Resposta sorológica à vacinação pneumocócica entre pacientes com câncer de esôfago com linfopenia de alto grau após quimiorradiação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos primários
- Determinar o impacto da linfopenia induzida por radiação de Grau IV nas respostas sorológicas à vacinação pneumocócica.
Objetivos Secundários
- Determine o impacto da quimiorradiação nas respostas sorológicas à vacinação pneumocócica.
- Determine o impacto da modalidade de radiação nas respostas sorológicas à vacinação pneumocócica.
- Determine o impacto da modalidade de radiação na imunidade sistêmica.
- Determine a incidência de pneumonia entre pacientes tratados com vacina pneumocócica.
- Determine o impacto da modalidade de radiação na resposta patológica.
- Determine o impacto da modalidade de radiação na imunidade intratumoral.
- Determinar a relação entre alterações na imunidade sistêmica e intratumoral e resultados clínicos (ou seja, incidência de pneumonia e resposta patológica)
- Determine o impacto da histologia do tumor nas respostas sorológicas à vacinação pneumocócica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Steven H Lin, MD
- Número de telefone: (713) 563-8490
- E-mail: shlin@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Steven H Lin, MD
- Número de telefone: 713-563-8490
- E-mail: shlin@mdanderson.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1A a. Participantes que atualmente recebem, planejam receber ou completaram recentemente quimiorradiação para câncer de esôfago com prótons. 2. Grupo 1B
a. Participantes que atualmente recebem, planejam receber ou completaram recentemente quimiorradiação para câncer de esôfago com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) 3. Grupo 2A
a. Participantes atualmente recebendo, planejando receber ou completaram recentemente terapia definitiva de prótons para carcinoma hepatocelular irressecável. 4. Grupo 2B
a. Participantes que atualmente recebem, planejam receber ou completaram recentemente IMRT definitivo para carcinoma hepatocelular irressecável. 5. Grupo 3
a. Indivíduos saudáveis, pareados por idade e sexo 6. Todos os grupos
- Participantes de todos os gêneros, raças e nacionalidades serão solicitados.
- Idade >18 anos
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Participantes com respostas imunológicas comprometidas devido a uma imunodeficiência intercorrente não controlada (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV), agamaglobulinemia ligada ao X) ou terapia imunossupressora anterior ou atual
a. Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis para este estudo.
- Participantes que receberam imunoglobulina intravenosa (IVIG) durante o estudo ou nos três meses anteriores à inscrição no estudo.
- Participantes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Participantes com vacinação pneumocócica anterior
- Participantes com alergia grave a algum dos componentes da vacina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
30 participantes atualmente recebendo, planejando receber ou completando recentemente quimiorradiação para câncer de esôfago.
Este grupo será subdividido em Grupo 1A, que será composto por 15 participantes tratados com terapia de prótons, e Grupo 1B, que será composto por 15 pacientes tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
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Dado por SC
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Grupo 2
30 participantes atualmente recebendo, planejando receber ou completando recentemente quimiorradiação para carcinoma hepatocelular.
Este grupo será subdividido em Grupo 2A, que será composto por 15 participantes tratados com terapia de prótons, e Grupo 2B, que será composto por 15 pacientes tratados com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
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Dado por SC
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Grupo 3
20 voluntários saudáveis.
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Dado por SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da linfopenia induzida por radiação grau IV nas respostas sorológicas à vacinação pneumocócica
Prazo: até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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As respostas sorológicas serão calculadas como a alteração média no título de anticorpos para cada um dos 20 sorotipos pneumocócicos entre a linha de base (tempo 0) e a primeira coleta de sangue pós-vacinação.
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até a conclusão do estudo; em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven H Lin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
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- Distúrbios leucocitários
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- Doenças Esofágicas
- Leucopenia
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias Esofágicas
- Linfopenia
- Vacinas inativadas contra o SARS-CoV-2
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0370
- NCI-2023-10646 (Outro identificador: NCI-CTRP Clinical Registry)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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