Efectividad de la fototerapia con y sin probióticos
Efectividad de la fototerapia con y sin probióticos para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia indirecta en recién nacidos prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles elevados de bilirrubina sérica pueden causar kernicterus y los bebés prematuros tienen un mayor riesgo debido a la inmadurez metabólica. El estudio analítico comparativo se realizó después de la aprobación ética durante un año (enero de 2022 a enero de 2023) en la unidad neonatal del Hospital Universitario de la Universidad de Lahore, Lahore, Pakistán. Se incluyeron en el estudio 76 recién nacidos prematuros que cumplían los criterios de selección y se dividieron en dos grupos.
Se aplicó fototerapia estándar en ambos grupos y se administró probiótico del grupo A (Saccharomyces boulardii) 125 mg, dos veces al día, por vía oral (en 5 cc de leche, lo que estuviera tomando el bebé) hasta el alta hospitalaria. Las medidas de resultado primarias fueron la duración de la fototerapia y la duración de la hospitalización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Lahore, Pakistán, 54780
- Humaira Waseem
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos con hiperbilirrubinemia indirecta,
- Nacido a las 37 semanas de gestación.
- Se incluyeron en el estudio neonatos tanto masculinos como femeninos.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con sepsis,
- nivel de bilirrubina en el rango de exanguinotransfusión
- hiperbilirrubinemia directa
- Recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria, asfixia grave al nacer, intubados y en estado crítico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de fototerapia
Fototerapia LED (430-470 nm)
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Se aplicará únicamente fototerapia LED (430-470 nm).
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Experimental: grupo de fototerapia con probioticos
En el grupo B, fototerapia LED (430-470 nm) con probióticos (125 mg de Saccharomyces boulardii, dos veces al día, mezclado por vía oral en 5 cc de leche, la que esté tomando el neonato).
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Se aplicará únicamente fototerapia LED (430-470 nm).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia
Periodo de tiempo: 1 a 2 semanas
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duración media de la fototerapia y duración media de la estancia hospitalaria con y sin probióticos para el tratamiento de la hierbilirrubinemia indirecta en recién nacidos prematuros probióticos para el tratamiento de la hiperbilirrubinemia indirecta en recién nacidos prematuros
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1 a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAU-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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