Efficacia della fototerapia con e senza probiotici
Efficacia della fototerapia con e senza probiotici per il trattamento dell'iperbilirubinemia indiretta nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Livelli elevati di bilirubina sierica possono causare kernicterus e i neonati prematuri corrono un rischio maggiore a causa dell'immaturità metabolica. Lo studio analitico comparativo è stato condotto dopo l'approvazione etica per un anno (gennaio 2022-gennaio 2023) nell'unità neonatale dell'Ospedale universitario universitario di Lahore, Lahore, Pakistan. Nello studio sono stati inclusi 76 neonati prematuri che soddisfacevano i criteri di selezione e divisi in due gruppi.
La fototerapia standard è stata applicata in entrambi i gruppi ed è stato somministrato il probiotico del gruppo A (Saccharomyces boulardii) 125 mg, due volte al giorno, per via orale (in 5 cc di latte, a seconda di quello che il bambino stava assumendo) fino alla dimissione dall'ospedale. Le misurazioni degli esiti primari erano la durata della fototerapia e la durata del ricovero in ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Lahore, Pakistan, 54780
- Humaira Waseem
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati con iperbilirubinemia indiretta,
- Nato a ;37 settimane di gestazione
- Nello studio sono stati inclusi sia neonati maschi che femmine
Criteri di esclusione:
- Neonati con sepsi,
- livello di bilirubina nell'intervallo di exsanguinotrasfusione
- iperbilirubinemia diretta
- Neonati con sindrome da distress respiratorio, grave asfissia alla nascita, intubati e malati critici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di fototerapia
Fototerapia LED (430-470nm)
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Verrà applicata solo la fototerapia LED (430-470 nm).
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Sperimentale: fototerapia con gruppo probiotici
Nel gruppo B, fototerapia LED (430-470 nm) con probiotici (125 mg di Saccharomyces boulardii, due volte al giorno, miscelato per via orale in 5 cc di latte a seconda di quello assunto dal neonato).
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Verrà applicata solo la fototerapia LED (430-470 nm).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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efficacia
Lasso di tempo: 1 o 2 settimane
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durata media della fototerapia e durata media della degenza ospedaliera con e senza probiotici per il trattamento dell'iperbilirubinemia indiretta nei neonati pretermine probiotici per il trattamento dell'iperbilirubinemia indiretta nei neonati pretermine
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1 o 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAU-1
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