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Eficácia da fototerapia com e sem probióticos

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Naeem Afzal, Fatima Jinnah Medical University

Eficácia da fototerapia com e sem probióticos para o tratamento da hiperbilirrubinemia indireta em neonatos prematuros

Níveis elevados de bilirrubina sérica podem causar kernicterus e bebês prematuros correm risco aumentado devido à imaturidade metabólica. O tratamento padrão para icterícia neonatal é a fototerapia, mas os probióticos junto com ela podem reduzir a duração da fototerapia e da internação hospitalar e, secundariamente, podem reduzir o risco de infecção nosocomial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Níveis elevados de bilirrubina sérica podem causar kernicterus e bebês prematuros correm risco aumentado devido à imaturidade metabólica. O estudo analítico comparativo foi realizado após aprovação ética por um ano (janeiro de 2022 a janeiro de 2023) na unidade neonatal do Hospital Universitário da Universidade de Lahore, Lahore, Paquistão. Foram incluídos no estudo 76 neonatos prematuros que atenderam aos critérios de seleção e foram divididos em dois grupos.

A fototerapia padrão foi aplicada em ambos os grupos e o probiótico do grupo A (Saccharomyces boulardii) 125 mg, duas vezes ao dia, por via oral (em 5 cc de leite, seja qual for o bebê que estivesse tomando), foi administrado até a alta hospitalar. As medidas de desfecho primário foram a duração da fototerapia e o tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
      • Lahore, Paquistão, 54780
        • Humaira Waseem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os neonatos com hiperbilirrubinemia indireta,
  • Nasceu com 37 semanas de gestação
  • Recém-nascidos do sexo masculino e feminino foram incluídos no estudo

Critério de exclusão:

  • Neonatos com sepse,
  • nível de bilirrubina na faixa de exsanguineotransfusão
  • hiperbilirrubinemia direta
  • Recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório, asfixia grave ao nascer, entubados e gravemente doentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de fototerapia
Fototerapia LED (430-470nm)
Outro: Fototerapia LED
Será aplicada apenas fototerapia LED (430-470nm).
Experimental: grupo de fototerapia com probióticos
No grupo B, fototerapia LED (430-470nm) com probióticos (125 mg de Saccharomyces boulardii, duas vezes ao dia, misturado por via oral em 5 cc de leite, o que o neonato estiver tomando).
Outro: Fototerapia LED
Será aplicada apenas fototerapia LED (430-470nm).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficácia
Prazo: 1 a 2 semanas
duração média da fototerapia e duração média da internação hospitalar com e sem probióticos para tratamento de hiperbilirrubinemia indireta em neonatos prematuros probióticos para tratamento de hiperbilirrubinemia indireta em neonatos prematuros
1 a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Fatima Jinnah Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAU-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

quando os resultados são compilados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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