Serologinen vaste pneumokokkirokotteelle ruokatorven syöpäpotilailla, joilla on korkea-asteinen lymfopenia kemosäteilyhoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet
- Selvitä asteen IV säteilyn aiheuttaman lymfopenian vaikutus pneumokokkirokotteen serologisiin vasteisiin.
Toissijaiset tavoitteet
- Selvitä kemosäteilyn vaikutus pneumokokkirokotuksen serologisiin vasteisiin.
- Selvitä säteilymenetelmän vaikutus pneumokokkirokotuksen serologisiin vasteisiin.
- Selvitä säteilymodaliteetin vaikutus systeemiseen immuniteettiin.
- Selvitä keuhkokuumeen ilmaantuvuus pneumokokkirokotteella hoidetuilla potilailla.
- Selvitä säteilymodaliteetin vaikutus patologiseen vasteeseen.
- Selvitä säteilyn vaikutus intratumoraaliseen immuniteettiin.
- Määritä systeemisen ja intratumoraalisen immuniteetin muutosten ja kliinisten tulosten (eli keuhkokuumeen ja patologisen vasteen) välinen suhde
- Selvitä kasvaimen histologian vaikutus pneumokokkirokotteen serologisiin vasteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steven H Lin, MD
- Puhelinnumero: (713) 563-8490
- Sähköposti: shlin@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven H Lin, MD
- Puhelinnumero: 713-563-8490
- Sähköposti: shlin@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ryhmä 1A a. Osallistujat, jotka saavat parhaillaan, suunnittelevat saavansa tai ovat äskettäin suorittaneet kemosäteilyä ruokatorven syöpää varten protoneilla. 2. Ryhmä 1B
a. Osallistujat, jotka saavat, suunnittelevat saavansa tai ovat äskettäin saaneet kemosäteilyhoitoa ruokatorven syöpää varten intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) 3. Ryhmä 2A
a. Osallistujat, jotka saavat parhaillaan, suunnittelevat saavansa tai ovat äskettäin saaneet päätökseen lopullisen protonihoidon ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten. 4. Ryhmä 2B
a. Osallistujat, jotka parhaillaan saavat, suunnittelevat saavansa tai ovat äskettäin suorittaneet lopullisen IMRT-hoidon ei-leikkaukseen kelpaavaa hepatosellulaarista karsinoomaa varten. 5. Ryhmä 3
a. Terveet iän ja sukupuolen mukaiset henkilöt 6. Kaikki ryhmät
- Osallistujia pyydetään kaikista sukupuolista, roduista ja kansallisuuksista.
- Ikä >18 vuotta
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joiden immunologiset vasteet ovat heikentyneet hallitsemattoman ja jatkuvan immuunivajavuuden vuoksi (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), X-kytketty agammaglobulinemia) tai aikaisempi tai meneillään oleva immuunivastetta heikentävä hoito
a. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, jotka saivat suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joilla on psykiatrisia sairauksia/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Osallistujat, joilla on aikaisempi pneumokokkirokotus
- Osallistujat, joilla on vakava allergia jollekin rokotteen komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
30 osallistujaa, jotka parhaillaan saavat, suunnittelevat saavansa tai ovat äskettäin saaneet kemosäteilyhoitoa ruokatorven syöpää varten.
Tämä ryhmä jaetaan ryhmään 1A, johon kuuluu 15 protoniterapialla hoidettua osallistujaa, ja ryhmään 1B, johon kuuluu 15 intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) hoidettavaa potilasta.
|
SC:n antama
|
|
Ryhmä 2
30 osallistujaa, jotka saavat parhaillaan, suunnittelevat saavansa tai ovat äskettäin saaneet kemosäteilyhoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan.
Tämä ryhmä jaetaan ryhmään 2A, johon kuuluu 15 protoniterapialla hoidettua osallistujaa, ja ryhmään 2B, johon kuuluu 15 intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) hoidettavaa potilasta.
|
SC:n antama
|
|
Ryhmä 3
20 tervettä vapaaehtoista.
|
SC:n antama
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IV asteen säteilyn aiheuttaman lymfopenian vaikutus pneumokokkirokotteen serologisiin vasteisiin
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Serologiset vasteet lasketaan vasta-ainetiitterin keskimääräisenä muutoksena kunkin 20 pneumokokki-serotyypin osalta lähtötilanteen (aika 0) ja ensimmäisen rokotuksen jälkeisen verinäytteen välillä.
|
opintojen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven H Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Ruokatorven sairaudet
- Leukopenia
- Hemic- ja imusuutteet
- Ruokatorven kasvaimet
- Lymfopenia
- SARS-CoV-2 inaktivoitu rokote
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0370
- NCI-2023-10646 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .