Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fototherapie met en zonder probiotica

14 december 2023 bijgewerkt door: Naeem Afzal, Fatima Jinnah Medical University

Effectiviteit van fototherapie met en zonder probiotica voor de behandeling van indirecte hyperbilirubinemie bij premature neonaten

Verhoogde serumbilirubinespiegels kunnen kernicterus veroorzaken en premature baby's lopen een verhoogd risico als gevolg van metabolische onvolwassenheid. De standaardbehandeling voor geelzucht bij pasgeborenen is fototherapie, maar probiotica kunnen in combinatie hiermee de duur van de fototherapie en het verblijf in het ziekenhuis verkorten, en in de tweede plaats het risico op nosocomiale infecties verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde serumbilirubinespiegels kunnen kernicterus veroorzaken en premature baby's lopen een verhoogd risico als gevolg van metabolische onvolwassenheid. Het vergelijkende analytische onderzoek werd uitgevoerd na de ethische goedkeuring gedurende een jaar (januari 2022-januari 2023) op de neonatale afdeling van het University of Lahore Teaching Hospital, Lahore, Pakistan. 76 premature pasgeborenen die aan de selectiecriteria voldeden, werden in het onderzoek opgenomen en in twee groepen verdeeld.

Standaard fototherapie werd in beide groepen toegepast en groep A probioticum (Saccharomyces boulardii) 125 mg, tweemaal daags, oraal (in 5 cc melk, afhankelijk van wat de baby slikte) werd gegeven tot ontslag uit het ziekenhuis. De primaire uitkomstmaten waren de duur van de fototherapie en de duur van de ziekenhuisopname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
      • Lahore, Pakistan, 54780
        • Humaira Waseem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle neonaten met indirecte hyperbilirubinemie,
  • Geboren na 37 weken zwangerschap
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke neonaten werden in het onderzoek opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Neonaten met sepsis,
  • bilirubineniveau in het bereik van wisseltransfusies
  • directe hyperbilirubinemie
  • Neonaten met ademhalingsnoodsyndroom, ernstige verstikking bij de geboorte, geïntubeerd en ernstig ziek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fototherapie groep
LED-fototherapie (430-470 nm)
Ander: LED-fototherapie
Alleen LED-fototherapie (430-470 nm) zal worden toegepast.
Experimenteel: fototherapie met probioticagroep
In groep B: LED-fototherapie (430-470 nm) met probiotica (125 mg Saccharomyces boulardii, tweemaal daags, oraal gemengd in 5 cc melk, afhankelijk van wat de pasgeborene gebruikt).
Ander: LED-fototherapie
Alleen LED-fototherapie (430-470 nm) zal worden toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectiviteit
Tijdsspanne: 1 tot 2 weken
gemiddelde duur van fototherapie en de gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf met en zonder probiotica voor de behandeling van indirecte hyerbilirubinemie bij premature neonaten probiotica voor de behandeling van indirecte hyperbilirubinemie bij premature neonaten
1 tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fatima Jinnah Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAU-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

wanneer de resultaten worden verzameld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren