Skuteczność fototerapii z probiotykami i bez nich
Skuteczność fototerapii z probiotykami i bez nich w leczeniu hiperbilirubinemii pośredniej u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwyższony poziom bilirubiny w surowicy może powodować zapalenie jądra, a wcześniaki są narażone na zwiększone ryzyko ze względu na niedojrzałość metaboliczną. Porównawcze badanie analityczne przeprowadzono po uzyskaniu zgody etycznej na okres jednego roku (styczeń 2022 r. – styczeń 2023 r.) na oddziale noworodkowym Szpitala Klinicznego Uniwersytetu w Lahore w Lahore w Pakistanie. Do badania włączono 76 wcześniaków spełniających kryteria selekcji i podzielono je na dwie grupy.
W obu grupach zastosowano standardową fototerapię, a do wypisu ze szpitala podawano probiotyk grupy A (Saccharomyces boulardii) w dawce 125 mg dwa razy dziennie doustnie (w 5 ml mleka, które dziecko przyjmowało). Głównymi pomiarami wyniku był czas trwania fototerapii i długość hospitalizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lahore, Pakistan, 54780
- Humaira Waseem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie noworodki z hiperbilirubinemią pośrednią,
- Urodzony w 37. tygodniu ciąży
- Do badania włączono zarówno noworodki płci męskiej, jak i żeńskiej
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki z sepsą,
- poziom bilirubiny w zakresie transfuzji wymiennej
- bezpośrednia hiperbilirubinemia
- Noworodki z zespołem niewydolności oddechowej, ciężką asfiksją porodową, zaintubowane i krytycznie chore
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa fototerapii
Fototerapia LED (430-470nm)
|
Zastosowana zostanie wyłącznie fototerapia LED (430-470nm).
|
|
Eksperymentalny: fototerapia grupą probiotyków
W grupie B fototerapia LED (430-470 nm) z probiotykami (125 mg Saccharomyces boulardii dwa razy dziennie, doustnie zmieszane z 5 ml mleka, w zależności od tego, co noworodek przyjmuje).
|
Zastosowana zostanie wyłącznie fototerapia LED (430-470nm).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność
Ramy czasowe: 1 do 2 tygodni
|
średni czas trwania fototerapii i średni czas pobytu w szpitalu z probiotykami i bez nich w leczeniu hiperbilirubinemii pośredniej u wcześniaków probiotyki w leczeniu hiperbilirubinemii pośredniej u wcześniaków
|
1 do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAU-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .