- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175624
Efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los niveles de biomarcadores séricos y del líquido crevicular gingival
Las enfermedades periodontales son una de las enfermedades inflamatorias más comunes. La periodontitis resulta de productos y antígenos de microorganismos, que estimulan el sistema inmunológico innato y la respuesta inflamatoria local; Se caracteriza por inflamación gingival, pérdida de inserción y destrucción del hueso alveolar. Las moléculas que desempeñan un papel en la patogénesis de la enfermedad periodontal se pueden utilizar como biomarcadores en el diagnóstico precoz de la periodontitis, para determinar la tasa de destrucción periodontal y para evaluar la respuesta al tratamiento periodontal.
Las CTRP (proteínas relacionadas con C1q/TNF), que son parálogos de la adiponectina, participan en la inflamación, el metabolismo de los lípidos y la glucosa, así como en procesos fisiológicos y patológicos como la vasodilatación. CTRP-1 es una glicoproteína perteneciente a la familia CTRP que puede detectarse en suero en presencia de determinados anticuerpos. Los niveles séricos de CTRP-1 aumentan en la diabetes tipo 2, la prediabetes, las enfermedades de las arterias coronarias, la insuficiencia cardíaca congestiva y la aterosclerosis. Los lipopolisacáridos que se encuentran en las paredes celulares de las bacterias gramnegativas estimulan la producción de citoquinas inflamatorias como el factor de necrosis tumoral (TNF) -α y la interleucina (IL)-1 β, además de aumentar indirectamente la producción de CTRP-1. CTRP-1 es una diana terapéutica en muchas enfermedades inflamatorias, incluidas las enfermedades periodontales. Sin embargo, no existen estudios clínicos sobre el papel de CTRP-1 en la patogénesis de la enfermedad periodontal. Con base en estos hallazgos, el objetivo de nuestra investigación es examinar los efectos de la enfermedad periodontal en los niveles de CTRP-1, IL-10 y TNF-α en muestras de suero y líquido crevicular gingival tomadas antes y después del tratamiento periodontal de individuos periodontalmente sanos y individuos con gingivitis y periodontitis, y también determinar si CTRP-1 es un biomarcador potencial que puede usarse en el diagnóstico de la enfermedad periodontal.
En nuestro estudio se incluirán 25 pacientes con periodontitis, 25 con gingivitis y 25 periodontales sanos (un total de 75 individuos). Al comienzo del estudio, se tomarán de todos los individuos mediciones clínicas periodontales (índice gingival, índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica y sangrado al sondaje), suero y líquido crevicular gingival. El tratamiento periodontal no quirúrgico se aplicará en cuadrantes dentro de 2 semanas a personas con gingivitis y periodontitis. 12 semanas después del tratamiento; Se repetirán las mediciones clínicas y la recolección de suero y líquido crevicular gingival. ELISA examinará los biomarcadores en muestras de suero y líquido crevicular gingival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34025
- Biruni University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo sano periodontal
- Grupo de periodontitis en estadio III grado B
- Cumplir con los criterios de salud y enfermedad periodontal antes mencionados.
Criterio de exclusión:
- Tejidos periodontales, curso de enfermedad periodontal, capacitación en aplicación periodontal y tener,
- Consumo crónico de alcohol y cigarrillos,
- Uso de anticonceptivos orales, embarazo, embarazadas,
- Uso de antibióticos o medicamentos antiinflamatorios en los últimos 6 meses,
- Haber realizado tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clínica Saludable
Nuestro estudio incluirá a 25 personas con pacientes clínicamente sanos.
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Nuestro estudio incluirá a 25 personas con pacientes clínicamente sanos. Se recolectarán líquido crevicular gingival y suero durante las mediciones clínicas. Los biomarcadores en muestras de suero y líquido crevicular gingival serán examinados mediante ELISA. Se examinarán los niveles de CTRP-1 para evaluar los efectos del tratamiento periodontal en la salud periodontal, gingivitis y periodontitis. Se tomarán medidas clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) y muestras de todos los individuos al comienzo del estudio. |
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Experimental: Gingivitis
Nuestro estudio incluirá a 25 personas con pacientes con gingivitis.
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Nuestro estudio incluirá a 25 personas con pacientes con gingivitis. Se recolectarán líquido crevicular gingival y suero durante las mediciones clínicas. Los biomarcadores en muestras de suero y líquido crevicular gingival serán examinados mediante ELISA. Se examinarán los niveles de CTRP-1 para evaluar los efectos del tratamiento periodontal en la salud periodontal, gingivitis y periodontitis. Se tomarán medidas clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) y muestras de todos los individuos al comienzo del estudio. |
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Experimental: Periodontitis
Nuestro estudio incluirá a 25 personas con pacientes con periodontitis.
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Nuestro estudio incluirá a 25 personas con pacientes con periodontitis. Se aplicará tratamiento periodontal no quirúrgico a personas con periodontitis, se recolectarán muestras de suero y líquido crevicular gingival antes del tratamiento, las mediciones clínicas y la recolección de líquido crevicular gingival y suero se repetirán 12 semanas después del tratamiento. El análisis CTRP-1 se realizará mediante ELISA. Se examinarán los niveles de CTRP-1 para evaluar los efectos del tratamiento periodontal en la salud periodontal, gingivitis y periodontitis. Se tomarán mediciones clínicas (índice de placa, profundidad de sondaje, recesión gingival, nivel de inserción clínica, sangrado al sondaje) y muestra de saliva de todos los individuos al comienzo del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de los niveles de CTRP-1 de enfermedad periodontal y clínicamente sano.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Examen de los niveles de CTRP-1, que se dice que están asociados con la enfermedad periodontal, en muestras de suero y líquido crevicular gingival obtenidas de personas con periodontitis.
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hasta 1 año
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Evaluación del efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los cambios en el nivel de CTRP-1.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Evaluación del efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre los cambios en el nivel de CTRP-1.
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hasta 1 año
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Comparación de biomarcadores de grupos de estudio.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Comparación de muestras de suero y líquido crevicular gingival tomadas antes del tratamiento en individuos con periodontitis en términos de niveles de CTRP-1.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-KAEK-79-23-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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