Эффективность фототерапии с пробиотиками и без них
Эффективность фототерапии с пробиотиками и без них для лечения непрямой гипербилирубинемии у недоношенных новорожденных
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенный уровень билирубина в сыворотке может вызвать ядерную желтуху, а недоношенные дети подвергаются повышенному риску из-за метаболической незрелости. Сравнительное аналитическое исследование было проведено после получения этического одобрения в течение одного года (январь 2022 г. – январь 2023 г.) в неонатальном отделении клинической больницы Университета Лахора, Лахор, Пакистан. В исследование были включены 76 недоношенных новорожденных, соответствующих критериям отбора, которые были разделены на две группы.
В обеих группах применялась стандартная фототерапия, а пробиотик группы А (Saccharomyces boulardii) по 125 мг два раза в день перорально (в 5 см3 молока, в зависимости от того, какое молоко принимал ребенок) до выписки из больницы. Первичными результатами были продолжительность фототерапии и продолжительность госпитализации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lahore, Пакистан, 54780
- Humaira Waseem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все новорожденные с непрямой гипербилирубинемией,
- Родился на 37 неделе беременности.
- В исследование были включены как новорожденные мужского, так и женского пола.
Критерий исключения:
- Новорожденные с сепсисом,
- уровень билирубина в диапазоне обменных трансфузий
- прямая гипербилирубинемия
- Новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, тяжелой асфиксией при рождении, интубированные и находящиеся в критическом состоянии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа фототерапии
Светодиодная фототерапия (430-470 нм)
|
Будет применяться только светодиодная фототерапия (430-470 нм).
|
|
Экспериментальный: фототерапия с группой пробиотиков
В группе B — светодиодная фототерапия (430–470 нм) с пробиотиками (125 мг Saccharomyces boulardii два раза в день, перорально, смешанная с 5 мл молока, в зависимости от того, какое молоко принимает новорожденный).
|
Будет применяться только светодиодная фототерапия (430-470 нм).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность
Временное ограничение: От 1 до 2 недель
|
средняя продолжительность фототерапии и средняя продолжительность пребывания в больнице с пробиотиками и без них для лечения непрямой гипербилирубинемии у недоношенных новорожденных пробиотики для лечения непрямой гипербилирубинемии у недоношенных новорожденных
|
От 1 до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KAU-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .