- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06175624
Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op gingivale creviculaire vloeistof- en serumbiomarkerniveaus
Parodontitis is een van de meest voorkomende ontstekingsziekten. Parodontitis is het gevolg van producten en antigenen van micro-organismen, die het aangeboren immuunsysteem en de lokale ontstekingsreactie stimuleren; gekenmerkt door tandvleesontsteking, verlies van aanhechting en vernietiging van alveolair bot. Moleculen die een rol spelen bij de pathogenese van parodontitis kunnen worden gebruikt als biomarkers bij de vroege diagnose van parodontitis, bij het bepalen van de snelheid van parodontale vernietiging en bij het evalueren van de respons op parodontale behandeling.
CTRP's (C1q/TNF-gerelateerde eiwitten), die adiponectine-paralogen zijn, zijn betrokken bij ontstekingen, het lipiden- en glucosemetabolisme, evenals bij fysiologische en pathologische processen zoals vasodilatatie. CTRP-1 is een glycoproteïne dat behoort tot de CTRP-familie en dat in serum kan worden gedetecteerd in aanwezigheid van bepaalde antilichamen. Serum CTRP-1-waarden stijgen bij diabetes type 2, prediabetes, coronaire hartziekten, congestief hartfalen en atherosclerose. Lipopolysachariden gevonden in celwanden van Gram-negatieve bacteriën stimuleren de productie van inflammatoire cytokines zoals tumornecrosefactor (TNF)-α en interleukine (IL)-1 β, en verhogen ook indirect de productie van CTRP-1. CTRP-1 is een therapeutisch doelwit bij veel ontstekingsziekten, waaronder parodontale ziekten. Er zijn echter geen klinische onderzoeken naar de rol van CTRP-1 in de pathogenese van parodontitis. Op basis van deze bevindingen is het doel van ons onderzoek om de effecten van parodontitis op CTRP-1-, IL-10- en TNF-α-niveaus te onderzoeken in serum- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters die vóór en na parodontale behandeling zijn genomen bij parodontaal gezonde individuen en personen met gingivitis en parodontitis, en bepalen ook of CTRP-1 een potentiële biomarker is die kan worden gebruikt bij de diagnose van parodontitis.
25 patiënten met parodontitis, 25 met gingivitis en 25 gezonde parodontitis (in totaal 75 personen) zullen in onze studie worden opgenomen. Aan het begin van het onderzoek zullen parodontale klinische metingen (gingivale index, plaque-index, sondeerdiepte, tandvleesrecessie, klinische hechtingsniveau en bloeding bij sonde), serum- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters worden genomen van alle individuen. Bij personen met gingivitis en parodontitis wordt binnen 2 weken een niet-chirurgische parodontale behandeling in kwadrant toegepast. 12 weken na de behandeling; de klinische metingen en het verzamelen van serum en gingivale creviculaire vloeistof zullen worden herhaald. Biomarkers in serum- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters zullen worden onderzocht met ELISA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zeytinburnu
-
Istanbul, Zeytinburnu, Kalkoen, 34025
- Biruni University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontale gezonde groep
- Fase III Graad B Parodontitisgroep
- Om te voldoen aan de bovengenoemde parodontale gezondheids- en ziektecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Parodontale weefsels, beloop van parodontitis, training in parodontale toepassing en het hebben van,
- Chronisch alcohol- en sigarettengebruik,
- Gebruik van orale anticonceptiva, zwangerschap, zwanger,
- Gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen in de afgelopen 6 maanden,
- In de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klinisch gezond
Onze studie zal 25 mensen met klinisch gezonde patiënten omvatten.
|
Onze studie zal 25 mensen met klinisch gezonde patiënten omvatten. Tijdens de klinische metingen zullen gingivale creviculaire vloeistof en serum worden verzameld. Biomarkers in serum- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters zullen worden onderzocht door middel van ELISA. CTRP-1-niveaus zullen worden onderzocht om de effecten van parodontale behandeling op de parodontale gezondheid, gingivitis en parodontitis te evalueren. Klinische metingen (plaque-index, sondeerdiepte, tandvleesrecessie, klinische hechtingsniveau, bloeding bij sondeer) en monsters zullen van alle individuen worden genomen aan het begin van het onderzoek. |
|
Experimenteel: Gingivitis
Onze studie zal 25 mensen met gingivitispatiënten omvatten.
|
Onze studie zal 25 mensen met gingivitispatiënten omvatten. Tijdens de klinische metingen zullen gingivale creviculaire vloeistof en serum worden verzameld. Biomarkers in serum- en gingivale creviculaire vloeistofmonsters zullen worden onderzocht door middel van ELISA. CTRP-1-niveaus zullen worden onderzocht om de effecten van parodontale behandeling op de parodontale gezondheid, gingivitis en parodontitis te evalueren. Klinische metingen (plaque-index, sondeerdiepte, tandvleesrecessie, klinische hechtingsniveau, bloeding bij sondeer) en monsters zullen van alle individuen worden genomen aan het begin van het onderzoek. |
|
Experimenteel: Parodontitis
Onze studie zal 25 mensen met parodontitispatiënten omvatten.
|
Onze studie zal 25 mensen met parodontitispatiënten omvatten. Bij personen met parodontitis zal een niet-chirurgische parodontale behandeling worden toegepast. Vóór de behandeling zullen monsters van serum en gingivale creviculaire vloeistof worden verzameld. Klinische metingen en de verzameling van gingivale creviculaire vloeistof en serum zullen 12 weken na de behandeling worden herhaald. CTRP-1-analyse zal worden uitgevoerd door middel van ELISA. CTRP-1-niveaus zullen worden onderzocht om de effecten van parodontale behandeling op de parodontale gezondheid, gingivitis en parodontitis te evalueren. Klinische metingen (plaque-index, sondeerdiepte, tandvleesrecessie, klinische hechtingsniveau, bloeding bij sondeer) en speekselmonsters zullen bij alle individuen worden afgenomen aan het begin van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek van CTRP-1-niveaus van parodontitis en klinisch gezond
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Onderzoek van CTRP-1-niveaus, waarvan wordt beweerd dat ze verband houden met parodontitis, in gingivale creviculaire vloeistof en serummonsters verkregen van personen met parodontitis.
|
tot 1 jaar
|
|
Evaluatie van het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op veranderingen in CTRP-1-niveau.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Evaluatie van het effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op veranderingen in CTRP-1-niveau.
|
tot 1 jaar
|
|
Vergelijking biomarkers van studiegroepen.
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Vergelijking van gingivale creviculaire vloeistof en serummonsters genomen vóór de behandeling bij personen met parodontitis in termen van CTRP-1-niveaus.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-KAEK-79-23-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .