- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06175624
Wpływ niechirurgicznego leczenia przyzębia na poziom płynu dziąsłowego i biomarkerów w surowicy
Choroby przyzębia są jedną z najczęstszych chorób zapalnych. Zapalenie przyzębia wynika z produktów i antygenów mikroorganizmów, które stymulują wrodzony układ odpornościowy i miejscową reakcję zapalną; charakteryzuje się zapaleniem dziąseł, utratą przyczepu i zniszczeniem kości wyrostka zębodołowego. Cząsteczki odgrywające rolę w patogenezie chorób przyzębia można wykorzystać jako biomarkery we wczesnej diagnostyce zapalenia przyzębia, określaniu szybkości niszczenia przyzębia i ocenie odpowiedzi na leczenie periodontologiczne.
CTRP (białka związane z C1q/TNF), które są paralogami adiponektyny, biorą udział w zapaleniu, metabolizmie lipidów i glukozy, a także procesach fizjologicznych i patologicznych, takich jak rozszerzenie naczyń. CTRP-1 to glikoproteina należąca do rodziny CTRP, którą można wykryć w surowicy w obecności określonych przeciwciał. Poziom CTRP-1 w surowicy wzrasta w cukrzycy typu 2, stanie przedcukrzycowym, chorobach wieńcowych, zastoinowej niewydolności serca i miażdżycy. Lipopolisacharydy znajdujące się w ścianach komórkowych bakterii Gram-ujemnych stymulują produkcję cytokin zapalnych, takich jak czynnik martwicy nowotworu (TNF)-α i interleukina (IL)-1 β, a także pośrednio zwiększają produkcję CTRP-1. CTRP-1 jest celem terapeutycznym w wielu chorobach zapalnych, w tym w chorobach przyzębia. Brakuje jednak badań klinicznych dotyczących roli CTRP-1 w patogenezie chorób przyzębia. W oparciu o te ustalenia celem naszych badań jest zbadanie wpływu chorób przyzębia na poziomy CTRP-1, IL-10 i TNF-α w próbkach surowicy i płynu dziąsłowego pobranych przed i po leczeniu periodontologicznym od osób zdrowych przyzębia oraz osób z zapaleniem dziąseł i przyzębia, a także określić, czy CTRP-1 jest potencjalnym biomarkerem, który można wykorzystać w diagnostyce chorób przyzębia.
Do naszego badania zostanie włączonych 25 pacjentów z zapaleniem przyzębia, 25 z zapaleniem dziąseł i 25 zdrowych przyzębia (w sumie 75 osób). Na początku badania od wszystkich osób pobierane są badania kliniczne przyzębia (wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu i krwawienie podczas sondowania), a także próbki surowicy i płynu szczelinowo-dziąsłowego. Niechirurgiczne leczenie przyzębia będzie stosowane w ćwiartkach w ciągu 2 tygodni u osób z zapaleniem dziąseł i zapaleniem przyzębia. 12 tygodni po leczeniu; powtórzone zostaną pomiary kliniczne oraz pobranie surowicy i płynu dziąsłowego. Biomarkery w próbkach surowicy i płynu szczelinowo-dziąsłowego zostaną zbadane za pomocą testu ELISA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Indyk, 34025
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa zdrowych przyzębia
- Grupa zapalenia przyzębia stopnia III stopnia B
- Spełnienie powyższych kryteriów zdrowia i choroby przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Tkanki przyzębia, przebieg choroby przyzębia, szkolenie z zakresu stosowania periodontologii oraz posiadanie,
- przewlekłe używanie alkoholu i papierosów,
- Doustne środki antykoncepcyjne, ciąża, ciąża,
- Stosowanie antybiotyków lub leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Przebył leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klinicznie zdrowy
W naszym badaniu weźmie udział 25 osób z klinicznie zdrowymi pacjentami.
|
W naszym badaniu weźmie udział 25 osób z klinicznie zdrowymi pacjentami. Podczas pomiarów klinicznych pobierany będzie płyn dziąsłowy i surowica. Biomarkery w próbkach surowicy i płynu dziąsłowego zostaną zbadane za pomocą testu ELISA. Poziomy CTRP-1 zostaną zbadane w celu oceny wpływu leczenia periodontologicznego na zdrowie przyzębia, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia. Pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania) i próbki zostaną pobrane od wszystkich osób na początku badania. |
|
Eksperymentalny: Zapalenie dziąseł
W naszym badaniu weźmie udział 25 osób chorych na zapalenie dziąseł.
|
W naszym badaniu weźmie udział 25 osób chorych na zapalenie dziąseł. Podczas pomiarów klinicznych pobierany będzie płyn dziąsłowy i surowica. Biomarkery w próbkach surowicy i płynu dziąsłowego zostaną zbadane za pomocą testu ELISA. Poziomy CTRP-1 zostaną zbadane w celu oceny wpływu leczenia periodontologicznego na zdrowie przyzębia, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia. Pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania) i próbki zostaną pobrane od wszystkich osób na początku badania. |
|
Eksperymentalny: Zapalenie ozębnej
W naszym badaniu weźmie udział 25 osób chorych na choroby przyzębia.
|
W naszym badaniu weźmie udział 25 osób chorych na choroby przyzębia. U osób cierpiących na zapalenie przyzębia zastosowane zostanie niechirurgiczne leczenie periodontologiczne. Przed leczeniem zostaną pobrane próbki surowicy i płynu dziąsłowego, pomiary kliniczne oraz pobranie płynu dziąsłowego i surowicy zostanie powtórzone po 12 tygodniach od zabiegu. Analiza CTRP-1 zostanie przeprowadzona metodą ELISA. Poziomy CTRP-1 zostaną zbadane w celu oceny wpływu leczenia periodontologicznego na zdrowie przyzębia, zapalenie dziąseł i zapalenie przyzębia. Na początku badania od wszystkich osób zostaną pobrane pomiary kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, głębokość sondowania, recesja dziąseł, kliniczny poziom przyczepu, krwawienie podczas sondowania) oraz próbka śliny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie poziomu CTRP-1 w chorobach przyzębia i klinicznie zdrowych
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Badanie poziomów CTRP-1, które uznano za powiązane z chorobami przyzębia, w płynie dziąsłowym i próbkach surowicy pobranych od osób cierpiących na zapalenie przyzębia.
|
do 1 roku
|
|
Ocena wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na zmiany stężenia CTRP-1.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena wpływu niechirurgicznego leczenia przyzębia na zmiany stężenia CTRP-1.
|
do 1 roku
|
|
Porównanie biomarkerów grup badawczych.
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Porównanie próbek płynu dziąsłowego i surowicy pobranych przed leczeniem u osób z zapaleniem przyzębia pod kątem poziomu CTRP-1.
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-KAEK-79-23-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .