- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06175624
Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon vaikutus ienreumanesteen ja seerumin biomarkkeritasoihin
Parodontaaliset sairaudet ovat yksi yleisimmistä tulehduksellisista sairauksista. Parodontiitti johtuu mikro-organismien tuotteista ja antigeeneistä, mikä stimuloi luontaista immuunijärjestelmää ja paikallista tulehdusvastetta; jolle on ominaista ientulehdus, kiinnittymisen menetys ja alveolaaristen luun tuhoutuminen. Parodontiittisairauden patogeneesissä vaikuttavia molekyylejä voidaan käyttää biomarkkereina periodontiitin varhaisessa diagnosoinnissa, parodontaalin tuhoutumisnopeuden määrittämisessä ja parodontaalihoidon vasteen arvioinnissa.
CTRP:t (C1q/TNF-sukuiset proteiinit), jotka ovat adiponektiinin paralogeja, osallistuvat tulehdukseen, lipidi- ja glukoosiaineenvaihduntaan sekä fysiologisiin ja patologisiin prosesseihin, kuten vasodilataatioon. CTRP-1 on CTRP-perheeseen kuuluva glykoproteiini, joka voidaan havaita seerumista tiettyjen vasta-aineiden läsnä ollessa. Seerumin CTRP-1-tasot kohoavat tyypin 2 diabeteksessa, esidiabeteksessa, sepelvaltimosairauksissa, sydämen vajaatoiminnassa ja ateroskleroosissa. Gram-negatiivisten bakteerien soluseinissä löydetyt lipopolysakkaridit stimuloivat tulehduksellisten sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijän (TNF)-α:n ja interleukiini (IL)-1 β:n, tuotantoa sekä lisäävät epäsuorasti CTRP-1:n tuotantoa. CTRP-1 on terapeuttinen kohde monissa tulehdussairauksissa, mukaan lukien parodontaaliset sairaudet. Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia CTRP-1:n roolista parodontaalisen taudin patogeneesissä. Näiden löydösten perusteella tutkimuksemme tavoitteena on tutkia parodontiittisairauden vaikutuksia CTRP-1-, IL-10- ja TNF-α-tasoihin seerumin ja ikenen pohjukaisnestenäytteissä, jotka on otettu ennen ja jälkeen parodontaalihoidon terveiltä henkilöiltä. yksilöitä, joilla on ientulehdus ja parodontiitti, ja myös selvittää, onko CTRP-1 mahdollinen biomarkkeri, jota voidaan käyttää parodontaalisen sairauden diagnosoinnissa.
Tutkimuksessamme on mukana 25 parodontiittipotilasta, 25 ientulehdusta sairastavaa potilasta ja 25 tervettä parodontaalia (yhteensä 75 henkilöä). Tutkimuksen alussa kaikilta henkilöiltä otetaan periodontaaliset kliiniset mittaukset (ienindeksi, plakkiindeksi, mittaussyvyys, ienvauma, kliinisen kiinnittymisen taso ja verenvuoto koettaessa), seerumi- ja ikenen rakonestenäytteet. Ei-kirurgista parodontaalihoitoa sovelletaan kvadrantissa 2 viikon kuluessa henkilöille, joilla on ientulehdus ja parodontiitti. 12 viikkoa hoidon jälkeen; kliiniset mittaukset sekä seerumin ja ikenen rakonesteen kerääminen toistetaan. Biomarkkerit seerumi- ja ikenen rakonestenäytteistä tutkitaan ELISA:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Turkki, 34025
- Biruni University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontaalin terve ryhmä
- Vaiheen III luokan B parodontiittiryhmä
- Täyttää yllä mainitut parodontaalin terveys- ja sairauskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalikudokset, parodontaalisen sairauden kulku, periodontaalisovelluskoulutus ja
- Krooninen alkoholin ja tupakan käyttö,
- Oraalisen ehkäisyn käyttö, raskaus, raskaana,
- antibioottien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kliinisesti terve
Tutkimuksessamme on mukana 25 henkilöä, joilla on kliinisesti terveitä potilaita.
|
Tutkimuksessamme on mukana 25 henkilöä, joilla on kliinisesti terveitä potilaita. Kliinisten mittausten aikana kerätään ienreumanestettä ja seerumia Biomarkkerit seerumi- ja ienhalunestenäytteistä tutkitaan ELISA:lla. CTRP-1-tasoja tutkitaan, jotta voidaan arvioida parodontaalihoidon vaikutuksia parodontaaliin, ientulehdukseen ja parodontiittiin. Kaikilta henkilöiltä otetaan tutkimuksen alussa kliiniset mittaukset (plakkiindeksi, mittaussyvyys, ienresessio, kliinisen kiinnittymisen taso, verenvuoto koettaessa) ja näyte. |
|
Kokeellinen: Ientulehdus
Tutkimuksessamme on mukana 25 ientulehduspotilasta.
|
Tutkimuksessamme on mukana 25 ientulehduspotilasta. Kliinisten mittausten aikana kerätään ienreumanestettä ja seerumia Biomarkkerit seerumi- ja ienhalunestenäytteistä tutkitaan ELISA:lla. CTRP-1-tasoja tutkitaan, jotta voidaan arvioida parodontaalihoidon vaikutuksia parodontaaliin, ientulehdukseen ja parodontiittiin. Kaikilta henkilöiltä otetaan tutkimuksen alussa kliiniset mittaukset (plakkiindeksi, mittaussyvyys, ienresessio, kliinisen kiinnittymisen taso, verenvuoto koettaessa) ja näyte. |
|
Kokeellinen: Parodontiitti
Tutkimuksessamme on mukana 25 parodontiittipotilasta.
|
Tutkimuksessamme on mukana 25 parodontiittipotilasta. Ei-kirurgista parodontaalihoitoa sovelletaan parodontiittia sairastaville henkilöille, seerumi- ja ienpoistonestenäytteet kerätään ennen hoitoa, kliiniset mittaukset sekä ienhaponesteen ja seerumin keräys toistetaan 12 viikkoa hoidon jälkeen. CTRP-1-analyysi suoritetaan ELISA:lla. CTRP-1-tasoja tutkitaan, jotta voidaan arvioida parodontaalihoidon vaikutuksia parodontaaliin, ientulehdukseen ja parodontiittiin. Kaikilta henkilöiltä otetaan tutkimuksen alussa kliiniset mittaukset (plakkiindeksi, mittaussyvyys, ikenen taantuma, kliinisen kiinnittymisen taso, verenvuoto koettaessa) ja sylkinäyte. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parodontiittisairauden ja kliinisesti terveiden CTRP-1-tasojen tutkiminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Parodontiittisairauteen väitettyjen CTRP-1-tasojen tutkiminen ikenen rakkulanesteestä ja seeruminäytteistä, jotka on otettu parodontiittipotilailta.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen arviointi CTRP-1-tason muutoksiin.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutuksen arviointi CTRP-1-tason muutoksiin.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Tutkimusryhmien biomarkkerien vertailu.
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Ennen hoitoa ientulehdusta sairastavien henkilöiden ientulehdusten ja seeruminäytteiden vertailu CTRP-1-tasojen suhteen.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-KAEK-79-23-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .