемое бандажирование желудка, рукавная гастропластика, вертикальная бандажная гастропластика).
- Использование противодиабетических средств, кроме метформина, включая агонист GLP-1R, в течение предыдущих 90 дней. Метформин разрешен при условии, что доза была стабильной в течение 90 дней до скрининга и останется стабильной на протяжении всего исследования.
- Употребление табака, электронных сигарет или курение марихуаны по сообщениям пациентов в течение 12 месяцев. Поскольку это помешает пациентам пройти бариатрическую операцию.
- Личный анамнез панкреатита, определенный анамнезом.
- Медуллярный рак щитовидной железы в личном или семейном анамнезе или синдром множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
- Беременность по результатам анализа мочи, текущая лактация или планы забеременеть в течение периода исследования.
- Использование системных глюкокортикоидов за последние 28 дней.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или сердечная недостаточность (класс II по NYHA) в течение 1 года в анамнезе.
- История трансплантации твердых органов.
- В анамнезе диагностированные врачом злокачественные новообразования (кроме иссеченного немеланомного рака кожи) за последние 5 лет.
- Текущая неконтролируемая гипертензия (систолическое >150, диастолическое >90) или нелеченный гипертиреоз.
- Текущее, диагностированное или самооценочное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту выполнять требования исследования.
- Скрининг повышения креатинина при EGFR <60 на момент рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Тирзепатид
Пациенты будут получать Тирзепатид, начиная с 12 месяцев после прохождения желудочного шунтирования по Ру, следуя адаптивному протоколу титрования модифицированной дозы до максимальной дозы 15 мг еженедельно.
|
Тирзепатид будет начат через 12 месяцев после того, как пациентам будет проведено шунтирование желудка по Ру.
Пациенты будут начинать с самой низкой дозы 2,5 мг и повышать дозу каждые 6 недель в соответствии с протоколом адаптивного титрования максимальной дозы.
Затем пациенты завершат последние 4 недели приема исследуемого препарата.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты в этой группе будут получать плацебо, но будут следовать тому же протоколу, что и пациенты в группе тирзепатида.
|
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат только идентичную инъекцию носителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение веса с течением времени.
|
24 недели
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 24 недели
|
Индекс кардинальных симптомов гастропареза
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса после отмены препарата
Временное ограничение: неделя 24-48.
|
Изменения веса
|
неделя 24-48.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason M Samuels, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VR72411
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .