Valohoidon tehokkuus probioottien kanssa ja ilman
Valohoidon tehokkuus probioottien kanssa ja ilman niitä epäsuoran hyperbilirubinemian hoidossa keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohonneet seerumin bilirubiinitasot voivat aiheuttaa kernicteruksen, ja keskosilla on lisääntynyt riski metabolisen kypsymättömyyden vuoksi. Vertaileva analyyttinen tutkimus tehtiin vuoden eettisen hyväksynnän jälkeen (1.1.2022-tammikuu 2023) Lahoren yliopiston opetussairaalan vastasyntyneiden yksikössä Lahoressa, Pakistanissa. Tutkimukseen osallistui 76 valintakriteerit täyttävää keskosta, jotka jaettiin kahteen ryhmään.
Molemmissa ryhmissä sovellettiin tavallista valohoitoa, ja ryhmän A probioottia (Saccharomyces boulardii) 125 mg, kahdesti päivässä, suun kautta (5 cm3:ssä maitoa riippumatta siitä, mitä vauva söi) sairaalasta kotiutumiseen saakka. Ensisijaiset tulosmittaukset olivat valohoidon kesto ja sairaalahoidon kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54780
- Humaira Waseem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vastasyntyneet, joilla on epäsuora hyperbilirubinemia,
- Syntynyt 37 raskausviikolla
- Tutkimukseen osallistui sekä miehiä että naisia vastasyntyneitä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on sepsis,
- bilirubiinitaso vaihtotransfuusioalueella
- suora hyperbilirubinemia
- Vastasyntyneet, joilla on hengitysvaikeusoireyhtymä, vaikea synnynnäinen asfyksia, intuboituneet ja kriittisesti sairaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Valoterapiaryhmä
LED-valohoito (430-470nm)
|
Pelkästään LED-valohoitoa (430-470 nm) sovelletaan.
|
|
Kokeellinen: valohoito probioottiryhmällä
Ryhmässä B LED-valohoito (430–470 nm) probiooteilla (125 mg Saccharomyces boulardii, kahdesti päivässä, suun kautta sekoitettuna 5 cm3:iin maitoa riippumatta siitä, mitä vastasyntynyt ottaa).
|
Pelkästään LED-valohoitoa (430-470 nm) sovelletaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuutta
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
|
valohoidon keskimääräinen kesto ja sairaalahoidon keskimääräinen kesto probioottien kanssa ja ilman probioottien kanssa epäsuoran hyerbilirubinemian hoitoon keskosilla probiootit epäsuoran hyperbilirubinemian hoitoon ennenaikaisilla vastasyntyneillä
|
1-2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KAU-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .