- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06175624
Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på Gingival Crevicular Fluid og Serum Biomarker Levels
Periodontale sykdommer er en av de vanligste betennelsessykdommene. Periodontitt skyldes produkter og antigener fra mikroorganismer, som stimulerer det medfødte immunsystemet og lokal inflammatorisk respons; preget av gingivalbetennelse, tap av feste og ødeleggelse av alveolær bein. Molekyler som spiller en rolle i patogenesen av periodontal sykdom kan brukes som biomarkører i tidlig diagnose av periodontitt, for å bestemme hastigheten på periodontal ødeleggelse og ved å evaluere responsen på periodontal behandling.
CTRP-er (C1q/TNF-relaterte proteiner), som er adiponectin-paraloger, er involvert i betennelse, lipid- og glukosemetabolisme, så vel som fysiologiske og patologiske prosesser som vasodilatasjon. CTRP-1 er et glykoprotein som tilhører CTRP-familien som kan påvises i serum i nærvær av visse antistoffer. Serum CTRP-1 nivåer øker ved type 2 diabetes, prediabetes, koronararteriesykdommer, kongestiv hjertesvikt og aterosklerose. Lipopolysakkarider funnet i gramnegative bakteriecellevegger stimulerer produksjonen av inflammatoriske cytokiner som tumornekrosefaktor (TNF)-α og interleukin (IL)-1 β, samt øker indirekte produksjonen av CTRP-1. CTRP-1 er et terapeutisk mål for mange inflammatoriske sykdommer, inkludert periodontale sykdommer. Imidlertid er det ingen kliniske studier på rollen til CTRP-1 i patogenesen av periodontal sykdom. Basert på disse funnene er målet med vår forskning å undersøke effekten av periodontal sykdom på CTRP-1-, IL-10- og TNF-α-nivåer i serum- og tannkjøttprøver tatt før og etter periodontal behandling fra periodontalt friske individer og personer med gingivitt og periodontitt, og også bestemme om CTRP-1 er en potensiell biomarkør som kan brukes i diagnostisering av periodontal sykdom.
25 pasienter med periodontitt, 25 med gingivitt og 25 friske periodonttaler (totalt 75 individer) vil bli inkludert i vår studie. I begynnelsen av studien vil periodontale kliniske målinger (gingivalindeks, plakkindeks, sonderingsdybde, gingivalresesjon, klinisk festenivå og blødning ved sondering), serum- og tannkjøttprøver av crevikulær væske tas fra alle individer. Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt i kvadrantvis innen 2 uker til personer med gingivitt og periodontitt. 12 uker etter behandling; de kliniske målingene og oppsamlingen av serum og gingival crevikulær væske vil bli gjentatt. Biomarkører i serum- og tannkjøttprøver av crevikulær væske vil bli undersøkt med ELISA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Tyrkia, 34025
- Biruni University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontal sunn gruppe
- Stadium III Grad B Periodontitt gruppe
- For å oppfylle de ovennevnte periodontal helse- og sykdomskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Periodontalt vev, periodontal sykdomsforløp, periodontal påføringstrening og å ha,
- Kronisk alkohol- og sigarettbruk,
- Bruk av oral prevensjon, graviditet, gravid,
- Bruk av antibiotika eller betennelsesdempende legemidler i løpet av de siste 6 månedene,
- Har gjennomgått periodontal behandling de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk sunn
Vår studie vil inkludere 25 personer med klinisk friske pasienter.
|
Vår studie vil inkludere 25 personer med klinisk friske pasienter. Gingival crevicular væske og serum vil bli samlet inn under de kliniske målingene Biomarkører i serum og gingival crevicular væske prøver vil bli undersøkt med ELISA. CTRP-1 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere effekten av periodontal behandling ved periodontal helse, gingivitt og periodontitt. Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og prøve vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien. |
|
Eksperimentell: Gingivitt
Vår studie vil inkludere 25 personer med gingivittpasienter.
|
Vår studie vil inkludere 25 personer med gingivittpasienter. Gingival crevicular væske og serum vil bli samlet inn under de kliniske målingene Biomarkører i serum og gingival crevicular væske prøver vil bli undersøkt med ELISA. CTRP-1 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere effekten av periodontal behandling ved periodontal helse, gingivitt og periodontitt. Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og prøve vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien. |
|
Eksperimentell: Periodontitt
Vår studie vil inkludere 25 personer med periodontittpasienter.
|
Vår studie vil inkludere 25 personer med periodontittpasienter. Ikke-kirurgisk periodontal behandling vil bli brukt til personer med periodontitt, serum og gingival crevicular væskeprøver vil bli tatt før behandlingen, kliniske målinger og gingival crevikulær væske og serum vil bli gjentatt 12 uker etter behandlingen. CTRP-1-analyse vil bli utført med ELISA. CTRP-1 nivåer vil bli undersøkt for å evaluere effekten av periodontal behandling ved periodontal helse, gingivitt og periodontitt. Kliniske målinger (plakkindeks, sonderingsdybde, gingival resesjon, klinisk tilknytningsnivå, blødning ved sondering) og spyttprøve vil bli tatt fra alle individer i begynnelsen av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av CTRP-1 nivåer av periodontal sykdom og klinisk sunne
Tidsramme: opptil 1 år
|
Undersøkelse av CTRP-1-nivåer, som oppgis å være assosiert med periodontal sykdom, i tannkjøttskrevikulær væske og serumprøver hentet fra individer med periodontitt.
|
opptil 1 år
|
|
Evaluering av effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på endringer i CTRP-1 nivå.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Evaluering av effekten av ikke-kirurgisk periodontal behandling på endringer i CTRP-1 nivå.
|
opptil 1 år
|
|
Sammenligning av biomarkører av studiegrupper.
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sammenligning av gingival crevikulær væske og serumprøver tatt før behandling hos individer med periodontitt når det gjelder CTRP-1 nivåer.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-KAEK-79-23-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .