Wirksamkeit der Phototherapie mit und ohne Probiotika
Wirksamkeit der Phototherapie mit und ohne Probiotika zur Behandlung der indirekten Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhte Bilirubinspiegel im Serum können Kernikterus verursachen und Frühgeborene haben aufgrund der metabolischen Unreife ein erhöhtes Risiko. Die vergleichende Analysestudie wurde nach der ethischen Zulassung für ein Jahr (Januar 2022 – Januar 2023) in der Neugeborenenstation des Lehrkrankenhauses der Universität Lahore, Lahore, Pakistan, durchgeführt. 76 Frühgeborene, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden in die Studie einbezogen und in zwei Gruppen eingeteilt.
In beiden Gruppen wurde eine Standard-Phototherapie angewendet und der Gruppe A wurde bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zweimal täglich 125 mg Probiotikum (Saccharomyces boulardii) oral verabreicht (in 5 ml Milch, je nachdem, was das Baby einnahm). Die primären Endpunkte waren die Dauer der Phototherapie und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Lahore, Pakistan, 54780
- Humaira Waseem
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen mit indirekter Hyperbilirubinämie,
- Geboren in der 37. Schwangerschaftswoche
- In die Studie wurden sowohl männliche als auch weibliche Neugeborene einbezogen
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Sepsis,
- Bilirubinspiegel im Austauschtransfusionsbereich
- direkte Hyperbilirubinämie
- Neugeborene mit Atemnotsyndrom, schwerer Erstickung bei der Geburt, intubiert und schwer krank
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Phototherapie-Gruppe
LED-Phototherapie (430-470 nm)
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Es kommt ausschließlich LED-Phototherapie (430-470 nm) zum Einsatz.
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Experimental: Phototherapie mit Probiotika-Gruppe
In Gruppe B LED-Phototherapie (430–470 nm) mit Probiotika (125 mg Saccharomyces boulardii, zweimal täglich, oral gemischt in 5 ml Milch, je nachdem, was das Neugeborene einnimmt).
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Es kommt ausschließlich LED-Phototherapie (430-470 nm) zum Einsatz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 1 bis 2 Wochen
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mittlere Dauer der Phototherapie und mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts mit und ohne Probiotika zur Behandlung der indirekten Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen. Probiotika zur Behandlung der indirekten Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen
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1 bis 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAU-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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