- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06175624
A nem sebészi periodontális kezelés hatása a fogíny recvicularis folyadékára és a szérum biomarker szintjére
A fogágybetegségek az egyik leggyakoribb gyulladásos betegség. A parodontitis mikroorganizmusok termékei és antigénjei eredménye, ami serkenti a veleszületett immunrendszert és a helyi gyulladásos választ; fogínygyulladás, kötődés elvesztése és alveoláris csontpusztulás jellemzi. A fogágybetegség patogenezisében szerepet játszó molekulák biomarkerként használhatók a parodontitis korai diagnosztizálásában, a parodontális pusztulás mértékének meghatározásában, valamint a parodontális kezelésre adott válasz értékelésében.
A CTRP-k (C1q/TNF-rokon proteinek), amelyek az adiponektin paralógjai, részt vesznek a gyulladásban, a lipid- és glükózanyagcserében, valamint olyan élettani és kóros folyamatokban, mint például az értágulat. A CTRP-1 a CTRP családba tartozó glikoprotein, amely bizonyos antitestek jelenlétében kimutatható a szérumban. A szérum CTRP-1 szintje emelkedik 2-es típusú cukorbetegség, prediabétesz, koszorúér-betegségek, pangásos szívelégtelenség és érelmeszesedés esetén. A Gram-negatív baktériumok sejtfalában található lipopoliszacharidok serkentik a gyulladásos citokinek, például a tumor nekrózis faktor (TNF)-α és az interleukin (IL)-1 β termelését, valamint közvetetten növelik a CTRP-1 termelését. A CTRP-1 számos gyulladásos betegség terápiás célpontja, beleértve a parodontális betegségeket is. Nincsenek azonban klinikai tanulmányok a CTRP-1 szerepéről a parodontális betegségek patogenezisében. Ezekre az eredményekre alapozva kutatásunk célja a fogágybetegség CTRP-1, IL-10 és TNF-α szintjére gyakorolt hatásának vizsgálata fogágybetegségben egészséges egyénektől vett szérum- és gingivális hasnyálmirigy-folyadékmintákban, parodontális kezelés előtt és után, ill. fogínygyulladásban és parodontitisben szenvedő egyéneknél, és azt is meghatározzák, hogy a CTRP-1 potenciális biomarker-e, amely felhasználható a parodontális betegségek diagnosztizálásában.
Vizsgálatunkba 25 parodontitisben, 25 ínygyulladásban szenvedő beteget és 25 egészséges parodontálist (összesen 75 személyt) vonunk be. A vizsgálat kezdetén minden személytől fogínyindex, plakk index, szondázási mélység, gingiva recesszió, klinikai tapadási szint és vérzés szondázáskor, szérum és gingivális résfolyadék mintákat vesznek. A fogínygyulladásban és parodontitiszben szenvedő betegeknél 2 héten belül kvadránsonként nem sebészi kezelést alkalmaznak. 12 héttel a kezelés után; a klinikai méréseket, valamint a szérum és a gingivális résfolyadék gyűjtését megismétlik. A szérum- és gingivális rés-folyadékminták biomarkereit ELISA-val vizsgáljuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Burcu Karaduman
- Telefonszám: 05323763366
- E-mail: bkaraduman@biruni.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Asena Kadayıf
- Telefonszám: 05382571317
- E-mail: asenakadayif@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Pulyka, 34025
- Biruni University
-
Kapcsolatba lépni:
- Burcu Karaduman
- Telefonszám: 05323763366
- E-mail: bkaraduman@biruni.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Asena Kadayıf
- Telefonszám: 05382571317
- E-mail: asenakadayif@outlook.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parodontális egészséges csoport
- III. stádium B fokozatú Parodontitis csoport
- A fent említett parodontális egészségi és betegségkritériumok teljesítése
Kizárási kritériumok:
- Parodontális szövetek, fogágybetegség lefolyása, parodontális alkalmazási képzés és
- Krónikus alkohol- és cigarettafogyasztás,
- Orális fogamzásgátló alkalmazása, terhesség, terhes,
- antibiotikumok vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban,
- Az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésen esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klinikai Egészséges
Vizsgálatunkban 25, klinikailag egészséges betegeket vonunk be.
|
Vizsgálatunkban 25, klinikailag egészséges betegeket vonunk be. A klinikai mérések során fogíny résfolyadékot és szérumot gyűjtünk A szérum- és gingivális résfolyadék minták biomarkereit ELISA-val vizsgáljuk. Megvizsgálják a CTRP-1 szintjét, hogy értékeljék a parodontális kezelés hatását a fogágy egészségére, a fogínygyulladásra és a parodontitisre. A vizsgálat kezdetén minden személytől klinikai méréseket (plakk index, szondázási mélység, gingiva recesszió, klinikai tapadási szint, vérzés szondázáskor) és mintát vesznek. |
Kísérleti: Fogínygyulladás
Vizsgálatunkban 25 ínygyulladásos beteget vonunk be.
|
Vizsgálatunkban 25 ínygyulladásos beteget vonunk be. A klinikai mérések során fogíny résfolyadékot és szérumot gyűjtünk A szérum- és gingivális résfolyadék minták biomarkereit ELISA-val vizsgáljuk. Megvizsgálják a CTRP-1 szintjét, hogy értékeljék a parodontális kezelés hatását a fogágy egészségére, a fogínygyulladásra és a parodontitisre. A vizsgálat kezdetén minden személytől klinikai méréseket (plakk index, szondázási mélység, gingiva recesszió, klinikai tapadási szint, vérzés szondázáskor) és mintát vesznek. |
Kísérleti: Parodontitis
Vizsgálatunkban 25 fogágygyulladásos beteget vonunk be.
|
Vizsgálatunkban 25 fogágygyulladásos beteget vonunk be. A fogágygyulladásban szenvedőknél nem műtéti fogágykezelést végeznek, a kezelés előtt szérum- és ínyrepedés-mintát vesznek, a klinikai méréseket és a fogíny- és szérum gyűjtést 12 héttel a kezelést követően megismétlik. A CTRP-1 elemzést ELISA-val végezzük. Megvizsgálják a CTRP-1 szintjét, hogy értékeljék a parodontális kezelés hatását a fogágy egészségére, a fogínygyulladásra és a parodontitisre. A vizsgálat kezdetén minden személytől klinikai méréseket (plakk index, szondázási mélység, ínyrecesszió, klinikai kötődési szint, vérzés szondázáskor) és nyálmintát vesznek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A periodontális betegség CTRP-1 szintjének vizsgálata és klinikailag egészséges
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A fogágybetegséggel összefüggésbe hozható CTRP-1 szintek vizsgálata fogágygyulladásban szenvedő egyénektől vett gingiva crevicularis folyadékban és szérummintákban.
|
legfeljebb 1 évig
|
A nem műtéti periodontális kezelés hatásának értékelése a CTRP-1 szint változására.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A nem műtéti periodontális kezelés hatásának értékelése a CTRP-1 szint változására.
|
legfeljebb 1 évig
|
Vizsgálati csoportok biomarkereinek összehasonlítása.
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A kezelés előtt vett fogíny-krevicularis folyadék és szérumminták összehasonlítása parodontitisben szenvedő betegeknél a CTRP-1 szint tekintetében.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-KAEK-79-23-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Klinikailag Helathy
-
University of SalfordBefejezveOsteoarthritis, térd | Meniscectomia | Meniszkusz sérülésEgyesült Királyság